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다발성 경화증 환자를 위한 신체 기능, 건강 및 고용

2024년 11월 18일 업데이트: Nordlandssykehuset HF

다발성 경화증 환자를 위한 맞춤형 후속 조치로 신체 기능, 건강 및 고용 최적화: 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험

신체적 기능 수준이 높더라도 MS 환자의 고용률은 낮습니다. 본 연구의 목적은 개별화된 물리치료와 업무 적응을 결합한 개별 맞춤형 중재가 업무 장벽을 줄이고 신체 활동 수준을 향상시키는 측면에서 일반적인 치료보다 더 효과적인지 조사하는 것입니다. 개입의 유용성은 품질 조정 수명, 장기 고용 상태 및 업무 관련 비용 측면에서 조사됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

물리치료 및 신체 활동 중재는 피로를 줄이고 균형, 걷기, HRQoL을 개선할 수 있으며 다발성 경화증 환자의 신경근 및 신체 기능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 개입에는 의료 수준과 부문 간의 조정이 부족하고 중요한 고용 적응을 거의 다루지 않습니다. 장애 수준이 낮고 신경가소성이 최적일 때 기능 및 신체 활동을 최적화하는 것은 피로 수준, 이동성 관련 증상 및 인지 장애가 현재 고용과 연관되어 있으므로 업무를 유지하는 데 유용할 수 있습니다.

노르웨이 북부에 거주하는 다발성 경화증 진단을 받은 사람들은 참여 병원의 신경 외래 진료소의 환자 목록에서 식별됩니다. 서면 동의가 제공되면 모든 참가자는 중재 또는 대조군으로 무작위 배정되기 전에 기본 테스트를 받게 됩니다. 개입 그룹은 병원에서 변화의 기회에 초점을 맞춘 물리치료 평가를 받게 됩니다. 이 평가 후에 그들은 6주 동안 주 2회 지방자치단체의 물리치료사와 함께 그룹 훈련에 참여하고 이어서 6주 동안 독립적인 훈련에 참여하게 됩니다. 또한 참가자와 고용주 모두 업무 적응 기회와 신체 활동의 중요성에 대한 정보 영화를 접할 수 있습니다. 특별히 훈련된 고용 컨설턴트, 참가자 및 고용주와의 체계적인 회의를 통해 가능한 업무 적응에 대해 논의합니다. 목표가 설정되고 공식적으로 평가됩니다. 재시험은 9주차, 16주차, 52주차에 실시됩니다. 고용에 관한 등록 데이터는 개입에 대한 비용 편익 분석의 일환으로 노르웨이 노동복지청으로부터 입수될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
114

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, 노르웨이, 8092
        • Nordlandssykehuset HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증으로 진단됨
  • 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 0-4
  • 파트타임 또는 풀타임으로 고용되는 경우 다양한 수준의 병가, 장애 연금 또는 AAP가 포함될 수 있습니다.
  • 참여하는 18개 지방자치단체(Hammerfest, Alta, Senja, Målselv, Tromsø, Harstad, Narvik, Fauske, Bodø, Meløy, Vågan, Vestvågøy, Sortland, Hadsel, Rana, Vefsn, Alstadhaug, Brønnøy)에 거주합니다.

제외 기준:

  • 등록 시 임신.
  • 증상 악화(예: 재발) 등록 전 2주 이내.
  • 기타 심각한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입, CoreDIST참여

1-2주차: a) PwMS 및 고용주를 위한 MS, 가능한 업무 적응, 신체 활동(PA) 및 기능에 대한 비디오. b) PwMS와 업무 컨설턴트(WC) 간의 회의. 그들은 PwMS가 고용주와 작업 상황을 논의해야 하는지, 아니면 WC 및/또는 기타 전문가가 필요한지를 결정하게 됩니다. c) 운동 최적화 가능성을 탐색하기 위해 훈련된 MS-OP-PT를 통한 임상 평가.

3~8주차: a)이전 평가를 바탕으로 mPT를 구축한 임상 평가. 기능 및 PA에 대한 목표 설정. b)CoreDIST-그룹별 교육, 6주, 1주당. 실내 및 일주일에 1회 실외. 주 1회 독립 교육, CoreDIST비디오. c) 작업에 관한 후속 회의, mPT를 통한 목표 평가. 10-15주차의 새로운 목표 설정 10-15주차, 자가 관리, 디지털 지원 홈 트레이닝: a)CoreDIST 비디오 3x10분/주 b)고강도 및 밸런스 요소를 포함한 자신이 선택한 훈련 주당 2x30분. c) 15주차: 작업 및 PA에 관한 목표 평가
다른: CoreDIST참여
CoreDIST 참여는 1) PwMS와 고용주에게 MS에 대한 정보, 복지 시스템 내 업무 적응 가능성 및 신체 활동의 중요성을 동시에 제공하는 다학제적 개별 개입입니다. 2) 업무 장벽 감소에 관한 구조화된 목표 설정 및 PwMS의 신체 기능 및 활동에 관한 3) 고도의 집중 훈련 및 신체 활동 촉진과 함께 균형 및 걷기의 기본 전제 조건을 개선하는 데 초점을 맞춘 물리 치료 중재 4) 구조화된 평가 및 목표 조정.
간섭 없음: 컨트롤, 평소 케어
일반적인 관리(대조군): 이 참가자들은 규칙적인 일상을 계속 유지하며 주당 150~300분의 중등도 신체 활동 또는 75분의 고강도 신체 활동 또는 조합에 대한 국가 및 MS별 권장 사항을 얻도록 권장됩니다. 이 중 취업을 유지하고 의료 치료를 계속하며 물리 치료를 포함하여 필요한 건강 관리를 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 작업 어려움 설문지 -23 노르웨이어 버전
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
다발성 경화증 환자가 업무와 관련된 심리적/인지적(11개 항목), 신체적(8개 항목), 외부,(4개 항목) 장벽을 얼마나 자주 인식하는지를 5점 척도(0=최고)로 점수를 매겼습니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
ActiGraph wGT3x-BT 모니터를 사용하여 측정된 신체 활동 수준
기간: 참가자는 기준선에서 테스트 후 1주일 동안 그리고 기준선 이후 9주, 16주, 52주에 장치를 착용합니다.
경도, 중등도, 집중 신체 활동 및 진정 시간의 시간 비율
참가자는 기준선에서 테스트 후 1주일 동안 그리고 기준선 이후 9주, 16주, 52주에 장치를 착용합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6미터 걷기 테스트
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
6분 이내 도보 거리(미터)
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
ActiGraph wGT3x-BT 모니터를 사용한 걸음 수
기간: 참가자는 기준선에서 테스트 후 1주일 동안 그리고 기준선 이후 9주, 16주, 52주에 장치를 착용합니다.
일일 평균 걸음수
참가자는 기준선에서 테스트 후 1주일 동안 그리고 기준선 이후 9주, 16주, 52주에 장치를 착용합니다.
피로 심각도 척도 - 노르웨이어 버전
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
자가 보고, 9개 항목: 피로의 신체적, 사회적, 인지적 영향, 척도: 1~7(높은 점수는 피로 수준이 높음을 나타냄).
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
다발성경화증 보행척도-12
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
걷기에 대한 자기 보고 인식, 12개 항목, 5점 척도로 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
미니 저울 평가 시스템 테스트(MiniBESTest)
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
프로 및 반응 균형, 이중 작업 및 앉기에서 서기, 서기 및 걷기를 포함하는 3점 척도의 14개 항목. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
몸통 손상 척도 수정 노르웨이어 버전(TISmodNV)
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
앉아있는 동안 트렁크 제어. 6개 항목, 2점 또는 3점 척도로 점수를 매기고, 합계 범위는 0~16점입니다. 점수가 높을수록 몸통 통제 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
AccuGait 최적화 힘 플랫폼으로 측정된 자세 제어
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
서기, 탠덤, 한쪽 다리 서기에서 자세 조절을 측정합니다. 압력 중심의 자세 흔들림입니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
유럽 ​​삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) + 보완 질문
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주

5개 영역에 대한 자체 인식 HRQoL 및 전반적인 건강에 대한 VAS 척도(0-100).

수면, 웰빙, 감정, 사회적 관계에 대한 보완적인 질문(노르웨이 보건 연구소에서 옹호) 점수가 높을수록 자기 인식의 건강 상태가 양호한 것을 의미합니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
다발성 경화증 영향 척도 29-노르웨이어 버전
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
자기 인식된 신체적(13개 항목), 심리적(9개 항목)이 HRQoL에 미치는 영향(5점 척도). 점수가 높을수록 MS가 개인의 일상 생활에 미치는 영향이 증가했음을 나타냅니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
변화에 대한 환자의 전반적인 인상 - 신체 활동 및 균형
기간: 기준, 기준 후 9주, 16주, 52주
치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용되는 글로벌 지수(전환 척도)입니다. 점수가 높을수록 개선을 나타냅니다.
기준, 기준 후 9주, 16주, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nordlandssykehuset HF

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital of North Norway
The Royal Norwegian Ministry of Health
Norwegian Labour and Welfare Administration
University of Tasmania
UiT The Arctic University of Norway
Nord University
Helgeland Hospital Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HNF1687-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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