STEMI 환자를 대상으로 온라인 caIMR의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상 시험 (FlashIV)
2023년 11월 5일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
STEMI 환자의 온라인 관상동맥 조영술 기반 미세순환 저항 지수의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 임상 시험(플래시 IV)
일차 경피 관상동맥 중재술(PPCI)에 의한 심외막 혈류 회복의 성공에도 불구하고, ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 약 절반은 미세혈관 폐쇄(MVO)와 심근내 출혈로 인해 심근 재관류에 실패했습니다. IMH).
caIMR(관상동맥 조영술에서 파생된 미세혈관 저항 지수)은 INOCA에서 관상동맥 미세순환을 평가하는 새로운 방법입니다.
본 임상시험에서는 일차 PCI를 받은 STEMI에서 caIMR의 안전성과 유효성을 검증하는 것을 목표로 합니다.
pPCI를 성공적으로 시행한 환자의 caIMR을 즉시 측정하고, caIMR과 장기 예후를 결합하여 caIMR의 예후 성능을 검증하겠습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
일차 경피 관상동맥 중재술(PPCI)에 의한 심외막 혈류 회복의 성공에도 불구하고, ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 약 절반은 미세혈관 폐쇄(MVO)와 심근내 출혈로 인해 심근 재관류에 실패했습니다. IMH). 현재 측정 기술에는 시기적절하지 못함, 측정 시간이 길다, 가격이 비싸다, 가돌리늄 조영제의 위험성 등 많은 결함이 있습니다.
미세순환 저항 지수(IMR)는 STEMI에 대한 스텐트 시술 직후 미세혈관 기능 장애를 평가하기 위한 쉽게 이용 가능한 와이어 기반 접근 방식입니다. 이 매개변수는 MVO를 특성화하는 데 사용되었으며 경색 크기, 후속 심장사 및 심부전과 관련이 있었습니다. 그러나 임상 실습에서 IMR의 적용은 주로 압력-온도 센서 와이어 및 충혈제의 요구 사항으로 인해 복잡하고 시간이 추가되기 때문에 여전히 제한적입니다.
기능성 관상동맥조영술의 발달로 혈관조영술만으로 IMR을 추정하는 것이 가능해졌습니다. caIMR(관상동맥 조영술 기반 미세혈관 저항 지수)은 와이어 기반 침습성 IMR에 비해 우수한 진단 정확도를 보여주었습니다. 이 간단한 대체 지수는 MVO의 정도와 연관성을 보여 주었으며 예후에 중요했습니다. 본 임상시험에서는 일차 PCI를 받은 STEMI에서 caIMR의 안전성과 유효성을 검증하는 것을 목표로 합니다. pPCI를 성공적으로 시행한 환자의 caIMR을 즉시 측정하고, caIMR과 장기 예후를 결합하여 caIMR의 예후 성능을 검증하겠습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
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335
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lu Yuan
- 전화번호: 86-13952110901
- 이메일: luyuan329@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Li Jianping, PHD
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
연락하다:
- Guangyao Zhai
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huai'an first people's hospital
-
연락하다:
- Zhang Xiwen
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Lianyungang, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The first people's hospital of Lianyungang
-
연락하다:
- Yin Delu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Lu yuan
- 전화번호: 86-13952110901
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Xuzhou Mining Group
-
연락하다:
- Qi chunmei
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Li Zhenyong
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xuzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Wang Xiangzhi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성별에 관계없이 18세부터 80세 사이입니다.
처음에는 STEMI로 진단받고 1차 PCI를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세부터 80세 사이;
- 처음에 STEMI로 진단받고 1차 PCI를 받았습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 관상동맥 조영술에서는 PCI가 적합하지 않은 것으로 나타났습니다.
- CABG의 과거 이력;
- 심부전의 과거력;
- 심근경색의 과거력;
- 원발성 또는 속발성 심근병증 또는 심장 판막 질환;
- 신부전(eGFR<30ml/min(1.73m^2)) 환자 또는 투석 중인 환자;
- 심장성 쇼크
- 표적 혈관 PCI 이후 지속적인 왼쪽 또는 오른쪽 관상 동맥 소공 병변;
- 표적 혈관 PCI의 즉각적인 효과가 만족스럽지 않음(예: TIMI 흐름 < 2등급, 혈류를 제한하는 박리, 측지 폐색(직경>1.5mm), 말단 색전증 또는 혈관 조영술로 보이는 혈전이 존재함);
- 표적 혈관이 관상동맥루 또는 심근교를 빠져나옴(내강 수축 >50%);
- 표적 혈관은 협각이 30도 이상인 두 위치에서 병변을 명확하게 노출시킬 수 없습니다.
- 심각한 전신 감염
- 추정 생존기간이 1년 미만인 악성 소모성 질환 환자;
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
- 연구자는 피험자가 임상 시험에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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높은 CAIMR
caIMR≥25
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불개입
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낮은 CAIMR
CAIMR<25
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불개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관계 이상반응(MACE)
기간: 12 개월
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MACE의 비율.
MACE는 심장사, 심근재경색, 심부전으로 인한 재입원, 허혈로 인한 계획되지 않은 재입원의 복합 평가변수로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중
기간: 12 개월
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발병률
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12 개월
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악성 부정맥
기간: 12 개월
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발병률
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12 개월
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메이스
기간: 1 개월; 6 개월
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MACE의 비율.
MACE는 심장사, 심근재경색, 심부전으로 인한 재입원, 허혈로 인한 계획되지 않은 재입원의 복합 결과로 정의되었습니다.
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1 개월; 6 개월
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카테고리별 결과 이벤트
기간: 12 개월
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심장사망률, 심근재경색률, 심부전으로 인한 재입원율, 허혈로 인한 계획되지 않은 재입원율.
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12 개월
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 12 개월
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TVF의 비율.
TVF는 표적 혈관의 혈관 재개통, 경색 및 사망으로 구성된 복합 결과로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- Fahrni G, Wolfrum M, De Maria GL, Cuculi F, Dawkins S, Alkhalil M, Patel N, Forfar JC, Prendergast BD, Choudhury RP, Channon KM, Banning AP, Kharbanda RK. Index of Microcirculatory Resistance at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention Predicts Early Cardiac Complications: Insights From the OxAMI (Oxford Study in Acute Myocardial Infarction) Cohort. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 7;6(11):e005409. doi: 10.1161/JAHA.116.005409.
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- Duan Y, Wang Y, Zhang M, Li Z, Chen L, Miao H, Pei S, Lu Y, Wang Z. Computational Pressure-Fluid Dynamics Applied to Index of Microcirculatory Resistance, Predicting the Prognosis of Drug-Coated Balloons Compared With Drug-Eluting Stents in STEMI Patients. Front Physiol. 2022 May 24;13:898659. doi: 10.3389/fphys.2022.898659. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XYFY2023-QL152-02
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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