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정자 운동성과 IUI 출생률 (IUI)

2023년 11월 3일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

빠르게 진행되는 총 운동성 정자 수에 대한 WHO 2021 수동 평가를 기반으로 한 자궁내 수정 결과

이 전향적 코호트 연구는 자궁내 수정(IUI) 후 정상 출산율을 예측하기 위해 WHO 2021 기준에 따라 사전 세척된 급속 운동성 정자 수(TRMSC)에 대한 기준점을 설정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하려고 합니다.

  1. WHO 2021 기준에 따른 TRMSC와 IUI 이후 정상 출산율 사이에 상관관계가 있습니까?
  2. IUI 후 긍정적인 출산 결과를 예측하기 위한 TRMSC의 적절한 컷오프 임계값은 무엇입니까? 표시된 이유로 배란 유도 및 IUI를 받는 커플이 연구에 참여합니다. 수정 당일, 미리 씻어둔 남편의 정액을 WHO 2021 기준에 따라 평가합니다. IUI 절차의 결과는 문서화됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 자궁내 수정(IUI) 당일 연구에 등록됩니다. 두 배우자 모두 연구에 대한 자세한 정보를 받고 사전 동의를 제공합니다. 정자 운동성은 여과 및 세척 전에 WHO 2021 지침에 따라 평가됩니다.

난소 자극은 난포 발달에 대한 정기적인 초음파 모니터링과 함께 인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)을 사용하여 수행됩니다. 납 여포의 크기가 18mm에 도달하면 hCG를 사용하여 배란이 유도됩니다. 6개 이상의 난포의 크기가 14mm에 도달하면 환자에게 주기를 취소하거나 체외수정(IVF)을 고려하도록 권고됩니다. IUI는 hCG 주사 후 36~38시간 후에 시행됩니다.

비주사 방식의 난소 자극을 선호하는 환자의 경우 레트로졸을 사용한 경구제가 제공됩니다. 월경주기 2~5일차에는 레트로졸 5~7.5mg을 경구투여하고, 10일차에는 초음파를 통해 난포발달을 평가한다.

정자 샘플은 2~5일 동안 사정을 금한 후 병원에서 자위행위를 통해 채취됩니다. 운동성 분석은 다음 공식을 사용하여 정자를 급속 진행(A), 느린 진행(B), 비진행(C) 또는 움직이지 않는(D)으로 분류하는 WHO 2021 지침에 따라 수행됩니다. x 밀도 x 부피. 부피, 밀도, 정상적인 형태 비율을 포함한 정액 매개변수도 WHO 2021 지침에 따라 평가됩니다.

수집된 샘플은 WHO 2021 지침에 따라 밀도 구배 방법을 사용하여 처리됩니다. 처리된 정액은 IUI에 사용되며 농도와 운동성을 검사합니다.

수정 과정에서는 Gynétic 소프트 카테터가 사용됩니다. 시술 후 환자는 15~20분 동안 휴식을 취한 후 14일 동안 질 미세화 프로게스테론을 사용한 황체기 지지요법을 받습니다. 혈액 내 hCG의 존재 여부는 생화학적 임신을 결정하기 위해 14일 후에 검사됩니다. 임상적 임신 확인은 임신 7주차에 임신낭의 초음파 관찰을 토대로 이루어집니다. 출산까지의 산전 관리는 지정 병원이나 정기적인 연락을 통해 이루어집니다.

분만 중에 참가자나 신생아가 겪은 분만, 분만 및 합병증에 대한 데이터가 수집됩니다. 지정된 병원에서 산전 관리를 받을 수 없는 참가자에게는 데이터 수집을 위해 정기적으로 연락을 드립니다. 기술 분석은 연구 모집단의 배경 특성을 설명하는 데 사용되며 연속 변수를 평균 및 표준 편차(SD)로 제시하고 적절한 통계 테스트를 사용하여 이를 비교합니다. 범주형 변수는 백분율로 표시되며 Pearson의 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정과 같은 관련 통계 테스트를 사용하여 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

536

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

부부에게서 태어난 살아있는 아기는 자궁 내 수정을 받습니다.

설명

포함 기준:

  • IUI를 받는 환자
  • 이전 IUI 주기 4회 미만을 겪었습니다.
  • 정자 준비 전 총 진행 운동성 정자 수: > 500만
  • 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 냉동 정액 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불임 부부에게는 IUI 징후가 있습니다.
사전 세척된 정자 운동성은 WHO 2021 지침을 사용하여 4개 그룹으로 분류되어 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 임신 24주에
정상 출산은 재태 연령 24주가 지난 후 수정 제품이 여성에게서 완전히 추방되거나 적출되는 것으로 정의됩니다. 그러한 분리 후, 탯줄이 절단되었거나 태반이 부착되었는지 여부에 관계없이 숨을 쉬거나 심장 박동, 탯줄 맥동 또는 수의근의 명확한 움직임과 같은 생명의 다른 증거를 보여줍니다. 재태 연령을 알 수 없는 경우 500g 이상의 출생 체중을 사용할 수 있습니다. 1차 종점에 대한 분석에서 쌍 전달이 고려됩니다.
임신 24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 준비 후 총 운동성 정자 수
기간: IUI를 위한 정자 준비 5분 후
정자 준비 후 총 운동성 정자 수, 백만 정자로 측정
IUI를 위한 정자 준비 5분 후
다태임신율
기간: 임신 7주에
경질 초음파 검사에서 2개 이상의 임신 주머니 또는 2개 이상의 양성 심장 박동으로 정의되는 다태 임신
임신 7주에
유산율
기간: 임신 22주 이전
유산은 재태 주령 22주 이전에 임상적 임신의 자발적 손실로 정의되며, 배아 또는 태아는 생존할 수 없고 자발적으로 흡수되거나 자궁에서 배출되지 않습니다.
임신 22주 이전
분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
분만 시 재태 연령.
태어날 때
선천적 이상 비율
기간: 태어날 때
신생아에서 발견된 모든 선천성 기형
태어날 때
생화학적 임신율
기간: 수정 후 14일째
수정 후 14일째 혈청 베타-hCG 수치가 25mIU/ml를 초과하는 것으로 정의되는 생화학적 임신
수정 후 14일째
임상임신율
기간: 임신 7주에
임상적 임신은 수정 후 심장 박동 활동이 감지되고 임신 7주차에 초음파상 적어도 하나의 임신낭이 존재하는 것으로 정의됩니다.
임신 7주에
조기분만율
기간: 출생시
조기 분만은 임신 기간 <24, <28, <32, <37주에 분만하는 것으로 정의됩니다.
출생시
출생 체중
기간: 출생시
신생아의 체중
출생시
사산율
기간: 재태 기간 28주가 완료된 후
사산은 산모로부터 완전히 배출되거나 적출되기 전에 태아가 사망하는 것으로 정의됩니다.
재태 기간 28주가 완료된 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02/23/DD-BVMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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