129 폐동맥고혈압(PAH)의 진단 및 치료 반응을 위한 바이오마커로서의 제논 MRI (Xenon PAH Bio)
2026년 2월 23일 업데이트: Bastiaan Driehuys
이 연구에 설명된 전체 연구 목표는 PAH의 일반적인 하위 유형을 구별하는 129Xe MRI 폐혈관 바이오마커 시그니처를 도출하고 추가 평가의 도움을 받아 PAH에서 질병 진행 및 치료에 대한 반응을 종단적으로 모니터링하는 129Xe MRI의 능력을 결정하는 것입니다. 실험실, 심장초음파검사, 도보 6분 거리(6MWD) 등이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자 등록 본 연구에서는 총 20명의 피험자를 동의하고 등록합니다.
• Arm 1의 경우 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)이 있는 피험자 10명이 동의를 받고 등록됩니다. Arm 2의 경우 결합 조직 질환 관련 폐동맥 고혈압(PAH-CTD)이 있는 피험자 10명이 동의를 받고 등록됩니다.
연구 설계 이 연구는 관찰될 것입니다. 시험의 두 부문에 속한 피험자는 기준 시점인 3개월, 6개월, 12개월에 129Xe MRI/MRS를 받게 됩니다. 이 외에도 실험실, 심장초음파 검사, 6분 도보 거리(6MWD) 등 표준 치료 평가 데이터도 이 시점에 수집됩니다.
1차 연구 종점 이 시험의 1차 종점은 기준선부터 12개월까지 과분극된 129Xe MRI의 결함 + 낮은 비율의 RBC 신호 변화입니다.
2차 연구 종점
이 시험에는 여러 가지 보조 평가변수가 있습니다.
- 기준선에서 12개월까지 과분극된 129Xe MR 분광법에 대한 지역 및 글로벌 RBC 진동 진폭의 변화
- 기준치에서 12개월까지 6MWD의 변화
- 기준치에서 12개월까지 NTproBNP의 변화
- 기준선에서 12개월까지 WHO FC의 변화
1차 안전 종점
이 임상시험에는 여러 가지 주요 안전성 평가변수가 있습니다.
- 부작용(AE) 및/또는 심각한 부작용(SAE)의 빈도
- 이상사례 또는 사망으로 인한 탈퇴
- 유의미한 부작용 발생률(AESI):
- 심전도 및 기타 소견
- 신체검사 및 활력징후
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Claudia Salazar
- 전화번호: +1 919 660 2026
- 이메일: claudia.salazar@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Fawaz A Alenezi, MD
-
연락하다:
- David Ptashnik
- 전화번호: 9196682642
- 이메일: david.ptashnik@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
팔 1 -IPAH
- 연령: 18-75세
- WHO 기능 등급 2 또는 3
- 평균 폐동맥압 > 20mmHg
- 폐 모세혈관 쐐기압 ≤15mmHg
- 폐혈관 저항 > 2 우드 유닛(WU)
- PAH의 다른 원인은 확인되지 않았습니다.
팔 2 -PAH-CTD
- 연령: 18-75세
- WHO 기능 등급(FC) 2 또는 3
- 평균 폐동맥압 > 20mmHg
- 폐 모세혈관 쐐기압 ≤15mmHg
- 폐 혈관 저항 > 2 WU
- 결합 조직 질환 진단
제외 기준:
- 특발성 PAH 이외의 PH 또는 CTD와 관련된 PAH; 129Xe MRI 스캔의 성능을 방해하는 모든 조건은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 특발성 폐동맥 고혈압
Arm 1... IPAH 환자
|
각 크세논 용량은 현재 IND 109490에 따라 수행되는 모든 프로토콜의 경우와 마찬가지로 피험자의 총 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
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다른: 결합 조직 질환과 관련된 폐동맥 고혈압
Arm 2... CTD-PAH 환자
|
각 크세논 용량은 현재 IND 109490에 따라 수행되는 모든 프로토콜의 경우와 마찬가지로 피험자의 총 폐활량(TLC)의 25% 미만으로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐혈관 리모델링
기간: 일년
|
이 시험의 1차 평가변수는 기준선부터 12개월까지 과분극된 129Xe MRI에서 결함의 변화 + 적혈구 신호의 낮은 비율입니다.
|
일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBC 진동 진폭
기간: 일년
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• 기준선에서 12개월까지 과분극 129Xe MR 분광법에 대한 지역 및 전체 RBC 진동 진폭의 변화
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일년
|
|
도보 6분 거리
기간: 일년
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기준선에서 12개월차까지 6MWD의 변화
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일년
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엔티프로BNP
기간: 일년
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기준치에서 12개월차까지의 NTproBNP 변화
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일년
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세계보건기구(WHO) 기능등급(FC)
기간: 일년
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기준선에서 12개월차까지 WHO FC의 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fawaz Alenezi, MD, Duke Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00113893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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