증거 개발(CED) 연구를 통한 Aveir AR 적용 범위 (ARRIVE)
2025년 4월 2일 업데이트: Abbott Medical Devices
증거 개발(CED) 연구를 포함하는 이 보장의 목적은 단일 챔버 Aveir Atrial Leadless Pacemaker 장치(일명 Aveir™ AR LP 시스템)의 합병증과 장기적인 건강 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 CED 연구는 Abbott와 Medicare 서비스 센터의 여러 실제 데이터 세트를 병합한 RWE(실제 증거) 방법을 활용하여 Medicare 수혜자의 Aveir AR LP 건강 결과를 평가합니다.
이 연구에서는 모든 제조업체의 Aveir AR LP 또는 단일 챔버 심방 경정맥 박동기 시스템을 이식한 지속적인 청구 데이터를 사용하여 모든 Medicare 환자를 등록할 것입니다.
본 연구에 사용된 RWE 데이터 수집 방법으로 인해 중앙 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의 면제가 승인되었습니다. 이러한 포기와 스폰서의 중앙 IRB 사용으로 인해 개별 병원은 환자의 동의를 얻거나 이 RWE 연구에 대한 현지 IRB 제출을 완료할 필요가 없습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
586
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicole Harbert
- 전화번호: 972-526-4841
- 이메일: Nicole.Harbert@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Delgado
- 전화번호: 818-493-3285
- 이메일: Stephanie.delgado1@abbott.com
연구 장소
-
-
California
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- 모병
- Abbott
-
연락하다:
- Nicole Harbert
- 전화번호: 972-526-4841
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 코호트에는 미국 내 모든 지역에서 Aveir DR 무연 심박조율기 또는 전체 시스템 이중 챔버 경정맥 심박조율기(모든 제조업체의)를 이식한 지속적인 청구 데이터를 보유한 모든 Medicare 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
연구 시작일(즉, Aveir AR 시장 승인 날짜) 당일이나 그 이후에 Aveir AR 무연 심박조율기를 이식한 메디케어 수혜자는 연구에 포함됩니다.
또는
- 전체 시스템이 이식된 메디케어 수혜자(예: 리드 및 생성기) 연구 시작일 또는 그 이후에 단일 챔버 심방 경정맥 박동조율기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Aveir AR 무연 심장박동기
이 연구에서는 Aveir AR Leadless Pacemaker를 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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이 연구에서는 Aveir AR Leadless Pacemaker를 이식한 환자의 실제 데이터를 활용합니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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싱글 챔버 심박관 맥박 조정기
이 연구는 Aveir AR LP 연구 ARM과의 비교기로서 단일 챔버 심장 맥박 조정기로 이식 된 환자의 실제 데이터를 활용할 것입니다.
이 연구에는 장치 개입이 필요하지 않습니다.
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이 연구에서는 단일 챔버 심방 경정맥 박동조율기를 이식한 환자의 실제 데이터를 Aveir AR LP 연구 부문과 비교하기 위해 활용할 것입니다.
이 연구에서는 장치 개입이 필요하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 기기 관련 합병증 발생률
기간: 30 일
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단일 챔버 심방 경정맥 박동조율기와 비교하여 Aveir AR LP의 급성(30일) 합병증 발생률을 평가합니다.
급성 합병증은 이식 후 30일 이내에 발생한 시술 전후, 장치 관련 부작용으로 정의됩니다.
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30 일
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2년 생존율
기간: 2 년
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Aveir AR LP를 이식한 피험자의 2년 생존율을 단일 챔버 심방 경정맥 박동조율기와 비교하여 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 합병증 비율
기간: 6 개월
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• 단일 챔버 심방 경정맥 박동조율기와 비교하여 Aveir AR LP의 만성(6개월) 합병증 비율을 평가합니다.
만성 합병증은 해결을 위해 침습적 개입이 필요한 시술 후 장치 관련 부작용으로 정의되며, 이식 후 30일 이상 6개월 이상 발생합니다.
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6 개월
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기기 관련 재개입 비율
기간: 2 년
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• 단일 챔버 심방 경정맥 박동조율기와 비교하여 Aveir AR LP의 장치 관련 재개입 비율(2년)을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Nicole Harbert, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-CL1021378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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