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골관절염이 있는 노인의 염증 및 통증에 대한 커큐미노이드와 지압의 조합

2023년 10월 25일 업데이트: Srinalesti Mahanani, Gadjah Mada University

커큐미노이드 표준화 강황 추출물과 지압의 조합이 골관절염 노인의 염증 표지자, 엔돌핀 및 삶의 질에 미치는 영향

이 임상 시험의 목적은 강황 추출물의 지압 및 표준화된 커큐미노이드의 염증 표지자, 혈액 내 엔돌핀 호르몬 및 골관절염이 있는 노인 환자의 삶의 질을 조사하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 골관절염이 있는 노인 환자의 염증 지표에 지압과 강황 추출물의 표준화된 커큐미노이드의 조합 효과가 있습니까?
  2. 골관절염이 있는 노인 환자의 혈중 엔돌핀 호르몬에 대한 지압과 심황 추출물의 표준화된 커큐미노이드의 효과 조합이 있습니까?
  3. 골관절염 노인 환자의 삶의 질에 지압과 심황 추출물의 표준화된 커큐미노이드의 조합이 효과가 있습니까?

중재 그룹의 참가자들은 2가지 치료, 즉 골관절염에 따른 편안함을 제공하는 지점의 지압과 강황 추출물 캡슐의 표준화된 커큐미노이드를 받았습니다. 대조군 alo의 참가자는 활성 위약(전분 캡슐 및 가짜 지압)의 2가지 치료를 받았습니다.

연구자들은 중재 그룹과 가짜 그룹을 비교하여 병용 요법의 효능을 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 노인에게서 발생하는 퇴행 과정 중 하나는 근골격계입니다. 이러한 악화에는 뼈 손실과 체중을 지탱함으로써 악화되는 관절액량의 감소가 포함됩니다. 골관절염 환자의 통증은 신체 기능, 정서적 행동, 정신 건강 등 삶의 질에 많은 영향을 미칩니다. 골관절염 관련 통증은 삶의 질을 저하시키는 주요 요인입니다. 통증을 조절하기 위한 가장 일반적인 약물 치료는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 것이지만 이러한 약물은 부작용을 일으킬 위험이 있습니다. 약리학적 치료와 관련된 제한으로 인해 환자는 통증 관리를 위해 일반적으로 이용 가능한 대체 치료법을 선택하게 됩니다. 인기 있는 대체 요법으로는 약초 요법, 접촉 치료, 이완 기법, 음악 요법, 침술, 지압 등이 있습니다. 이 대체 요법은 약물 사용과 달리 위험한 부작용을 일으키지 않습니다.

염증성 골관절염 환자에 대한 약초 요법의 효과에 대한 연구는 2009년 인도네시아에서 80명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 그 결과 강황 뿌리줄기 추출물 커큐미노이드를 투여하면 활막액 단핵구의 시클로옥시게나제-2(COX-2) 및 반응성 분비 활동이 크게 억제되는 것으로 나타났습니다. 산소 중간체(ROI), 백혈구 수 감소 및 체액 말론디알데히드(MDA) 수준. 활액막을 형성하고 골관절염(OA) 관절통을 감소시키며, 하루에 디클로페낙 나트륨 요법 3x25 mg과 비교하여 크게 다르지 않은 능력을 가지고 있습니다. 또한 골관절염에 대한 한방 치료법의 개발은 생강, 생강, 대두 및 새우 껍질 추출물의 조합이 서부 온타리오 및 McMaster 값을 기준으로 평가된 관절 통증, 경직 및 신체 장애를 줄이는 데 중요한 결과를 제공한다는 것을 입증하는 연구를 통해 계속되었습니다. . 대학 골관절염 지수(WOMAC)와 멜록시캄과 비교했을 때 유의한 차이를 보이지 않았습니다.

골관절염 환자의 통증에 대한 지압 요법의 효과를 평가하기 위해 진행된 연구도 여러 국가에서 진행되었으며, 40명의 골관절염 환자를 두 그룹(중재군과 대조군)으로 나눈 연구도 포함됩니다. 중재군에서는 매회 30분씩 5일간 지압요법을 실시하였다. 그 결과, 중재군의 평균 통증 점수는 연구 시작 시 5.89점에서 연구 종료 시 4.11점으로 크게 감소한 반면, 대조군에서는 통증 점수가 크게 변하지 않은 것으로 나타났다. 이러한 결과는 연령, 체중 및 치료 전 공변량을 조정한 후에도 일관되게 유지되었습니다. 이 연구는 지압 요법이 무릎 골관절염 환자의 단기 무릎 통증 완화에 효과적인 옵션을 제공한다는 증거를 뒷받침합니다. 이러한 결과에 맞춰 골관절염이 있는 노인 51명을 3개 그룹(지압 중재, 위약, 대조)으로 나누어 진행한 연구가 있었습니다. 본 연구에서는 각 치료 기간을 10~15분으로 3~4주 동안 지압 요법을 받은 응답자에서 전체 WOMAC 지수, 통증 및 신체 기능 장애가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.

아직까지 골관절염 환자의 염증 및 통증에 대해 표준화된 커큐미노이드 강황 추출물 요법과 지압을 결합한 연구는 없습니다. 골관절염 환자의 신체적 문제를 치료하기 위해 표준화된 강황 추출물, 커큐미노이드 및 지압의 효과를 확인하려면 적절한 방법론을 갖춘 더 많은 임상 시험이 필요합니다.

연구 설계/방법. 이번 연구는 무작위대조시험(RCT) 설계를 통해 진행될 예정이다. 응답자는 무작위로 치료군과 대조군의 2개 그룹으로 나뉩니다. 치료 그룹은 약초 요법과 지압 요법 등의 개입을 받게 되며, 대조군은 활성 위약(전분을 함유한 캡슐과 무릎 통증을 완화시키지 않는 지점에 지압 마사지)을 받게 됩니다. 본 연구에서는 이중맹검법(double blind)을 사용하였다. 즉, 피험자와 연구자는 어떤 응답자가 치료군에 속해 있고 어떤 응답자가 대조군에 있는지 알 수 없었다.

데이터 분석 계획

  1. 분석 기술 데이터는 일반적인 데이터 그룹화 및 특수 데이터 결과 측정 변수 사전 및 사후 테스트 연구에 따라 표로 작성되었습니다. 데이터 분석은 각 변수의 일반적인 설명을 얻기 위해 사용됩니다. 데이터 처리는 분포 빈도, 데이터 분포 읽기(평균, 모드, 중앙값 등 편차)를 사용합니다.
  2. 추론 분석 두 번째 그룹의 차이 효과를 알기 위해 연구자는 독립 T-검정 및 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 차이 테스트를 사용합니다. 두 번째 그룹에 대한 개입 전과 후의 변수 전체에 대한 차이 분석

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Yogyakarta
      • Sleman, Yogyakarta, 인도네시아
        • Padukuhan Tanjungsari Kelurahan Sukoharjo Ngaglik

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

본 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 신체검사 및 엑스레이를 통해 확인된 골관절염의 임상적 진단
  2. 1~7의 숫자 평가 등급으로 통증을 경험하세요.
  3. 캡슐을 삼킬 수 있어야 함
  4. 도움 없이 또는 최소한의 도움만으로 이동을 수행할 수 있어야 합니다.

본 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 파킨슨 병
  2. 치매 질환
  3. 정신병 질환
  4. 새로운 뼈 골절
  5. 관절 탈구
  6. 암
  7. 골관절염 이외의 류마티스 질환(류마티스 관절염)
  8. 관절 대체 요법을 받고 있습니다.
  9. 진통 의존성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
복권 추첨번호 1번을 사용하여 무작위로 그룹을 배정합니다.
강황추출물의 커큐미노이드 함유 캡슐을 하루 3회 3주간, 지점 지압 마사지로 3주간 주 2회 무릎 통증 완화
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
복권 추첨 번호 2를 사용하여 무작위로 그룹을 배정합니다.
전분 함유 캡슐을 하루 3회씩 3주 동안 투여하고 무릎 통증이 편안하지 않은 부위를 지압하여 주 2회 3주 동안 마사지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증표지자
기간: 결과 측정은 치료 시작 전과 치료 3주 후에 수행됩니다.
염증 표지자는 백혈구 수, NLR, 혈액 침전 속도 및 COX-2 호르몬을 측정하여 수행됩니다. 결과 측정은 혈액학 분석기를 사용하여 전체 혈액 검사를 수행합니다. 마이크로리터(mcL) 단위로 측정된 백혈구 수치. 호중구-림프구 수 비율은 호중구(세포)와 림프구(세포) 수로 계산할 수 있습니다. 호중구와 림프구를 결합하여 호중구-림프구 수 비율(%)을 보고합니다. 혈액침전율은 시험관 내 적혈구의 높이 감소량(mm)을 시험관 바닥에 적혈구가 모두 가라앉는 데 소요되는 시간(시간)으로 나눈 값을 측정한 것입니다. mm/hr 단위로 혈액 침전 속도를 보고하기 위해 결합됩니다. COX-2 호르몬 검사는 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 수행되었습니다. 혈액 내 COX-2 호르몬의 양(나노그램)과 혈액 샘플의 양(밀리리터)을 합하여 COX-2 분비를 ng/mL 단위로 보고합니다.
결과 측정은 치료 시작 전과 치료 3주 후에 수행됩니다.
엔돌핀 호르몬
기간: 결과 측정은 치료 시작 전과 치료 3주 후에 수행됩니다.
엔돌핀 호르몬 분비 엔돌핀(이 경우 베타 엔돌핀)은 스트레스나 통증에 반응하여 뇌하수체에서 분비되는 호르몬이며 혈장에서도 분비됩니다. 엔돌핀 호르몬 검사는 혈장을 대상으로 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 방법을 사용하여 수행됩니다. 혈액 내 엔돌핀 호르몬의 양(나노그램)과 혈액 샘플의 양(밀리리터)을 결합하여 COX-2 분비를 ng/mL 단위로 보고합니다.
결과 측정은 치료 시작 전과 치료 3주 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Srinalesti Mahanani, Magister, Faculty of Medicine University of Gadjah Mada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KE/FK/0674/EC/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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