10대 소녀의 엽산 및 비타민 B12 강화 효과
2026년 8월 12일 업데이트: University Ghent
소규모 시리얼 기반 강화가 에티오피아의 미량 영양소 상태 개선의 열쇠를 쥐고 있습니까? 에티오피아 아르바 민치 지역 10대 소녀의 엽산과 비타민 B12 사례
엽산과 비타민 B12는 주요 세포 과정, 즉 데옥시리보핵산 합성, 세포 분열, 적혈구 형성 및 신경계 수초화에서 상호 의존적인 역할을 합니다.
두 가지 비타민 중 하나가 결핍되면 청소년은 평생 동안 지속되는 다양한 질병에 걸리기 쉽습니다.
미량 영양소 결핍을 줄이기 위해 식품에 미량 영양소를 강화하는 것이 장려되었습니다.
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 취약한 인구 중 상당수가 농촌 환경에 거주하며 대규모로 상용화된 강화 식품에 대한 접근이 제한되어 있습니다.
이러한 운영상의 제약으로 인해 지역적으로(소규모) 강화 곡물을 사용하는 것이 대안이 될 수 있습니다.
이 연구는 에티오피아 농촌 열곡에서 10대 소녀들의 엽산 및 비타민 B12 상태, 성장 속도, 사춘기 상태, 빈혈, 인지 발달 및 정신 건강을 개선하는 데 있어 소규모 엽산 및 비타민 B12 강화 시리얼의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
엽산(FA)과 비타민 B12는 주요 세포 과정, 즉 데옥시리보핵산 합성, 세포 분열, 적혈구 형성 및 신경계 수초화에서 상호 의존적인 역할을 합니다. 청소년은 미래의 어머니입니다. 그러므로 그들의 건강과 영양 상태는 미래의 임신과 출산 결과에 장기적인 영향을 미칩니다. 신경관 결손(NTD)은 주로 임신 초기의 심각한 엽산 결핍의 결과로 알려진 치명적이거나 심각한 장애를 일으키는 선천적 결손 그룹입니다. 임신 중 여성에게 철분 및 FA(IFA) 보충제를 섭취하도록 권고하는 정책은 IFA를 포함한 산전 관리 서비스에 대한 낮은 순응도, 계획되지 않은 임신의 비율, IFA 보충 시작 시기, IFA에 대한 접근을 제한하는 물류적 제한이 있습니다. 주로 미량영양소 결핍을 감소시킴으로써 모자 건강 증진에 있어서 식품 강화의 중요성에 대한 증거는 강력합니다. 개발도상국의 취약한 인구 중 상당수는 농촌 지역에 거주하며 시장에서 강화식품에 대한 접근이 제한되어 있습니다. 이러한 운영상의 제약으로 인해 지역적으로 강화된 곡물을 사용하는 것이 대안이 될 수 있습니다. 그러나 소규모 곡물 기반 강화의 효과에 관한 증거가 부족합니다. 에티오피아에서는 증거가 존재하지 않습니다. 더욱이, 10대 소녀들은 연구 대상이 적은 그룹이며 다양한 영양 중재 프로그램의 대상 인구를 구성하지 않습니다.
본 연구의 전체적인 목적은 농촌 십대 소녀들의 엽산 및 비타민 B12 상태, 성장 속도, 사춘기 상태, 빈혈, 인지 발달 및 정신 건강을 개선하는 데 있어 소규모 엽산 및 비타민 B12 강화 시리얼의 효과를 평가하는 것입니다(13). -19세).
이 연구는 2023년 10월부터 2024년 4월까지 에티오피아 남부의 Arba Minch 건강 및 인구통계학적 감시 현장(AM-HDSS)에서 실시될 예정입니다. 엽산 및 비타민 B12 강화 식사 섭취의 효과는 AM-HDSS 학교 중 한 곳에 거주하고 다니는 13~19세 10대 소녀 474명을 대상으로 무작위 이중 맹검 대조 시험을 통해 평가됩니다.
10대 소녀와 그 부모 및/또는 가장의 인구통계학적 특성을 제외한 다음 변수에 대한 데이터는 6개월 개입의 시작 및 종료 시점에 수집됩니다. 데이터 수집은 학교와 각 여학생의 집에서 수행됩니다.
- 10대 소녀의 인구학적 특성, 질병 상태, 기생충 감염, 식이 섭취, 인체 측정, 사춘기 상태, 우울증 증상의 존재, 생화학적 샘플 및 인지 발달은 학교에서 10대 소녀를 대상으로 직접 평가됩니다.
- 부모 또는 가장의 사회 인구학적 특성(부모와 다른 경우), 가족 재산 상태, 식량 안보, 건강 관리 서비스 및 환경 특성은 모집된 십대 소녀의 가구에서 등록 후 1주일 이내에 수집됩니다. 개입 끝.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
472
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eshetu Tariku, MPH
- 전화번호: +251917835302
- 이메일: eshetuzerihun.tariku@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Souheila Abbeddou, MSc, PHD
- 전화번호: +32467630892
- 이메일: Souheila.Abbeddou@UGent.be
연구 장소
-
-
-
Arba Minch, 에티오피아
- Arba Minch University
-
Arba Minch, 에티오피아, 21
- Arba Minch Health and Demographic Surveillance System sites
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
Arba Minch Health and Demographic Surveillance Sites(AM-HDSS)의 가구에 거주하는 13~19세 사이의 10대 소녀는 다음과 같은 경우에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 부모 중 한 명 또는 두 명이 사전 동의서와 소녀의 동의서에 서명했습니다.
- 그들의 부모와 소녀는 케벨레에서 연구 기간(최소 6개월) 동안 연구 공간에 머물 계획이었습니다.
- 부모와 소녀 모두 혈액 채취 및 가정 방문을 포함한 개입 패키지를 수락합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 및 천식 진단을 받은 만성 질환 소녀;
- 심각한 영양실조에 걸린 소녀(체질량 지수 z 점수 < -3 표준 편차로 정의됨)
- 심각한 빈혈 여아(Hb 농도 <80g/L);
- 임신, 수유 중이거나 IFA/B12 보충제를 복용 중인 10대 소녀
- 진단된 혈색소병증(낫적혈구병 또는 지중해빈혈)
- 급성 간염, 간경변, 간세포암종, 전이성 간질환 등의 간질환 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
대조군에 무작위로 배정된 10대 소녀들은 6개월 동안 매주 표준 강화되지 않은 시리얼 가루가 담긴 봉지를 받게 됩니다.
|
강화되지 않은 시리얼 기반 밀가루의 표준 봉지는 해당 지역의 일반적인 주요 시리얼 식품으로 현지 공장에서 준비됩니다.
참가자들에게는 30일분 분량의 밀가루 6kg 포대를 제공하며, 밀가루 1.5kg 포대를 매주 집으로 배송해 6개월간 사용할 수 있다.
중재 모니터링을 위해 주간 준수 시트와 함께 식사 준비 및 섭취 빈도에 대한 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 엽산 및 비타민 B12 강화 밀가루
대조군에 무작위로 배정된 10대 소녀들은 6개월 동안 매주 엽산과 Vit B12가 강화된 시리얼 가루가 담긴 표준 봉지를 받게 됩니다.
|
강화 시리얼 기반 밀가루의 표준 봉지는 해당 지역의 일반적인 주요 시리얼 식품으로 현지 공장에서 준비됩니다.
중재군의 밀가루에 비타민의 복용량을 첨가하고 배치 혼합 기술로 혼합합니다.
밀가루 1kg당 엽산과 비타민 B12의 농도는 각각 2mg과 0.02mg입니다.
참가자들에게는 30일분 분량의 밀가루 6kg 포대를 제공하며, 밀가루 1.5kg 포대를 매주 집으로 배송해 6개월간 사용할 수 있다.
중재 모니터링을 위해 주간 준수 시트와 함께 식사 준비 및 섭취 빈도에 대한 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 엽산 농도
기간: 6개월에 평가됨
|
혈청 엽산 수치 ng/ml(nmol/l)
|
6개월에 평가됨
|
|
적혈구(RBC) 엽산 농도
기간: 6개월에 평가됨
|
적혈구 엽산 수치 ng/ml(nmol/l)
|
6개월에 평가됨
|
|
일반적인 인지능력
기간: 6개월에 평가됨
|
비언어적 지능을 측정하는 Raven Progressive Matrices(RPM) 테스트입니다.
|
6개월에 평가됨
|
|
작업기억
기간: 6개월에 평가됨
|
Digit Span(앞으로, 뒤로 및 순서 지정)은 참가자의 작업 기억을 평가하는 표준화된 테스트입니다.
|
6개월에 평가됨
|
|
우울증
기간: 6개월에 평가됨
|
우울 증상은 9개 항목으로 구성된 자가 보고 도구인 청소년을 위해 수정된 환자 건강 설문지(PHQ) 9(PHQ-9A)에 의해 평가됩니다.
항목은 4점 순서 척도로 평가됩니다.
|
6개월에 평가됨
|
|
혈청 비타민 B12 농도
기간: 6개월에 평가됨
|
혈청 비타민 B12 수준(pmol/L)
|
6개월에 평가됨
|
|
무지방 질량
기간: 6개월에 평가됨
|
여아의 신체 구성을 평가하기 위해 비만 지수(%)를 측정합니다.
|
6개월에 평가됨
|
|
체지방량
기간: 6개월에 평가됨
|
여아의 신체 구성을 평가하기 위해 비만 지수(kg)를 측정합니다.
|
6개월에 평가됨
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBC 구조(거대아구성 빈혈)
기간: 6개월에 평가됨
|
평균 미립자 부피(MCV)(펨토리터/fl)
|
6개월에 평가됨
|
|
혈장 호모시스테인 농도
기간: 6개월에 평가됨
|
혈장 호모시스테인 수준(μmol/L)
|
6개월에 평가됨
|
|
무게
기간: 3개월과 6개월에 평가됨
|
참가자 체중(kg)
|
3개월과 6개월에 평가됨
|
|
개입/요새화 준수
기간: 전체 개입 기간(6개월까지) 동안 매주 평가됩니다.
|
밀가루 소비 준수 여부는 매주 가정 방문을 통해 평가됩니다.
|
전체 개입 기간(6개월까지) 동안 매주 평가됩니다.
|
|
헤모글로빈 농도
기간: 6개월에 평가됨
|
헤모글로빈 농도(g/dl)
|
6개월에 평가됨
|
|
키
기간: 6개월에 평가됨
|
참가자 신장(cm)
|
6개월에 평가됨
|
|
사춘기 상태
기간: 강화 6개월에 평가됨
|
사춘기 상태는 1(시작되지 않음)부터 4(발달 완료)까지의 4점 척도를 갖는 사춘기 발달 척도로 평가됩니다.
여아는 체모 발달, 급격한 성장, 피부 변화, 유방 발달 및 초경 발생에 대해 보고합니다(1=아니요, 4=예).
|
강화 6개월에 평가됨
|
|
토양으로 전염되는 기생충의 유병률
기간: 6개월에 평가됨
|
대변에 벌레 기생충과 알의 밀도가 존재합니다.
세 가지 일반적인 기생충과 그 알을 조사할 것입니다.
Ascaris lumbricoides(회충), Trichuris trichiura(편충) 및 Ancyclostoma duodenale 또는 Necater americanus(구충)
|
6개월에 평가됨
|
|
주혈흡충체 감염의 유병률
기간: 6개월에 평가됨
|
만손 주혈흡충 감염의 유병률
|
6개월에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stefaan De Henauw, MD,PHD, University Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oumer M, Taye M, Aragie H, Tazebew A. Prevalence of Spina Bifida among Newborns in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Scientifica (Cairo). 2020 Oct 6;2020:4273510. doi: 10.1155/2020/4273510. eCollection 2020.
- Wald NJ. Postscript to 'Folic acid and neural tube defects: Discovery, debate and the need for policy change'. J Med Screen. 2022 Sep;29(3):147. doi: 10.1177/09691413221117464. Epub 2022 Aug 8. No abstract available.
- Ardila A. Development of metacognitive and emotional executive functions in children. Appl Neuropsychol Child. 2013;2(2):82-7. doi: 10.1080/21622965.2013.748388. Epub 2013 Jan 28.
- Centeno Tablante E, Pachon H, Guetterman HM, Finkelstein JL. Fortification of wheat and maize flour with folic acid for population health outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 1;7(7):CD012150. doi: 10.1002/14651858.CD012150.pub2.
- Mildon A, Klaas N, O'Leary M, Yiannakis M. Can fortification be implemented in rural African communities where micronutrient deficiencies are greatest? Lessons from projects in Malawi, Tanzania, and Senegal. Food Nutr Bull. 2015 Mar;36(1):3-13. doi: 10.1177/156482651503600101.
- Tariku EZ, Sorrie MB, Leavitt VM, Demuyakor ME, Gutema BT, Kassa M, Yesera GE, Belete NK, Assefa DT, Egata G, De Henauw S, Abbeddou S. Effects of vitamin B9 and B12-fortified corn flour on cognitive function in teenage girls: a randomized controlled trial in Ethiopia. Eur J Nutr. 2026 Jul 4;65(5):197. doi: 10.1007/s00394-026-04044-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0137-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .