약물 불응성 간질의 신경외과적 치료 개선에 대한 빠른 파문의 기여 (NENUFAR)
2025년 9월 17일 업데이트: University Hospital, Toulouse
이 연구의 주요 목적은 SEEG(Stereo-ElectroEncephaloGraphy)로 조사한 약물 난치성 간질 환자의 신경외과 관리에 대한 빠른 파동(FR) 정보의 기여도를 수술 후 1년 동안 발작을 일으키지 않는 것으로 측정하여 평가하는 것입니다. .
5개 센터에 분산된 220명의 환자(4-6개의 일반 임상 매크로 전극이 하이브리드 마이크로 매크로 전극으로 교체되고 빠른 리플이 평가됨)와 220명의 대조군 환자(일반 전극으로 SEEG를 실시함) 빠른 파급 효과가 평가되지 않는 대상)은 6개 센터에 배포됩니다. 이는 통제된, 비무작위, 병렬 계획, 전향적, 다기관 탐색 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 통제된, 비무작위, 병렬 계획, 전향적, 다기관 탐색 연구입니다.
연구의 설계는 크기가 동등한 SEEG(Stereo-ElectroEncephaloGraphy)의 혜택을 받는 두 그룹의 환자에 의존합니다. 하나는 신경외과 결정에 빠른 리플 정보를 사용할 수 있는 표준 및 하이브리드 전극을 사용하고, 다른 하나는 표준 전극만 사용하고 빠른 리플에 관한 정보는 제공되지 않는 대조군 역할을 합니다.
SEEG(입체 전기 뇌파 검사)를 받는 모든 환자의 경우, 간질 수술 적격성에 대한 결정과 적격한 경우 최상의 수술 계획에 대한 결정은 SEEG 후 4 +/- 2개월 이내에 다학제 간질 회의(MEM)에서 내려집니다. .
표준 및 하이브리드 전극을 사용하는 환자 그룹에서 이전에 광범위하게 테스트된 절차는 일반적으로 수행되는 표준 전극 이식을 계획하고 완료되면 4~6개의 표준 전극을 하이브리드 전극으로 교체하는 것입니다.
이 그룹에서는 빠른 파문을 감지하기 위해 뇌내 뇌파 검사(EEG) 데이터를 수집하고, SEEG(스테레오 뇌파 검사) 첫 주 동안 2일 동안 1시간의 휴식 기간과 야간 1주기 동안 수집합니다. 가능하면 자십시오.
모든 환자에 대한 빠른 파동(수, 국소화 및 특성)은 간질 발생 구역(EZ), 자극 및 전파 구역, 모든 미세 접촉 및 거시 접촉 분석에 대해 맹목적으로 툴루즈에 있는 신경과학자 전문가 그룹에 의해 분석됩니다. , 참여 센터 및 녹음 기간까지.
빠른 리플 평가 결과는 MEM 시간에 맞춰 임상의에게 제공됩니다.
그들은 SEEG 동안 수집된 다른 일반적인 임상 정보와 함께 이 정보를 통합하여 신경외과 수술의 가능성에 관한 결론을 내릴 것입니다.
표준 전극만을 사용하는 다른 환자 그룹에서는 빠른 리플 분석이 수행되지 않습니다.
따라서 이 그룹에서는 SEEG 동안 수집된 표준 임상 정보를 사용하여 MEM 동안 신경외과 수술 가능성에 대한 결론이 이루어집니다.
간질 수술 후, 모든 참여 센터에서 일상적으로 수행되는 일반적인 추적 관찰에는 수술 후 1년 동안 임상 평가가 포함되며, 이 기간 동안 Engel 등급이 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
440
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luc VALTON, MD
- 전화번호: +33 0561775608
- 이메일: valton.l@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Yoan HERADES
- 이메일: yoan.herades@inserm.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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연락하다:
- William SZURHAJ
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수석 연구원:
- William SZURHAJ
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- University hospital of Bordeaux
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연락하다:
- Véronique MICHEL
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수석 연구원:
- Véronique MICHEL
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La Tronche, 프랑스, 38700
- 모병
- University Hospital of Grenoble Alpes
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수석 연구원:
- Philippe KAHANE
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연락하다:
- Philippe KAHANE
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- APHP Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Delphine TAUSSIG
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수석 연구원:
- Dephine TAUSSIG
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU de Lille
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연락하다:
- Philippe DERAMBURE
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수석 연구원:
- Philippe DERAMBURE
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Sylvain RHEIMS
-
수석 연구원:
- Sylvain RHEIMS
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU de Nancy
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연락하다:
- Jacques JONAS
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수석 연구원:
- Jacques JONAS
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Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Fondation Adolphe de Rothschild
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연락하다:
- Sinéad ZEIDAN
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수석 연구원:
- Sinéad ZEIDAN
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Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU de Rennes
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연락하다:
- Dragos-Mihai MALIIA
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수석 연구원:
- Dragos-Mihai MALIIA
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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수석 연구원:
- Edouard HIRSCH
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연락하다:
- Edouard HIRSCH
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital of Toulouse
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수석 연구원:
- Luc VALTON, MD
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연락하다:
- Luc VALTON, MD
- 전화번호: 0561775608
- 이메일: valton.l@chu-toulouse.fr
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연락하다:
- Yoan HERADES
- 이메일: yoan.herades@inserm.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제간질방지연맹(International League Against Epilepsy)이 정의한 약물 저항성 국소 간질(DRFE)로 고통받고 있으며, 다학제 간질 회의에서 적응증이 선택된 SEEG를 받고 있는 환자
- 연구 데이터 수집 절차를 허용하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자
- 프랑스 의료 시스템의 적용을 받는 환자.
제외 기준:
- 법적 보호(저자, 큐레이터 또는 정의 보호) 하에 있는 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 환자
- 심장 제세동기를 사용하는 환자
- 잠재적인 하이브리드 전극 중 하나에 열응고가 계획되어 있습니다.
- 다른 연구의 제외 기간에 있는 환자.
- 이 연구는 이미 SEEG 기준을 충족하는 환자에게만 제안되므로 다른 비포함 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 파급 정보를 갖춘 팔
4~6개의 일반적인 임상 매크로 전극을 하이브리드 마이크로 매크로 전극으로 교체하고 빠른 리플을 평가할 환자
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특정 약물 내성 간질의 수술 전 진단에 사용되는 심부뇌내 전극입니다.
이는 마이크로 및 매크로 접촉으로 구성되며 매크로 접촉 또는 마이크로 접촉을 통한 SEEG(입체 뇌파 검사) 기록과 매크로 접촉을 통한 간단한 자극용으로 설계되었습니다.
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활성 비교기: 빠른 파문 정보가 없는 암
일반 전극을 사용하여 SEEG를 실시하고 빠른 리플을 평가하지 않는 환자.
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SEEG 동안 일반적으로 사용되는 표준 전극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유 압류에 대한 빠른 파문 정보의 투고
기간: 간질 수술 후 12개월
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빠른 파문 정보가 있는 환자 그룹에서 수술 후 1년 후 Engel 클래스 I이 있는 환자와 그렇지 않은 환자의 비율.
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간질 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌전증 개선에 대한 빠른 파급 정보 제공에 기여
기간: 간질 수술 후 12개월
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수술 후 1년 동안 Engel 등급 I~III 환자의 비율은 그렇지 않은 환자와 비교하여 빠른 파급 정보가 있는 환자의 비율입니다.
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간질 수술 후 12개월
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신경외과 진료를 받는 환자에 대한 빠른 파급 정보의 기여
기간: 간질 수술 후 12개월
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빠른 파문 정보가 있는 환자군과 없는 환자군에서 간질로 인해 수술을 받은 환자의 비율.
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간질 수술 후 12개월
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입체뇌파검사와 관련된 부작용
기간: 0일차(SEEG 방문)
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빠른 파동 정보가 있는 환자군과 없는 환자군에서 SEEG(Stereo-Electroencephalography)와 관련된 부작용에 대한 정량적, 정성적 설명.
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0일차(SEEG 방문)
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간질 수술의 부작용
기간: 수술 결정 후 6개월
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빠른 파동 정보가 있는 환자군과 없는 환자군에서 간질 수술과 관련된 부작용에 대한 정량적, 정성적 설명.
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수술 결정 후 6개월
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하이브리드 전극의 부작용
기간: 0일차(SEEG 방문)
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하이브리드 전극과 관련된 부작용에 대한 정량적, 정성적 설명.
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0일차(SEEG 방문)
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수술 후 신경학적 결손
기간: 간질 수술 후 12개월
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빠른 파문 정보가 있는 환자 그룹과 그렇지 않은 환자 그룹에서 수술 후 신경학적 결손, 불안 또는 우울증을 겪고 있는 환자 수
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간질 수술 후 12개월
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삶의 질 뇌전증 척도 간질 척도 점수를 이용한 삶의 질의 진화
기간: 간질 수술 후 12개월
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빠른 파동 정보가 있는 환자 그룹과 그렇지 않은 환자 그룹의 간질 수술과 관련된 기준선과 12개월 사이의 삶의 질 간질 목록(QOLIE-31) 점수를 사용하여 삶의 질의 델타. QOLIE-31은 제안 점수가 서로 다른 31개 항목으로 구성된 설문지입니다. 총점의 최대점은 100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미 |
간질 수술 후 12개월
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만족도
기간: 간질 수술 후 12개월
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뇌전증 수술 후 일상생활의 변화 평가(EVOCQUE) 자가설문지를 이용하여 빠른 파문 정보가 있는 환자군에서 뇌전증 수술 관련 수술 후 12개월간 평가한 뇌전증 수술 결과에 대한 만족도의 평균 없는 환자에 비해 EVOCQUE는 10가지 질문과 제안 점수가 포함된 자가 설문지입니다. |
간질 수술 후 12개월
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빠른 잔물결 기록
기간: 0일차(SEEG 방문)
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하이브리드 전극, 즉 동일한 하이브리드 전극의 마이크로 접점과 인접한 매크로 접점에 기록된 빠른 리플 수입니다.
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0일차(SEEG 방문)
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빠른 리플의 분포
기간: 0일차(SEEG 방문)
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간질 유발 구역, 자극 구역 및 건강 구역의 빠른 파동 수
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0일차(SEEG 방문)
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기간에 따라 기록된 빠른 파문의 수
기간: 0일차(SEEG 방문)
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한 수면 시간, 낮잠 시간, 시트콤 시청 시간 동안 기록된 빠른 잔물결 수입니다.
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0일차(SEEG 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: luc valton, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC31/22/0260
- 2022-A02552-41 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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