위험 분석 인터뷰 IVDR 2023 (RAI-IVDR23)
2024년 5월 7일 업데이트: Johan Guns, Universitair Ziekenhuis Brussel
이 연구 프로젝트의 목적은 유럽 체외 진단 규정(EU IVDR 2017)에 따라 자체 개발한 체외 진단 테스트(IH-IVD)에 대한 임상 성능 연구를 언제 수행해야 하는지 결정하기 위한 위험 기반 모델을 설계하는 것입니다. /746).
데이터 세트를 구축하기 위해 현장 전문가의 의견에 따라 결정된 사내 체외 진단 테스트 평가의 임상 위험, 중요성 정도 및 임상 성능에 대한 중요성을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
프로젝트의 개입에는 임상 실험실 관리자 및 의료 전문가와의 반구조화된 인터뷰 수행이 포함됩니다.
본 연구의 예상 참가자 수는 30명입니다.
새로운 IVDR의 위험 관리에 따라 다양한 범주로 분류된 다양한 자체 체외 진단 테스트(IH-IVD)가 선택됩니다.
각 시험마다 2번의 면접이 진행됩니다.
이 인터뷰에는 특정 테스트를 전문으로 하는 실험실 기술자와 의료 전문가가 참여합니다.
이러한 인터뷰의 목적은 IH-IVD의 위험에 기여하는 변수와 임상 진단 및 환자 결과에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
얻은 결과는 사전 검증된 알고리즘을 사용하여 의사결정 트리를 생성하는 데 적용됩니다.
반구조화된 인터뷰에는 참가자들이 자신의 전문 분야 내에서 자신의 경험과 의견을 공유할 수 있도록 사전에 결정된 질문이 포함되어 있습니다.
각 인터뷰는 30분에서 1시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
동의가 있는 경우 인터뷰는 녹음되지만 게시되거나 공유되지는 않습니다.
기밀 유지 정책에 따라 수집된 모든 데이터는 익명으로 유지됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Britt Cloots
- 전화번호: 0497631518
- 이메일: britt.cloots@uzbrussel.be
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료분야/병원과의 업무관계
- 석사학위 이상 취득
- 독립적으로 인터뷰에 응할 수 있음
제외 기준:
/
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 의사 및 임상 실험실 관리자
반구조화된 인터뷰
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참가자들은 미리 정의된 질문을 받게 되며 주제에 대해 자세히 설명할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반구조화된 인터뷰를 통해 측정된 자체 체외진단 테스트의 위험 속성
기간: 1 시간
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자체 체외 진단 테스트의 위험 속성은 임상 진단 및 환자 결과에 영향을 미치는 변수입니다.
이는 의사 및 실험실 관리자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 측정됩니다.
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1 시간
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반구조화된 인터뷰를 통해 측정된 사내 체외 진단 테스트의 위험 영향
기간: 1 시간
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관심분야 전문가들의 의견과 경험을 바탕으로 반구조화된 인터뷰를 통해 자체 체외진단검사의 위험성 영향을 측정합니다.
영향은 위험 속성의 심각도 또는 중요성을 정의합니다.
|
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Johan Guns, Prof., UZ Brussel Laboratorium Kwaliteit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23353_RAI-IVDR23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
잠재적으로 공유될 모든 내용은 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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