심장수술에서 출혈에 대한 ACT와 Tranexamic Acid의 효과
2024년 2월 20일 업데이트: Taichung Veterans General Hospital
성인 심장 수술에서 출혈에 대한 활성화 응고 시간과 트라넥삼산의 용량 효과
본 임상시험의 목표는 성인 심장 수술에서 출혈에 대한 트라넥삼산의 용량 효과와 ACT 수준을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 트라넥삼산을 더 많이 복용하면 출혈과 수혈량이 감소합니까?
- 심장 수술 중 ACT 수치를 낮추면 출혈 및 수혈량이 감소합니까?
참가자들은 심장 수술 시 트라넥삼산 용량과 ACT 수치가 다른 4개 그룹으로 나누어 출혈량과 수혈량에 차이가 있는지 확인하게 된다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서는 2023년 12월 1일부터 2026년 12월 31일까지 심장수술을 받은 환자의 의무기록을 분석하고자 한다.
연구자들은 항응고 지수(ACT 400~600초, ACT > 600초)와 CPB에 안전한 것으로 간주되는 범위 내의 트라넥삼산 복용량(저용량, 고용량)을 기준으로 환자를 4개 그룹으로 분류할 예정입니다.
일차 결과는 각 그룹의 24시간 이내 수술 후 출혈량입니다.
이 연구 결과는 기존 임상 증거에 기여하고 심장 수술의 모니터링 및 약리학적 관리에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yung-Szu Wu, MD
- 전화번호: 5063 0423592525
- 이메일: adconvert98@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yi-Ting Chang, MD
- 전화번호: 5062 04-23592525
- 이메일: alisonytchang@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Yung Szu Wu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인, 심폐우회술을 이용한 심장수술
제외 기준:
- 임신한
- 비상 절차
- 면역력이 저하된
- 대동맥 수술
- 말기 신장 질환
- 간 질환
- 심각한 상태
- 불완전한 임상 데이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고용량 트라넥삼산 + 높은 ACT 수준
고용량 트라넥삼산: 50mg/kg ACT 수준: > 600초
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트라넥삼산은 두 가지 용량(50mg/kg 대 20mg/kg)으로 사용됩니다.
트라넥삼산 펌프는 마취 시작부터 모든 용량이 투여될 때까지 시작됩니다.
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활성 비교기: 고용량 트라넥삼산 + 낮은 ACT 수준
고용량 트라넥삼산 : 50mg/kg ACT 농도 : 400~600초
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트라넥삼산은 두 가지 용량(50mg/kg 대 20mg/kg)으로 사용됩니다.
트라넥삼산 펌프는 마취 시작부터 모든 용량이 투여될 때까지 시작됩니다.
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활성 비교기: 저용량 트라넥삼산 + 낮은 ACT 수준
저용량 트란세암산 : 20mg/kg ACT 농도 : 400~600초
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트라넥삼산은 두 가지 용량(50mg/kg 대 20mg/kg)으로 사용됩니다.
트라넥삼산 펌프는 마취 시작부터 모든 용량이 투여될 때까지 시작됩니다.
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위약 비교기: 저용량 트라넥삼산 + 높은 ACT 수준
저용량 트란세암산: 20mg/kg ACT 수준: > 600초
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트라넥삼산은 두 가지 용량(50mg/kg 대 20mg/kg)으로 사용됩니다.
트라넥삼산 펌프는 마취 시작부터 모든 용량이 투여될 때까지 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 24 시간
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시술 후 혈액 손실량을 모니터링
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24 시간
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수혈
기간: 시술시간 평균 6시간
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시술 중 수혈량
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시술시간 평균 6시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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시술 후 30일 사망률
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CF23323A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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