완전 척수 손상에서 중첩된 전기 자극이 앉은 자세의 균형, 호흡 기능 및 복근 두께에 미치는 영향
2023년 10월 23일 업데이트: Handan Elif Nur BAYRAKTAR, Ankara City Hospital Bilkent
현재 연구의 주요 목적은 운동 단독과 비교하여 완전 척수 손상(SCI) 환자의 앉은 자세 균형에 대한 SiFES(중첩 기능적 전기 자극)의 효과를 조사하는 것이었습니다. 또한, 이번 연구는 SiFES 치료 후 호흡 기능의 개선과 초음파(USG)로 측정한 복근 두께의 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들이 답하고 싶은 근본적인 질문은 다음과 같다.
- [질문 1]: "복부 SiFES 치료가 완전 SCI 환자의 앉은 자세 균형을 개선합니까?"
- [질문 2]: "복부 SiFES 치료가 완전 SCI 환자의 호흡 기능을 개선합니까?"
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
척수손상을 앓는 많은 환자들은 휠체어를 타고 이동합니다.
따라서 이들 환자에게 좋은 착석 균형을 제공하는 것은 일상 생활 활동(ADL)을 수행하고 기능적 독립성을 달성하는 데 중요한 요소입니다.
척수손상 환자의 복부 근육 마비는 신체 균형을 방해합니다.
이러한 환자의 경우 몸통 균형 문제로 인해 잦은 낙상 및 재활 결과가 좋지 않을 수 있습니다.
또한 복부 근육은 강제 호기를 돕는다.
복부 및 늑간 근육의 신경 분포가 상실되면 분비물을 효과적으로 배출하고 기침하는 능력이 감소합니다.
결과적으로 폐렴, 무기폐, 호흡 부전과 같은 호흡기 합병증이 발생할 수 있습니다.
SCI 환자의 경우 호흡기 합병증이 이환율과 사망률의 주요 원인이라는 점에 유의해야 합니다.
새로 활용되는 SiFES는 바이오피드백이 가능한 FES 장치가 근육 수축을 감지하고, 이 근전도(EMG) 신호가 장치의 근육 자극 모드를 촉발시키는 방식이다.
이 방법에서는 구심성 신경을 통해 더 많은 자극이 뇌에 전달되어 피질에 표시된 영역을 활성화하여 운동 학습이 잠재적으로 발생할 수 있습니다.
현재 연구에서 연구자들은 기능과 함께 SiFES의 동기화된 자극이 현재 수축 능력이 약한 척수손상 환자에게 효과적일 것이라는 기대로 인해 계획을 세웠습니다.
몸통 안정성에서 복근의 주요 역할을 고려한 연구자들은 SiFES의 통합 효과가 환자에게 매우 중요하다고 믿었습니다.
현재의 무작위 대조 및 전향적 연구에서 연구자들은 흉부 완전 SCI를 가진 34명의 참가자를 포함했습니다.
연구자들은 참가자들을 두 개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 복근에 SiFES를 적용했고, 대조군은 치료 운동(TE)만 받았습니다.
연구자들은 4주 동안 일주일에 3번씩 중재를 실시했습니다.
연구진은 치료 전후 모든 참가자를 대상으로 초음파 검사를 이용해 양측 복직근(RA), 외사근(OE), 내사근(OI), 복횡근(TA)의 근육 두께를 측정했습니다.
또한 연구자들은 수정된 기능 도달 테스트(mFRT), 몸통 제어 테스트(TCT), 폐기능 테스트(PFT)를 적용하여 참가자를 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Ankara City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이
- 척수 손상 후 최소 3개월이 경과한 경우
- 외상성 척수 손상으로 인해 미국 척수 손상 협회(ASIA) 장애 등급 A에 따른 완전 하반신 마비가 있는 경우
- 휠체어에 지지 없이 앉을 수 있는 것
제외 기준:
- 강한 악의,
- 간질, 심부전,
- 심장내 제세동기(ICD)
- 적용 부위의 열린 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SiFES 그룹
연구자들은 NeuroTrac MyoPlus Pro 단일 채널 근전도 검사 바이오 피드백 전기 치료 장치 2개를 사용하여 양측으로 SiFES 그룹의 복근에 FES를 적용했습니다.
연구자들은 양측 복직근(RA)에 5분, 양측 외사근(OE), 내사근(OI), 복횡근(TA)에 5분씩 세션당 총 10분 동안 전기 자극을 실시했습니다. 일주일에 며칠, 4주간의 기간.
연구자들은 전기 자극을 가하기 전에 환자에게 머리를 약간 구부리도록 지시하여 복부 근육의 초기 수축을 촉발했습니다.
이 과정에서 FES 장치에 존재하는 표면 EMG를 통해 수축을 감지하고 전기 자극으로 복근을 자극했습니다.
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신경근 전기 자극(NMES)은 척수손상 환자의 온전한 2차 운동 뉴런과 표적 근육에 적용되며 신경 재활에 기능적, 치료적 이점을 제공합니다.
기능적 전기 자극(FES)은 크런치와 같은 운동 중 전기 자극에 사용되는 NMES의 한 유형입니다.
새로 활용되는 SiFES는 바이오피드백이 가능한 FES 장치가 근육 수축을 감지하고, 이 근전도(EMG) 신호가 장치의 근육 자극 모드를 촉발시키는 방식이다.
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활성 비교기: 대조군(TE군)
연구자들은 TE 그룹에게 일주일에 3일, 세션당 3세트, 4주 동안 등척성 강화 운동을 실시했습니다.
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등척성 복부 강화 운동은 척수 손상 환자를 위한 표준 재활 프로그램의 일부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기능 도달 테스트(mFRT)(앞, 오른쪽, 왼쪽 도달)
기간: 기준 - 4주차
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본 연구에서는 SCI 환자의 앉은 자세 균형을 측정하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 도구인 mFRT가 사용되었습니다.
조사관이 테스트를 수행하기 전에 참가자는 휠체어에 똑바로 앉은 자세로 앉았습니다.
연구자들은 두 그룹 모두에 대해 치료 전후 모두 전방 도달(주로 사용하는 사지 사용), 우측 도달, 좌측 도달의 세 방향에서 측정을 수행했습니다.
수정된 기능적 도달 테스트 동안 참가자들은 앞쪽, 오른쪽, 왼쪽 방향으로 최대한 멀리 손을 뻗었습니다.
연구자들은 테스트를 3번 반복했고, 각 반복 사이에는 5분의 간격이 있었습니다.
연구자들은 세 번의 시험 중 가장 좋은 측정값을 센티미터 단위로 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복근 두께, 좌우 복직근(RA), 외사근(OE), 내사근(OI), 복횡근(TA)의 두께
기간: 기준 - 4주차
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연구자들은 실시간 B 모드 USG 장치(GE LOGIQ 7, General Electric Co., Wisconsin, USA)에서 8~12MHz 선형 프로브를 사용하여 근육 두께를 측정했습니다.
연구자들은 환자가 반듯하게 누워 몸을 노출시키고 머리 아래에 베개를 얹은 상태에서 호기가 끝날 때 측정을 실시했습니다.
조사관은 적절한 접촉과 정확한 측정을 보장하기 위해 프로브와 피부 사이에 젤을 적용했습니다.
RA의 두께를 측정하기 위해 배꼽 측면 2cm를 오른쪽과 왼쪽 모두에 표시했습니다.
OE, OI, TA 근육의 두께를 측정하기 위해 11번째 갈비뼈의 가장 낮은 지점과 장골능선의 중간점을 전액와선 수준에서 좌우 양쪽에 표시하였다.
연구자들은 치료 전후에 표시된 지점에서 세 가지 측정을 수행하고 이러한 측정의 평균을 센티미터 단위로 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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트렁크 제어 테스트(TCT),
기간: 기준 - 4주차
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TCT는 SCI 환자의 몸통 균형을 측정하는 데 사용되는 검증된 타당성과 신뢰성을 갖춘 테스트입니다.
연구진은 두 그룹 모두 치료 전후에 TCT를 실시했다.
TCT는 가변 목표에 도달하고 필요한 위치를 취하는 것을 포함하는 정적 및 동적 균형 평가의 두 부분으로 구성됩니다.
연구자들은 치료 전후에 0~24점 범위의 점수 시스템을 사용하여 참가자를 평가했습니다.
점수는 몸통 균형 유지 능력을 반영하며, 점수가 높을수록 몸통 제어 능력이 더 우수함을 의미합니다.
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기준 - 4주차
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1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 연구자들은 FEV1을 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 연구자들은 FVC를 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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FEV1/FVC
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 연구자들은 FEV1/FVC를 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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최대호기유량(PEF)
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 조사관은 PEF를 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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FVC(PEF 25%-75%)의 25%~75% 사이의 유량
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 연구자들은 PEF를 25%-75% 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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최대 자발적 환기(MVV)
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 연구자들은 MVV를 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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폐활량(VC)
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 조사관은 VC를 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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흡기 용량(IC)
기간: 기준 - 4주차
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PFT는 폐 질환을 진단 및 모니터링하고 폐 기능을 객관적으로 평가하는 데 사용되는 실험실 방법입니다.
현재 연구에서 연구자들은 앙카라 시립병원 물리치료병원 심폐재활실에서 간단한 폐활량계 장치(COSMED, Pony FX)를 사용하여 두 그룹의 치료 전후 동일한 사람에 의해 PFT를 측정했습니다.
연구자들은 각 참가자에 대해 PFT를 3번 수행하고 최고의 스피로그램 이미지를 기록했습니다.
이러한 폐활량 측정 결과로부터 조사관은 IC를 기록했습니다.
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기준 - 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AnkaraCHBilkent-PMR-DRHENY-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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