급성 질환으로 일반 입원 및 재택 입원 환자의 혈전색전증 위험 평가 (TROMBODOM)
2024년 5월 7일 업데이트: Universidad Pública de Navarra
일반 및 재택 입원실에 급성 질환으로 입원한 환자의 혈전색전증 위험 평가(TRROMBODOM/ADOMFIB 연구)
혈전색전성 질환은 일반 입원실에 입원한 환자의 흔한 합병증입니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 Padua 점수, IMPROVE-VTE 점수 등 검증된 위험 평가 모델을 통해 확인된 고위험 환자에게 혈전 예방요법이 적용됩니다. 그러나 재택 입원실과 같은 새로운 임상 환경에서는 혈전색전증 질환과 입원환자 간의 관계가 아직 입증되지 않았습니다. 더욱이, 환자의 고정은 혈전색전성 합병증의 발병에 핵심입니다. 따라서 입원 중 환자의 이동성에 대한 원시 데이터를 수집하는 것이 중요합니다.
이 관찰 연구의 목적은 급성 질환으로 입원한 환자의 혈전색전증 위험을 기존 입원실의 재택 입원실과 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 급성 질환으로 재택 입원실에 입원한 환자의 추정 혈전색전증 위험도는 기존 입원실에 입원한 환자와 유사합니까?
- 급성 질환으로 입원한 환자의 혈전색전증 위험을 예측하는 데 사용되는 위험 평가 모델(Padua 및 IMPROVE-VTE 점수)이 재택 입원 환자에게 유효한가요?
급성 의료 질환으로 일반 입원실 또는 재택 입원실에 입원한 참가자는 90일간의 혈전색전증 발병률을 조사하기 위해 전향적 등록부에 포함됩니다. 이러한 환자 집단은 입원 중 환자 이동성에 관한 원시 데이터를 수집하기 위해 3축 가속도계로 제어됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1953명의 환자가 모집될 예정입니다(재택 입원실에서는 1700명, 일반 입원실에서는 253명).
모든 환자는 사전 동의서를 수락하고 서명해야 합니다.
연구에 참여한 환자는 위험 평가 모델(Padua 및 IMPROVE-VTE 점수), 검사, ECG, 자체 평가 이동성 및 생화학 지표를 포함한 기본 임상 데이터의 기준 평가를 통해 전향적 등록에 포함됩니다.
또한 3축 가속도계는 기존 입원실의 환자 135명과 재택 입원실의 환자 135명의 이동성과 수면 시간을 기록하며, 이로부터 신체 활동 설문지(IPAQ), 미네소타 여가 시간 신체 활동의 스페인어 단축 버전을 작성합니다. 설문지(VREM)), 손잡이 강도, 30초 앉았다 일어서기 테스트, SPPB(Short Physical Performance Battery), 5단계 유럽 삶의 질-5 차원(5단계 EQ-5D) 스페인어 버전 , 프라이드 노쇠 기준과 로보의 인지 미니 검사도 획득하게 됩니다.
1953명의 환자 전원은 퇴원 후 90일 동안 혈전색전증 발병률(폐색전증, 심부정맥혈전증, 심방세동), 주요 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(국제 혈전증 및 지혈 표준 학회에 따름) 및 사망을 평가하기 위해 추적관찰을 받게 됩니다. .
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
1953
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- 전화번호: 0034689208762
- 이메일: jmodestosantos@gmail.com
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
연락하다:
- Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor
- 전화번호: 0034689208762
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 의료 질환(비수술적 환경)으로 일반 입원실 또는 재택 입원실에 입원한 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있을 때마다 본 연구에 참여하도록 제안됩니다.
환자의 최선의 이익을 위해 말기 질환이 있는 사람, 완화 치료를 받는 사람 또는 예상 수명이 3개월 미만인 사람은 포함되지 않습니다.
연구 결과를 올바르게 평가하기 위해 치료 용량의 항응고제를 투여받고 있는 환자, 혈전색전성 질환으로 진단된 환자 또는 심방세동의 사전 진단을 받은 환자는 포함되지 않습니다.
마지막으로, 이 연구에서는 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람, 활동성 또는 최근 SARS-CoV2 감염 환자를 제외했습니다. 이는 이러한 인구 집단에서 혈전색전증의 병태생리학에 차이가 잘 알려져 있기 때문입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 질환으로 일반 입원실 또는 재택 입원실에 입원한 환자
- 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 임종 질환, 완화 치료 또는 예상 생존 기간이 3개월 미만인 경우
- 치료 용량의 항응고제를 투여받고 있는 환자
- 혈전색전성 질환의 적극적 진단
- 심방세동의 사전 진단
- 임신 또는 모유 수유.
- SARS-CoV-2는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트를 통해 진단되었거나 무작위 배정 90일 전 SARS-CoV-2 바이러스 항원 양성인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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재택 입원 코호트
급성 질환으로 재택 입원실에 입원한 참가자는 90일간의 혈전색전증 발병률을 조사하기 위해 전향적 등록부에 포함됩니다.
이러한 환자 그룹은 입원 중 환자 이동성에 관한 원시 데이터를 수집하기 위해 3축 가속도계로 제어됩니다.
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환자 이동성에 관한 원시 데이터를 수집하기 위해 환자 그룹을 왼쪽 손목에 85,70Hz의 샘플링 속도로 3축 가속도계(GENEActiv 시계)로 제어하여 x, y 및 z 방향의 움직임을 측정합니다. 입원 기간(입원일부터 퇴원일까지) 동안 수면, 앉아 있는 자세로 보낸 시간, 가볍고 중간 정도이며 격렬한 신체 활동의 양.
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재래식 입원 코호트
급성 질환으로 일반 입원실에 입원한 참가자는 90일간의 혈전색전증 발병률을 조사하기 위해 전향적 등록에 포함됩니다.
이러한 환자 그룹은 입원 중 환자 이동성에 관한 원시 데이터를 수집하기 위해 3축 가속도계로 제어됩니다.
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환자 이동성에 관한 원시 데이터를 수집하기 위해 환자 그룹을 왼쪽 손목에 85,70Hz의 샘플링 속도로 3축 가속도계(GENEActiv 시계)로 제어하여 x, y 및 z 방향의 움직임을 측정합니다. 입원 기간(입원일부터 퇴원일까지) 동안 수면, 앉아 있는 자세로 보낸 시간, 가볍고 중간 정도이며 격렬한 신체 활동의 양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파도바 점수로 측정한 입원 시 예상 혈전 위험도
기간: 입원 후 3개월 이내
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급성 질환으로 재택 입원실 및 일반 입원실에 입원한 환자의 예상 혈전 위험도는 파도바 점수(고위험 또는 저위험)로 측정됩니다.
"파두아(Padua)" 점수는 0에서 20까지 점수를 매기는 위험 평가 모델로, 점수가 4 이상인 경우 혈전색전성 질환의 "고위험" 환자를 식별합니다.
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입원 후 3개월 이내
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IMPROVE-VTE 점수로 측정된 입원 시 예상 혈전 위험도
기간: 입원 후 3개월 이내
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급성 질환으로 재택 입원실 및 일반 입원실에 입원한 환자의 추정 혈전증 위험은 IMPROVE-VTE 점수(고위험 또는 저위험)로 측정됩니다.
"IMPROVE-VTE" 점수는 0에서 12까지 점수를 매기는 위험 평가 모델이며, 점수가 2 이상인 경우 혈전색전증 질환의 "고위험" 환자를 식별합니다.
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입원 후 3개월 이내
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입원 시 예상 출혈 위험
기간: 입원 후 3개월 이내
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급성 질환으로 재택 입원실 및 일반 입원실에 입원한 환자의 예상 출혈 위험은 IMPROVE-Bleeding 점수(고위험 또는 저위험)로 측정됩니다.
"IMPROVE-출혈" 점수는 0~33점의 위험 평가 모델로, 점수가 7 이상인 경우 출혈 사건의 "고위험" 환자를 식별합니다.
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입원 후 3개월 이내
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혈전증 발생률
기간: 입원 후 3개월 이내
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재택 입원실 및 일반 입원실에 급성 내과 질환으로 입원한 환자의 혈전증 사례(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증) 발생률
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입원 후 3개월 이내
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심방세동 진단 발생률
기간: 입원 후 3개월 이내
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급성 질환으로 재택 입원실 및 일반 입원실에 입원한 환자의 심방세동 진단 발생률
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입원 후 3개월 이내
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가속도 측정
기간: 입원 기간은 0.9일부터 9일까지입니다.
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GENEActiv 시계는 x, y, z 방향의 움직임을 측정하기 위해 85,70Hz의 샘플링 속도로 왼쪽 손목에 사용됩니다.
결과는 수면 시간, 앉아서 보내는 시간, 가볍고 적당하며 활발한 신체 활동의 양입니다.
모든 결과의 범위는 하루 1~1440분입니다.
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입원 기간은 0.9일부터 9일까지입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 인식 부동화로 측정된 이동성 감소 유병률
기간: 기준선
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입원 시 파도바 점수로 자가 인지된 부동성을 평가합니다.
'파두아' 점수는 0~20점으로 점수가 4점 이상이면 혈전색전증 '고위험' 환자를 식별하고, '운동성 감소'는 3점으로 평가하는 위험 평가 모델이다.
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기준선
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가속도 측정으로 측정한 이동성 저하의 확산
기간: 입원 기간은 0.9일부터 9일까지입니다.
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이동성 감소는 GENEActiv 시계를 사용하여 객관적인 판단을 통해 평가됩니다.
GENEActive 시계는 x, y, z 방향의 움직임을 측정하기 위해 85,70Hz의 샘플링 속도로 왼쪽 손목에 사용됩니다.
결과는 수면 시간, 앉아서 보내는 시간, 가볍고 적당하며 활발한 신체 활동의 양입니다.
모든 결과의 범위는 하루 1~1440분입니다.
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입원 기간은 0.9일부터 9일까지입니다.
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이동성 감소 식별을 위한 신체 활동의 자기 인식 부동화 및 객관적 가속도 측정의 일치
기간: 입원 시 및 입원 기간 동안 0.9일부터 9일까지
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이동성 감소는 주관적으로 평가할 수 있습니다(예:
자기 인식 고정화) 또는 객관적인 수단(가속도 측정).
이 결과는 주관적(자기 인지 부동화) 또는 객관적 수단(가속도 측정)으로 평가한 이동성 감소를 비교할 때 이동성 감소 환자를 식별하는 가변성을 결정합니다.
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입원 시 및 입원 기간 동안 0.9일부터 9일까지
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 입원 첫날과 입원 후 3개월
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IPAQ는 현재 신체 활동 수준을 측정하는 검증된 7일 회상 설문지입니다.
본 설문지는 65세 미만의 참가자를 대상으로 실시됩니다.
IPAQ 점수를 매기면 주당 총 MET 형태의 연속 변수가 생성되며, 이는 일일 MET로 변환될 수 있습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 것을 의미합니다.
또한 걷기, 적당한 신체 활동 및 강렬한 신체 활동은 주당 시간(분)으로 계산됩니다.
또한, 입원 전부터 3개월 후까지 신체활동 수준의 변화를 측정해보겠습니다.
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입원 첫날과 입원 후 3개월
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미네소타 여가 시간 신체 활동 설문지(VREM)의 스페인어 짧은 버전
기간: 입원 첫날과 입원 후 3개월
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VREM은 여가시간 신체활동을 측정하는 6개 항목의 설문지이다.
65세 이상 노인에게 시행됩니다.
이는 지난 달의 에너지 소비를 14일 MET로 표시합니다.
일일 MET 수도 표시됩니다.
또한, 입원 전부터 3개월 후까지 신체활동 수준의 변화를 측정해보겠습니다.
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입원 첫날과 입원 후 3개월
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손잡이 강도
기간: 첫 번째(기준) 및 입원 마지막 날(최대 9일)
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근력은 동력계로 측정되며 Kgs로 표시됩니다.
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첫 번째(기준) 및 입원 마지막 날(최대 9일)
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30초 앉았다 일어서기 테스트
기간: 첫 번째(기준) 및 입원 마지막 날(최대 9일)
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65세 미만의 참가자는 30초 안에 앉았다 일어서기 동작을 최대한 많이 반복해야 하며, 완료한 최대 횟수가 기록됩니다.
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첫 번째(기준) 및 입원 마지막 날(최대 9일)
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 첫 번째(기준) 및 입원 마지막 날(최대 9일)
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65세 이상의 참가자는 1) 기립 균형에 대한 점진적 테스트, 2) 4m 보통 속도 걷기, 3) 5회 의자 서기 테스트 등 3가지 테스트로 구성된 SPPB를 완료합니다.
각 테스트의 점수는 최소 0점에서 최대 4점입니다.
따라서 최종 SPPB 점수의 범위는 0~12점입니다.
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첫 번째(기준) 및 입원 마지막 날(최대 9일)
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5단계 유럽 삶의 질-5차원의 스페인어 버전(5단계 EQ-5D)
기간: 입원 첫날(기준선)
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5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L)는 65세 이상 사람들의 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하는 데 사용되는 일반 표준화된 도구입니다.
5레벨 EQ-5D(EQ-5D-5L) 장비는 EQ-5D 설명 시스템과 VAS(Visual Analogue Scale)의 두 부분으로 구성됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
VAS에서 개인은 자신의 건강을 두 가지 극단 사이에서 점수를 매깁니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태입니다.
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입원 첫날(기준선)
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튀김 취약성 기준
기간: 입원 첫날(기준선)
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65세 이상 노인의 노쇠는 의도하지 않은 체중 감소, 기분 저하, 보행 속도, 신체 활동 수준, 근육 약화 등 5가지 기준에 따라 평가됩니다.
노쇠 단계는 다음과 같이 정의됩니다. 점수가 0이면 사람이 강건하거나 허약하지 않음을 의미하고, 점수 1 또는 2는 불리한 결과가 발생할 위험이 있음을 나타내며 노쇠 전 상태로 간주되며, 점수가 3~5점입니다. 그 사람이 약하다는 것을 암시합니다.
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입원 첫날(기준선)
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로보의 인지 미니검사
기간: 입원 첫날(기준선)
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이 설문지는 시간 방향, 공간 방향, 주의력, 집중력 및 계산, 기억, 언어 및 구성 등 여러 인지적 측면을 조사합니다.
65세 이상의 사람에서는 23~24점의 점수가 치매 진단이 확정되는 기준점입니다.
20~24점 사이의 점수는 경도 인지 장애를 나타냅니다.
15에서 19 사이의 값은 중등도 인지 장애를 나타내며 치매 존재의 명확한 징후를 나타냅니다.
마지막으로, 15점 미만의 점수는 진행성 치매로 이어지는 심각한 인지 장애를 의미합니다.
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입원 첫날(기준선)
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약리학적 혈전예방제 사용의 유병률
기간: 입원 마지막 날(최대 9일)
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입원 중 약리학적 혈전 예방(저분자량 헤파린) 사용의 유병률
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입원 마지막 날(최대 9일)
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위험 평가 모델에 따른 올바른 약리학적 혈전 예방 사용의 유병률
기간: 입원 마지막 날(최대 9일)
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Padua 및 IMPROVE-VTE 점수에 따라 평가된 입원 중 올바른 약리학적 혈전 예방(저분자량 헤파린) 사용의 유병률
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입원 마지막 날(최대 9일)
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가속도 측정을 이용한 객관적 운동성 평가에 따른 올바른 약리학적 혈전 예방 사용의 유병률
기간: 입원 마지막 날(최대 9일)
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가속도 측정을 통해 이동성을 객관적으로 평가할 때 Padua 및 IMPROVE-VTE 점수에 따라 평가된 입원 중 올바른 약리학적 혈전 예방(저분자량 헤파린) 사용의 유병률
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입원 마지막 날(최대 9일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joao Modesto dos Santos, Medical Doctor, Hospital Universitario de Navarra, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PI_2021/100//PI_2022/91
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .