Azacitidine과 Venetoclax를 투여받은 AML 환자의 MRD 생존에 대한 역학 및 영향
2024년 4월 9일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
아자시티딘과 베네토클락스를 투여받는 급성 골수성 백혈병 환자의 측정 가능한 잔여 질환의 생존에 대한 동태 및 영향을 다루는 다기관, 전향적 연구
이 비영리, 다기관, 생물학적, 비약리학적 연구의 목표는 임상 실습에 따라 아자시티딘과 베네토클락스로 치료받은 환자의 최소 잔존 질환(MRD)을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 세포형광 측정법과 분자 기술을 모두 사용한 MRD 평가를 통한 Azacitidine 및 Venetoclax 치료에 대한 질병 반응의 동역학
- MRD가 생존 결과에 미치는 영향. 이를 위해 치료 중 미리 정의된 시점에 골수 샘플을 수집하고 MRD를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Azacitidine과 Venetoclax로 치료하는 동안 MRD 동역학을 평가하고 MRD가 생존 결과에 미치는 영향을 평가하는 다기관 생물학적 연구입니다.
신규 진단, 이차 및 치료 관련을 포함하여 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 AML 환자가 임상 실습에 따라 Azacitidine 및 Venetoclax로 일선 치료를 받고 있는 환자가 포함됩니다.
ELN2022 반응 기준에 따라 BM 흡인에 대한 반응 평가가 수행됩니다. MRD 평가는 치료 중 미리 정의된 시점에 BM에 대해 수행됩니다. MRD 평가는 대응 평가를 조화시키기 위해 중앙에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
225
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
- 대상은 WHO 2016에 따라 AML 진단을 받았습니다.
- 피험자는 새로운, 2차 및 치료 관련을 포함하여 이전에 치료받지 않은 AML로 새로 진단되었습니다(수산화요소를 사용한 세포감소는 치료 시작 전에 인정됨).
- 대상은 Azacitidine과 Venetoclax로 일차 치료를 받을 계획입니다.
- 임상 실습에 따른 연구자 평가에 따르면 피험자는 집중 유도 화학요법을 받을 자격이 없습니다.
- 피험자는 BM 평가 스크리닝 시 유동 세포 계측법으로 평가 가능한 MRD를 가지고 있어야 합니다.
- ICH/EU/GCP 및 국내 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- BCR::ABL1 양성 AML 진단
- APL 진단
- CNS가 관여하는 AML.
- 골수외 국소화를 통한 AML
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MRD 평가
Azacitidine과 Venetoclax로 치료받은 AML 환자의 사전 정의된 시점에서 MRD 평가
|
MRD 정량화를 위한 골수 회수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주기 내 MRD 음성 환자 비율
기간: 4개월
|
최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 총 피험자 중 4주기 내에 최소 잔존 질환이 없는 환자 수
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Curti, Division of Hematology IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AML2723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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