백반증 치료를 위한 MK-6194의 임상 연구(MK-6194-007)
2026년 6월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비분절성 백반증을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 MK-6194의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비분절성 백반증이 있는 참가자를 대상으로 MK-6194의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
일차 가설은 24주차 안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI)의 기준선 대비 변화율 측면에서 최소 1회 MK-6194 용량이 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 기간으로 구성됩니다.
이중맹검 치료 기간 동안 참가자는 MK-6194를 두 용량 중 하나 또는 위약 중 하나에 무작위 배정되어 안전성과 유효성을 평가받습니다.
이 기간을 완료한 참가자는 맹검 연장 기간에 진입할 수 있으며, 이 기간 동안 MK-6194 치료가 계속되거나 위약 수령자는 두 용량 중 하나의 MK-6194로 재무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
169
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@merck.com
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC-Dermatology ( Site 1101)
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital ( Site 1992)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital-Dermatology ( Site 1991)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Department of Dermatology ( Site 1993)
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0901)
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen-Hautklinik Studienambulanz ( Site 0905)
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster-Hautklinik ( Site 0904)
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- Centro de Atención e Investigación Clínica ( Site 0507)
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V. ( Site 0515)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Unidad biomedica avanzada monterrey-Clinical Trials ( Site 0504)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center ( Site 0127)
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research ( Site 0124)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California ( Site 0115)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital-Indiana University School of Medicine, Department of (
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC ( Site 0106)
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston Clinical Partners ( Site 0110)
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton ( Site 0101)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Clinical Research-Outpatient ( Site 0104)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina-Dermatology Research ( Site 0114)
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC ( Site 0120)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research ( Site 0108)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. ( Site 0109)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane ( Site 0126)
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0604)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0601)
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 1402)
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 1401)
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar ( Site 1302)
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge-Dermatology ( Site 1307)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1305)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Aleman-Dermatologia ( Site 0209)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue ( Site 0205)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1023AAB
- Stat Research S.A. ( Site 0204)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Dermatology ( Site 0203)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000EDC
- Instituto Medico Strusberg ( Site 0208)
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital ( Site 1601)
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England
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London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital-Dermatology Research Unit ( Site 1605)
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1603)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Dermatology ( Site 1002)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-Dermatology ( Site 1001)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital-Dermatology ( Site 2002)
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2004)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 2001)
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Los Lagos Region
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Osorno, Los Lagos Region, 칠레, 5310644
- Dermisur ( Site 0305)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0304)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC) ( Site 0302)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-CICUC ( Site 0308)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research ( Site 0006)
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. ( Site 0008)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain ( Site 0002)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche sherbrooke Inc. ( Site 0007)
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Antioquia
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Envigado, Antioquia, 콜롬비아, 055422
- CliniSalud ( Site 0401)
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50016
- IPS SURA San Diego ( Site 0408)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe ( Site 0405)
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Cundinamarca
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Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0412)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dermatology ( Site 1502)
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri-Dermatology and Venereology ( Site 1506)
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Ankara
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Altindağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Dermatology ( Site 1501)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0803)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0804)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot ( Site 0802)
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0801)
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden ( Site 1703)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital-Dermatology ( Site 1701)
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.-Trials ( Site 1702)
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology ( Site 1704)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비분절성 백반증의 임상 진단을 받았습니다.
- 비분절성 백반증이 있고 질병 기간이 최소 6개월 이상인 경우
- 스크리닝 및 기준시점에서 안면 백반증 부위 점수 지수(F-VASI) ≥ 0.3에 기여하는 탈색증이 있음
- 스크리닝 및 기준시점에서 탈색된 안면 체표면적(BSA)이 0.3% 이상임
- 선별검사 및 기준시점에서 총 백반증 부위 점수 지수(T-VASI)가 4 이상인 경우
- 선별검사 및 기준시점에서 손과 발을 제외하고 전신 백반증 면적이 ≥4%입니다.
제외 기준:
- 분절성 백반증이 있음
- 얼굴이나 몸에 백혈구증이 50% 이상 있음
- 백반증 평가를 방해할 수 있는 다른 피부과 질환이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따르면 백반증 평가를 방해할 수 있는 백반증 이외의 염증 상태의 병력이 있거나 현재 염증 상태가 있는 경우
- 인터루킨 2(IL-2), MK-6194를 포함한 변형된 IL-2 또는 그 비활성 성분에 대해 전신 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 임상적으로 유의미한 감염이 있거나 무작위 배정 전 4주 이내에 입원이나 IV 항감염제 치료가 필요한 감염이 있거나 무작위 배정 전 2주 이내에 경구/근육 내 항감염 치료가 필요한 감염이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부전(뉴욕 심장협회 클래스 III 또는 IV), 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 경우
- 산소요법이 필요한 심각한 만성폐질환을 앓고 있는 경우
- 지속적인 면역억제가 필요한 이식된 장기가 있는 경우
- 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외한 모든 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵 또는 제대로 치료되지 않은 결핵의 증거가 있는 경우
- 코로나19 감염이 확인되었거나 의심되는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 계획되어 있습니다.
- 적절한 치료 기간(예: ≥12주) 이후 야누스 키나제 억제제(JAKi)를 사용한 이전 치료에 대해 반응이 부적절했습니다(피부과 전문의 또는 동등한 현지 의사의 평가).
- 무작위 배정 전 프로토콜에 명시된 기간 내에 금지된 약물을 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 조사 임상 연구에 참여했습니다.
- 선별검사 방문 전 4주 이내에 1단위 이상의 혈액(약 500mL)을 기증했거나 손실한 경우
- 연구 기간 동안 백반증 평가를 방해할 수 있는 미용 또는 기타 시술을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MK-6194 3 mg Q2W
참가자들은 피하주사(SC) MK-6194 3 mg을 2주마다(Q2W) 투여받게 됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
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실험적: MK-6194 3 mg Q4W
참가자들은 4주마다(Q4W) SC MK-6194 3 mg을 투여받게 됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
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위약 비교기: 플라시보
참가자들은 Q2W(2주마다) SC(피하) 위약을 투여받게 됩니다.
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SC 투여된 MK-6194에 대한 위약 대조약
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실험적: MK-6194 3 mg Q2W (이중맹검) / MK-6194 3 mg Q2W (연장)
이중 맹검 치료 기간 동안 SC MK-6194 3 mg을 격주(Q2W)로 투여한 후 24주 치료를 완료한 참가자는 맹검 연장 기간 동안 계속해서 SC MK-6194 3 mg을 격주(Q2W)로 투여받게 됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
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실험적: MK-6194 3 mg Q4W (이중맹검) / MK-6194 3 mg Q4W (연장)
이중 맹검 치료 기간 동안 3 mg Q4W로 투여된 SC MK-6194로 24주 치료를 완료한 후, 참가자는 맹검 연장 기간 동안 SC MK-6194 3 mg Q4W를 계속 투여받게 됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
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실험적: Placebo (이중맹검)/ MK-6194 3 mg Q2W (연장)
이중맹검 치료 기간 동안 Q2W로 투여된 SC 위약으로 24주간 치료를 완료한 후, 참가자들은 맹검 연장 기간 동안 SC MK-6194 3 mg Q2W를 투여받기 위해 재무작위 배정될 것입니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
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실험적: 위약 (이중 맹검)/ MK-6194 3 mg Q4W (연장)
이중 맹검 치료 기간 동안 Q2W로 투여된 SC Placebo로 24주간 치료를 완료한 후, 참가자는 맹검 연장 기간 동안 SC MK-6194 3 mg Q4W를 투여받도록 재무작위 배정됩니다.
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MK-6194 피하 투여(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 기준 안면 백반증 면적 평가 지수(F-VASI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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VASI는 백반증 탈색의 범위와 심각도를 측정하는 검증된 점수화 방법입니다.
F-VASI는 얼굴 부위의 백반증 침범을 측정합니다.
얼굴 병변의 크기는 손끝 단위(FTU), 손가락 또는 엄지손가락을 사용하여 추정됩니다: 1 FTU는 약 0.03% 체표면적(BSA)이며, 손가락 또는 엄지손가락은 약 0.1% BSA입니다.
각 부위의 탈색은 가장 가까운 백분율로 등급화됩니다: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% 또는 100%.
F-VASI는 각 얼굴 부위의 면적(FTU 단위)에 탈색 백분율을 곱하고 값을 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 약 3.5까지이며, 점수가 높을수록 얼굴 부위의 백반증 침범이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 심한 탈색).
기저선 대비 백분율 변화는 기저선 이후 값에서 기저선 값을 뺀 후, 기저선 값으로 나누고 100%를 곱하여 계산됩니다.
종적 데이터 분석(LDA) 모델 기반 최소제곱평균(LSM) 기저선 대비 24주까지의 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 약 28주까지
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 28주까지
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 24주
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적 연관성이 있으며 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다.
여기에는 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 기준선 대비 전체 백반증 면적 점수 지수(T-VASI)의 백분율 변화
기간: 베이스라인 및 24주
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T-VASI는 전신에 걸친 백반증의 범위와 심각도를 측정하는 검증된 점수화 방법입니다.
신체는 머리/목, 손, 상지, 몸통, 하지, 발의 6개 부위로 나뉩니다.
한 손 단위(손바닥과 손가락 합산)는 체표면적(BSA)의 1%를 나타냅니다.
각 부위의 색소탈실은 가장 가까운 백분율(0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, 또는 100%)로 등급이 매겨집니다.
여러 병변이 있는 부위의 경우 백분율이 평균화됩니다.
T-VASI 점수는 각 부위의 면적(손 단위)에 색소탈실 백분율을 곱한 후 모든 부위를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 백반증이 없음을, 100은 전신 침범을 나타냅니다.
기저값 대비 백분율 변화는 기저값 이후 값에서 기저값을 뺀 후, 기저값으로 나누고 100%를 곱하여 계산됩니다.
LDA 모델 기반의 기저값부터 24주까지의 LSM 백분율 변화가 보고되었습니다.
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베이스라인 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6194-007
- 2023-503502-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1287-4329 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-6194-007 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031230622 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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