PTSD에 대한 MDMA 지원 대량 장기간 노출 (MDMA-PE)

포함 기준:

1. CAPS-5(심각도 ≥ 25)의 군사 사건으로 인해 PTSD 기준을 충족하는 퇴역 군인(18세 이상)이어야 합니다.
2. 영어로 말하고 읽는 데 능숙해야 합니다.
3. 약물 투여, 치료 세션, 후속 세션, 평가 도구 완성 및 필요한 모든 전화 연락에 기꺼이 참여합니다.
4. 알약을 삼킬 수 있습니다.
5. MDMA 세션, 평가 및 PE 세션을 포함하여 연구 방문 오디오 및/또는 비디오를 녹음하는 데 동의하고 PE 세션에 대한 독립적 평가자 평가가 수행된다는 점을 인지하십시오.
6. MDMA 세션 후 참가자를 집으로 데려갈 수 있는 연락처를 확보하세요.
7. 참가자가 자살하거나 연락할 수 없는 경우 조사관이 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원자)를 제공하십시오.
8. 새로운 건강 상태나 시술이 있을 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의합니다.
9. 임신할 수 있는 경우(즉, 출생 시 여성으로 지정, 가임, 초경 후, 영구적 불임이 아닌 한 폐경기 이후까지), 연구 시작 시와 MDMA 세션 이전에 매우 민감한 음성 임신 테스트를 받아야 하며 다음에 동의해야 합니다. MDMA 세션 전 1개월부터 10일 후까지 적절한 피임법을 사용하십시오. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 주사, 이식, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관절제술 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 포함됩니다. 차단 방법이나 경구 호르몬에는 두 가지 형태의 피임법이 필요합니다(예: 콘돔 + 피임약, 콘돔 또는 피임약 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔).
10. 다음 생활 방식 수정에 동의합니다(섹션 3.3 생활 방식 수정에 자세히 설명되어 있음): 단식 요구 사항을 준수하고 MDMA 세션 전후에 특정 약물 복용을 삼가고 SSRI를 복용하는 경우 약물 감량 가능, ADHD용 약물 복용, /또는 병용 약물 섹션에 설명된 기타 약물.
11. 연구 치료 동안 다른 PTSD 심리치료에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
12. 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 말고 약물 투여, 치료 및 연구 절차에 전념하십시오.
13. 선별검사에서 PCL-5 총점 40점 이상(지수)을 기준으로 지난 달에 최소한 중등도의 PTSD 증상이 있었습니다.
14. 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 검사를 통과한 경우 항고혈압제로 성공적으로 치료된 고혈압이 잘 조절될 수 있습니다.
15. 이전에 필요에 따라 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
16. 참가자가 금단 증상이 없거나 해독이 필요하지 않은 경우 알코올 또는 약물 사용 장애가 있을 수 있습니다. 참가자는 알코올이나 기타 물질의 사용을 줄이고 자가 치료 없이 증상을 관리하기 위해 연구자, 치료팀 및 연구 의사가 동의한 계획을 가지고 있어야 합니다. 등록하려면 시험자, 치료팀 및 연구 의사의 판단에 따라 약물 사용을 줄이기 위한 계획이 현실적이며 약물 사용이 시험 치료의 안전성 또는 효과에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 성공할 가능성이 높아야 합니다. . 또한 재향군인은 등록 전과 MDMA 세션 전에 소변 독성학 약물 검사를 받게 됩니다.
17. 추가적인 선별 검사를 통해 기저 심혈관 질환이 배제되고 상태가 효과적인 관리를 통해 안정적인 것으로 판단되고 연구 의사의 승인을 받은 경우 진성 당뇨병(제2형)의 병력 또는 현재가 있을 수 있습니다.
18. 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용하는 경우 갑상선 기능 저하증이 발생할 수 있습니다.
19. 안과의사로부터 연구 참여에 대한 승인을 받은 경우 녹내장 병력이 있거나 현재 녹내장이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 적절한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 현재 PTSD의 장기간 증상이나 기타 정신 장애로 인해 금전적 이득을 얻을 수 있는 보상 및 연금(C&P) 소송에 참여하고 있습니다.
3. 조사자의 의견과 평가 기간을 통해 지표 트라우마 또는 기타 심각한 트라우마에 다시 노출되거나, 사회적 지원이 부족하거나, 안정적인 생활 환경이 부족할 가능성이 있습니다.
4. 지난 10년 동안 10회 이상 또는 MDMA 세션 후 6개월 이내에 최소 1회 엑스터시(MDMA가 함유된 것으로 표시되는 물질)를 사용했습니다.
5. 암페타민이나 코카인에 대한 양성 검사를 받으십시오.
6. 시험자 및 연구 의사의 임상적 소견에 따라 환자의 안전 및/또는 프로토콜 참여 능력에 영향을 미치기 때문에 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우.
7. IMP(임상시험용 의약품)의 성분에 과민증이 있는 경우.
8. 등록 후 12주 이내에 전기경련요법(ECT)을 받았습니다.
9. 치매가 있습니다.
10. 다이아몬드 및 임상 인터뷰를 통해 평가된 일차 정신병적 장애의 병력 또는 현재의 병력이 있어야 합니다.
11. DIAMOND 및 임상 인터뷰를 통해 평가된 양극성 1 장애, 양극성 2 장애 또는 조증 에피소드의 병력이 있거나 현재 있음.
12. 현재 DIAMOND 및 임상 인터뷰를 통해 평가된 활성 퍼지가 있는 섭식 장애가 있습니다.
13. 현재 DIAMOND를 통해 평가된 정신병적 특징을 지닌 주요 우울 장애가 있습니다.
14. 현재 다이아몬드를 통해 평가된 공황 장애가 있습니다.
15. 암페타민 또는 코카인 물질 사용 장애의 병력이 있음
16. 연구자, 치료팀 및/또는 연구 의사가 연구 등록 시 안전 문제가 된다고 판단하거나 치료 과정이나 연구의 다른 측면을 방해할 수 있는 카페인이나 니코틴 이외의 알코올 또는 약물 사용 장애가 현재 있는 상태 참여. 사용을 줄이고 증상을 관리하기 위한 계획에 동의하거나 준수할 수 없는 참가자는 등록되지 않습니다. 활동성 알코올 사용 장애(남성의 경우 AUDIT >8, 여성의 경우 >6) 또는 활성 물질 사용 장애(남성의 경우 DUDIT >6, 여성의 경우 >2)의 심각한 증상을 나타내는 개인은 연구 PI에 의해 평가될 것이며/ 또는 의사가 제외되어야 하는지 결정합니다.

17. 정신과 면담, C-SSRS에 대한 반응(점수 4 이상) 및 조사자의 임상 판단을 통해 결정된 바와 같이 현재 심각한 자살 위험이 있음. 그러나 자살 시도의 병력이 배제되는 것은 아닙니다. 조사관의 판단에 따라 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 모든 참가자는 등록되지 않습니다. 사전 화면 C-SSRS에서 다음 사항을 제시하는 참가자는 제외됩니다.

    1. 주 1회 이상의 빈도로 평가의 지난 6개월 동안 자살 생각 점수가 4점 이상입니다.
    2. 평가 후 지난 6개월 이내에 자살 시도 또는 준비 행위를 포함한 모든 자살 행위. 비자살적 자해 행동을 보이는 참가자는 연구 의사의 승인을 받은 경우 포함될 수 있습니다.
18. 임상 면담 및 필요한 경우 치료 정신과 의사와의 논의를 통해 확인된 바에 따르면 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
19. 병용 약물에 대한 프로토콜 섹션에 설명된 예외를 제외하고 지속적인 정신과 약물과의 병용 치료가 필요합니다.
20. 혈압과 심박수의 증가로 인해 교감신경 흥분제 투여를 해로울 수 있는 질병의 병력이 있는 경우. 여기에는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 동맥류의 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 기타 경미하고 안정적인 만성 의료 문제가 있는 참가자는 연구 의사와 PI가 해당 상태가 MDMA 투여 위험을 크게 증가시키지 않거나 연구 참여를 방해하거나 혼동될 수 있는 연구 기간 동안 심각한 증상을 유발할 가능성이 없다고 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. IMP의 부작용. 허용될 수 있는 안정적인 의학적 상태의 예로는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 위식도 역류 질환(GERD) 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 어떤 메커니즘으로든 MDMA 투여 위험을 크게 증가시키는 것으로 조사관이 판단한 모든 의학적 장애는 배제가 필요합니다.
21. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg의 반복 측정으로 미국 심장 협회에서 정의한 조절되지 않는 고혈압 진단을 받으십시오.
22. 허혈성 심장 질환이 없이 가끔 조기 심실 수축(PVC)이 발생하는 경우를 제외하고 언제든지 심실 부정맥의 병력이 있는 경우.
23. 절제술로 성공적으로 제거되지 않은 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 보조 경로가 있는 경우.
24. 스크리닝 12개월 이내에 허혈성 심장 질환 없이 조기 심방 수축(PAC) 또는 가끔 PVC를 제외한 부정맥 병력이 있는 경우. 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 심실상 빈맥 또는 우회로와 관련된 기타 부정맥의 병력이 있는 참가자는 절제술로 성공적으로 치료를 받고 최소 1년 동안 재발성 부정맥이 없는 경우에만 등록할 수 있습니다. 모든 항부정맥제를 복용하고 심장 전문의의 확인을 받았습니다.
25. QT/QTc 간격의 기준선 연장이 뚜렷합니다. 적격성을 위해 이는 Fridericia의 공식 [QTcF] >450밀리초[ms]를 사용하여 수정된 QT 간격을 반복적으로 입증하는 것으로 정의됩니다.
26. Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
27. 세션 중 QT/QTc 간격을 연장하는 약물을 병용해야 합니다. 병용 요법에 대한 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
28. 간 질환 증상이 있거나 실험실에서 반복적으로 상당한 간 효소 상승이 있는 경우.
29. 저나트륨혈증 또는 고열증의 병력이 있는 경우.
30. 체중이 48kg(kg) 미만입니다.
31. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 경우.
32. 등록 후 12주 이내에 케타민 보조 요법을 받았거나 케타민을 사용한 적이 있습니다.
33. 신장 기능에 영향을 미치는 기존 질환이 있습니다.