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촉진 및 교육을 통한 의료 개선 지원 (SHIFT)

2024년 8월 14일 업데이트: Malcolm Doupe, University of Manitoba
SHIFT는 개인 요양원(PCH) 직원이 일반 요양 환경에서 거주자의 요양 및/또는 삶의 질을 지속적으로 개선하는 데 도움이 되는 방식으로 품질 개선(QI) 이니셔티브를 보다 목적적이고 객관적으로 수행하도록 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SHIFT 연구는 1년 동안 매니토바에 있는 약 13개의 장기 요양 시설에서 진행될 예정입니다. 이러한 장소는 주 정부의 허가를 받고 전문(간호) 직원, 관련 의료 전문가 및 규제되지 않은 직원이 노인을 위한 24시간 현장 주택 및 의료 서비스를 제공합니다.

SHIFT 연구 직원과의 협의를 통해 각 시설의 고위 관리자가 선임 후원자 역할을 맡도록 지정됩니다(예: Care 이사, CEO)를 프로젝트에 참여시켰습니다. 현장별로 품질개선(QI)팀을 구성하고, 연구진과 협의해 팀 구성도 진행한다. QI 팀은 팀 스폰서(예: 부서 관리자) 및 팀 구성원(예: 간병인 및 연합 직원).

SHIFT 개입은 다음과 같은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.

  1. PDSA(계획-실행-학습-행동) 촉진은 팀 구성원이 PDSA 혁신을 계획하고 능숙하게 수행할 수 있도록 돕기 위해 고안된 현장별(즉, 상황에 맞는) 코칭 세션이 포함된 워크숍으로 구성됩니다.
  2. SHIFT 팀 구성원이 보다 의도적으로 개입을 준비할 수 있도록 고안된 변화 준비 활동(예: SHIFT에 참여할 적절한 인력과 상황을 갖춘 PCH 단위 선택, 프로젝트 성공을 보장하기 위해 적절한 지식과 사회적 자본을 갖춘 팀 구성원 모집) ; 그리고,
  3. LeaderShift 모듈은 Team Sponsor가 일선 팀 구성원이 SHIFT PDSA 주기를 계획, 구현 및 평가할 수 있도록 보다 효과적으로 지원할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Winnipeg Regional Health Authority

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

시설 포함 기준:

  • 전문(간호) 직원 및 기타 직원이 노인을 대상으로 24시간 현장 주택 및 건강 관리 서비스를 제공하는 개인 요양원(PCH)입니다.
  • 매니토바주에 위치.
  • 지방정부로부터 허가를 받았습니다.
  • 65세 이상 주민이 90%를 차지합니다.
  • 시설 운영은 영어로 진행됩니다.

시설 제외 기준:

  • 만성요양시설.
  • 전환 치료 시설.
  • 연구 개입 중에 큰 변화가 일어날 것으로 예상되는 시설(예: 장치가 폐쇄될 것으로 예상되거나 현장이 대대적인 개조를 거칠 것으로 예상되는 경우).

개별 직원 포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 해당 장치에서 작업했습니다.
  • 한 달에 최소 6교대를 해당 부서에서 근무했습니다.
  • 워크숍에 참석하고 관련 SHIFT 활동에 참여할 수 있습니다.
  • 다른 팀원들과 잘 협력하세요.
  • 해당 부서의 직원을 존중하십시오.
  • 동료들과 효과적으로 의사소통할 수 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: QI 훈련
개인 요양원의 일선 직원은 경험이 풍부한 품질 자문가와 지원 직원으로부터 품질 개선 교육을 받아 가정 내 거주자에 대한 돌봄의 질을 향상시키기 위한 변화를 꾀하게 됩니다.
다른: 혼합 방법 품질 개선 개입
일선 PCH 직원을 위한 품질 개선 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
품질 개선 구현 프로세스에 대한 팀의 충실성
기간: 연구완료를 통해 평균 8개월 소요
일선 팀은 반복적인 계획-실행-연구-실행(PDSA) 주기를 사용하여 변경 아이디어를 구현합니다. 각 팀의 진행 상황은 정기 회의에서 SHIFT 품질 고문이 파악합니다. 각 회의 후 품질 고문은 게시된 채점 시스템(DOI: org/10.1186/s40814-022-00975-8)을 사용하여 각 팀의 PDSA 프로세스를 포착하는 체계적인 일기를 작성합니다. 이 도구는 각 팀의 목표 설명(예: 구체적, 기간 설정)의 적절성을 측정하고, 다음 PDSA 단계를 안내하기 위해 데이터를 적절하게 측정하고 해석하는 능력(예: 실행 차트를 사용하여 통증 감소 문서화)을 평가하고, 목표 수를 보고합니다. PDSA 주기가 완료되었습니다. 앞서 언급한 원고에 설명된 대로 여러 연구자가 각 팀의 진행 상황을 독립적으로 판단한 후 만나서 합의된 의견을 얻습니다.
연구완료를 통해 평균 8개월 소요
연구 참가자의 변화 준비 수준(R4C)
기간: 기준선

각 참가자는 R4C를 평가하기 위한 기본 설문조사를 완료합니다. 이 설문조사는 대상 그룹에 맞게 수정된 기존 도구의 질문을 사용합니다. 거시적으로 사람들이 인식한 R4C를 평가합니다(예: "SHIFT는 우리의 의료 시스템 우선순위와 일치합니다."), meso(예: "내 사이트의 리더들은 SHIFT를 강하게 봅니다.") 및 미시적 수준(예: "나는 SHIFT를 수행할 수 있는 능력을 가지고 있습니다").

팀 R4C 점수는 결과 측정 1(구현 프로세스에 대한 팀 충실도)의 결과와 상호 연관되어 기준 R4C 점수가 더 높은 팀이 더 나은 PDSA 진행을 하는지 설명적으로 평가합니다.
기준선
PDSA 구현 성공의 전조인 변경 준비(R4C) 속성을 식별합니다.
기간: 연구 종료(평균 8개월 후)

변화에 대한 준비(R4C)는 잘 확립된 개념이지만 이러한 프로세스가 팀의 성공에 도움이 되는지 여부와 방법은 불분명합니다. 연구 시작 시 참가자는 R4C 토론에 참여하여 SHIFT에서의 역할, 책임 및 필요한 시간, 사용 가능한 지원을 이해합니다.

연구 종료 시 포커스 그룹에서는 참가자들에게 (1) 준비 R4C 활동을 되돌아보고 (2) 이를 그들이 직면한 성공과 과제를 포함한 SHIFT 경험과 비교하도록 요청할 것입니다. 이러한 포커스 그룹 동안 사람들은 SHIFT를 더 잘 준비하는 데 도움이 될 추가 R4C 활동을 제안할 것입니다.
연구 종료(평균 8개월 후)
참가자 관점에서 본 LeaderShift 프로그램의 가치
기간: 연구 종료(평균 8개월 후)
우리는 공식 요양원 지도자들에게 직원들이 품질 개선 계획을 보다 효과적으로 수행하도록 돕는 방법을 가르치는 새로운 리더십 프로그램(LeaderShift라고 함)을 개발하고 있습니다. LeaderShift 교육에는 연구 전반에 걸쳐 4번의 교육 워크숍과 2번의 1-1 코칭 세션이 포함되어 참가자가 일상 생활에서 수업을 적용할 수 있도록 돕습니다. 참가자들은 프로젝트 종료 포커스 그룹의 연구원들과 LeaderShift의 가치에 대해 논의하여 그 가치를 검토하고, 효과가 더 좋았던 구성 요소와 덜 효과적인 구성 요소에 대해 논의하고, LeaderShift 콘텐츠 개선을 위한 제안을 제시하게 됩니다. 다른 사람들이 채택한 원칙(doi.org/10.1016/j.jcjq.2018.04.009)에 따라 포커스 그룹 데이터는 LeaderShift 프로그램 성공과 관련된 범위, 속성 및 프로세스를 이해하기 위해 정성적 상수 비교 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 종료(평균 8개월 후)
LeaderShift 프로그램에 대한 참가자 충실도
기간: 연구 완료를 통해 평균 8개월
LeaderShift는 사람들이 복잡한 시스템(DOI: 10.1108/LHS-02-2017-0002)에서 리더십을 발휘하도록 지도하고 (1) 주요 리더십 특성(LEADS의 "리딩 자아" 영역)을 개발하는 방법을 지시하는 LEADS 프레임워크를 기반으로 합니다. ), (2) 다른 사람들이 목표를 달성하도록 돕고("다른 사람 참여"), (3) 지속적인 개선 환경을 조성합니다("시스템 혁신"). 리더십 변화 진행 상황을 논의하고 필요한 경우 추가 교육을 제공하기 위해 워크숍과 1:1 세션 중에 코칭이 제공됩니다. 각 세션이 끝난 후 LeaderShift 코치는 이러한 리더십 원칙을 구현하면서 달성한 각 참가자의 진행 상황을 문서화하는 반구조화된 일기를 작성합니다. 여기에는 참가자 진행 정도와 제공된 점수에 대한 설명을 나타내는 0(성공 없음)부터 9(완전한 성공)까지의 Likert 척도 점수가 포함됩니다. 연구자들은 각 참가자의 일기를 독립적으로 검토하고 전반적인 성공을 입증하는 합의 점수를 개발합니다.
연구 완료를 통해 평균 8개월
일선 팀이 목격한 리더십 접근 방식의 변화
기간: 연구 종료(평균 8개월 후)
연구 종료 포커스 그룹 동안 우리는 일선 팀 구성원에게 팀 후원자(직속 감독자)의 리더십 접근 방식에 변화가 있는지 묻고, 이러한 변화를 설명하는 예를 제공하고, 이것이 PDSA 성공을 달성하는 데 도움이 되었는지, 어떻게 도움이 되었는지 논의할 것입니다. 데이터는 결합된 모든 SHIFT 팀에 걸쳐 종합적으로 표시됩니다.
연구 종료(평균 8개월 후)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
팀원들이 인식하는 레지던트 케어 개선.
기간: 연구 종료(평균 8개월 후)
각 팀은 연구 종료 포커스 그룹에 참여하여 구성원들이 자신의 변화 아이디어를 반영하고 이러한 아이디어가 레지던트 케어를 어떻게 개선했는지 논의하도록 요청받게 됩니다. 팀은 주민들이 변화 아이디어를 통해 어떻게 혜택을 받았는지 보여주는 예를 제공하도록 요청받을 것입니다. 다른 사람들이 채택한 원칙(doi.org/10.1016/j.jcjq.2018.04.009)에 따라 포커스 그룹 데이터는 각 팀이 인식한 성공의 속성, 프로세스 및 원인을 이해하기 위해 질적 상수 비교 분석 기술을 사용하여 분석됩니다.
연구 종료(평균 8개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Manitoba

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Manitoba Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Malcolm Doupe, Phd, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H2023:258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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