상부요로상피암종의 면역치료 (VESUVIO)
2023년 10월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Carcinomes urothéliaux Des Voies excrétrices superrieures traitées en Vie réelle Parimmunothérapie (VESUVIO) : étude rétrospective Nationale
상부요로상피암종(UTUC)은 드문 종양입니다. 국소 질환의 표준 치료는 가장 흔히 근치 신장절제술입니다.
진행성/전이성 질환의 경우, 치료는 원발성 질환 부위(방광 또는 상부 기관)에 관계없이 백금 기반 화학요법 및 항PD(L)1(프로그램 사망(리간드) 1) 면역요법을 포함한 요로상피암종에 대한 표준을 따릅니다. ). UTUC의 희귀성을 고려할 때 진행성 요로상피암종의 UTUC 하위 그룹에 대한 효능 데이터는 부족합니다.
UTUC는 미소부수체 불안정성의 높은 유병률과 FGFR(섬유아세포 성장 인자 수용체) 유전자 계열의 이상을 포함하여 뚜렷한 병리학적 및 분자적 특징을 보여줍니다. 이러한 특정 특징은 진행성/전이성 UTUC의 면역요법 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clément Dumont, Dr
- 전화번호: +142494217
- 이메일: clement.dumont@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2차 항PD-(L)1 면역요법으로 치료받은 진행성/전이성 UTUC 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 요로상피암종 진단(변형 조직 유무)
- 완치 목적의 국소 치료가 불가능한 진행성/전이성 질환
- 2016년부터 2022년 사이에 항PD-(L)1 단클론 항체 치료 시작
제외 기준:
- 본 연구에 대한 환자의 반대
- 방광 또는 요도 원발 부위의 요로상피암종
- 비요로상피종양
- 질병 진행 없이 시작된 유지 면역요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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2차 항PD-(L)1 면역요법으로 치료받은 진행성/전이성 UTUC 환자
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해당 없음, 데이터 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항PD-(L)1 면역요법의 전체 생존율
기간: 면역요법 시작 후 2년
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면역요법 시작 후 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 객관적인 방사선학적 반응
기간: 최대 7년
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RECIST v1.1에 의해 평가됨 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)은 암이 다양한 치료법에 어떻게 반응하는지 측정하는 표준 시스템입니다. 이를 통해 병변의 진행에 따른 반응을 평가할 수 있습니다.
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최대 7년
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전체 생존
기간: 면역요법 시작 후 5년
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면역요법 시작 후 5년
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무진행 생존
기간: 면역요법 시작 후 6개월
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면역요법 시작 후 6개월
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무진행 생존
기간: 면역요법 시작 후 1년
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면역요법 시작 후 1년
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무진행 생존
기간: 면역요법 시작 후 2년
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면역요법 시작 후 2년
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무진행 생존
기간: 면역요법 시작 후 3년
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면역요법 시작 후 3년
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면역요법 치료 기간
기간: 면역요법 시작 후 최대 7년
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치료 내약성
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면역요법 시작 후 최대 7년
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치료 중단 이유
기간: 면역요법 시작 후 최대 7년
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면역요법 시작 후 최대 7년
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효능 예측 바이오마커의 중개 연구
기간: 면역요법 시작 후 최대 7년
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면역요법 시작 후 최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- APHP230738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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