궤양성 대장염 관리를 위한 새로운 의료 식품에 대한 파일럿 연구
2023년 10월 30일 업데이트: Karl Sylvester, Stanford University
궤양성 대장염 치료를 위한 의료식품으로서의 수용성 단백질 가수분해물(SPHi) 개발
이 임상 시험의 목표는 새로운 의료 식품이 어린이의 궤양성 대장염과 관련된 염증 관리에 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1) 새로운 의료 식품은 fCal의 과거 활성 치료 수준과 비교하여 궤양성 대장염에서 대변 칼프로텍틴(fCal)으로 알려진 염증성 바이오마커를 얼마나 잘 낮추나요? 참가자는 12주 동안 매일 지정된 양의 의료용 식품을 물에 타서 섭취하게 됩니다. fCal 수준은 기준선에서 대변 샘플을 통해 12주차에 한 번, 12주 말에 한 번, 그리고 16주차에 한 번 더 측정됩니다. fCal 수준은 16주 동안 비교되며 새로운 의료 식품을 섭취하기 전의 수준과 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 어린이의 궤양성 대장염에 대한 유지 요법에서 생물학적 식품 물질에 대한 생리학적 반응을 평가하는 것입니다.
이는 연구 기간 전반에 걸쳐 대변 칼프로텍틴(fCal) 수준을 측정하고 과거의 활성 치료 수준과 비교하여 측정됩니다.
2차 평가변수에는 다양한 생물학적 지표(염증, 미생물, 대사)뿐만 아니라 환자가 보고한 결과와 혈청 기반 바이오마커(예: 페리틴 및 헤모글로빈)를 포함한 임상 점수가 포함됩니다.
목표는 궤양성 대장염 치료에서 약물 요법에 대한 의존도와 관련 부작용을 줄이기 위한 안전하고 내약성이 좋은 비약리학적 접근 방식으로서 의료 식품의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
25
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karl Sylvester, MD
- 전화번호: 650-723-6439
- 이메일: karls@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Harnish, MA
- 전화번호: 650-723-6439
- 이메일: eharnish@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital and Clinics
-
연락하다:
- Karl Sylvester, MD
- 전화번호: 650-723-6439
- 이메일: karls@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
안정적인 유지요법으로 궤양성대장염 진단이 확인된 소아환자.
제외 기준:
유지요법으로 경구 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 궤양성 대장염 진단이 확인된 소아 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 능동 치료와 SPHi
참가자는 궤양성 대장염에 대한 표준 활성 치료와 ProGo 의료 식품을 추가로 받게 됩니다.
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이미 궤양성 대장염에 대한 안정적인 유지 요법을 받고 있는 참가자는 12주 동안 매일 100ml의 물에 10g의 SPHi를 추가하여 치료 요법을 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 16주차에 치료 종료 후 추적 관찰을 통해 등록합니다.
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각 연구 방문 시 대변 검체 내 대변 칼프로텍틴 수준을 과거 활성 요법의 대변 칼프로텍틴 수준과 비교했습니다.
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16주차에 치료 종료 후 추적 관찰을 통해 등록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-72442
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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