시간 제한 식사, 창구 타이밍, 제2형 당뇨병 상태 및 혈당 조절에 대한 성별
2026년 6월 26일 업데이트: Amy Kirkham, University of Toronto
시간 제한 식사, 창구 타이밍, 제2형 당뇨병 상태 및 성별이 혈당 조절에 미치는 영향
이 연구에서는 간헐적 단식의 한 형태인 시간 제한 식사(TRE)의 효과를 평가할 것입니다.
TRE를 수행할 때 개인은 특정 시간 범위 내에 모든 칼로리를 소비한 다음 하루 종일 물이나 기타 칼로리가 없는 음료만 섭취합니다.
TRE는 매일 수행됩니다.
TRE를 사용하는 식사 기간(임의의 식사) 동안 사람들이 섭취할 수 있는 음식의 질이나 양에는 제한이 없으며, 이는 4~12시간 동안 지속될 수 있습니다.
우리는 3가지 서로 다른 9시간 식사 기간을 비교하여 식사 기간의 시작 및 중지 시간이 제2형 당뇨병을 앓고 있거나 걸릴 위험이 있는 비만 환자의 혈당 조절에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 있습니다.
또한 남성과 여성 사이에서 식사 시간의 효과에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목표는 TRE 창 타이밍, 제2형 당뇨병 상태 및 비만 환자의 성별 간의 상호 작용을 평가하는 것입니다. 첫 번째 목표는 3개의 9시간 TRE 창 시간(초기: 7:00-16:00시, 중간: 9:30-18:30시, 지연: 12:00-21:00시)의 효과를 비교하는 것입니다. 실시간, 자유로운 생활 혈당 조절에 관한 것입니다. 두 번째 목표는 제2형 당뇨병 상태(제2형 당뇨병 대 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병의 위험도가 중간 이상인 경우, 즉 제2형 당뇨병의 위험이 있는 경우)가 혈당 조절 결과에 대한 식사 시간의 영향을 수정하는지 확인하는 것입니다. 탐구 목적은 다음을 포함합니다: 1) 성별이 TRE 준수를 수정하는지 또는 TRE가 대조군과 관련된 대사 변화에 미치는 영향을 결정합니다. 2) TRE 초기, 중간, 지연 사이의 식이 섭취량, 체중, 혈압의 변화를 비교합니다. 우리는 이러한 목표와 관련하여 다음과 같은 가설을 가지고 있습니다.
- 초기 TRE 창은 가장 유리한 혈당 조절 결과를 가져오지만 참가자 수용도는 가장 낮고 중간 및 지연 TRE가 뒤따릅니다.
- 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 TRE 창 타이밍 사이에는 혈당 조절 결과에 더 큰 차이가 있습니다.
- TRE 준수 및 혈당 조절의 변화, 모든 TRE 창 시간(대조군에 비해)에서의 체중 감소는 남성 대 여성에서 더 높을 것입니다.
- 에너지, 탄수화물, 설탕 섭취량, 체중, 혈압은 TRE 동안 감소하지만 창 타이밍에 따른 차이는 없습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
123
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amy A Kirkham, PhD
- 전화번호: 416-946-4069
- 이메일: amy.kirkham@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- 전화번호: +1-416-946-0036
- 이메일: establish.study.kpe@utoronto.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Remote Ontario-wide
-
연락하다:
- Amy A Kirkham, PhD
-
수석 연구원:
- Amy A Kirkham, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 지수 >30kg/m2 및 <50kg/m2
- Bluetooth를 통해 Apple 또는 Android 휴대폰에 액세스할 수 있습니다.
- 제2형 당뇨병이 있거나 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있음(높은(33+) 캐나다 당뇨병 위험 점수로 정의됨)
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (1) 현재 당뇨병에 대한 3회 이상의 단독 요법을 받고 있는 경우, (2) 당뇨병 치료 용량을 <3개월 변경한 경우, (3) 자가 보고된 헤모글로빈 A1c >9.0%, (4) 복용 중인 경우 외인성 인슐린, 또는 (5) 설포닐우레아 복용
다음 제외 기준은 모든 잠재적 참가자에게 적용됩니다.
- 비만 수술 병력 또는 의뢰
- 지난 3개월 동안 체중 감소 >5%
- 항비만(체중 감량) 약물 복용
- 체중 >340lbs
- 동의를 하지 못하게 하는 인지 장애로 진단됨
- 연구에서 규정된 식사 시간을 따르기 위해 식사 시간을 변경할 수 없거나 변경할 의지가 없음
- 현재 일주일에 5일 이상, 12시간 미만 동안 식사하고 있습니다.
- 의사가 진단한 섭식장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이른 (7:00-16:00h) TRE
참가자들은 7일 동안 매일 7시부터 16시 사이에 자유롭게 식사하고 나머지 하루 동안은 물이나 기타 무칼로리 음료만 마셔야 합니다.
8일째에는 7시에 식사대용 음료 1잔을 섭취하고 2시간 동안 다른 음료를 섭취하지 않도록 지시합니다.
2시간 후에는 정상적인 기본 식습관으로 돌아가도록 지시를 받습니다.
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참가자가 7일 동안 7시부터 16시 사이에 자유롭게 식사하는 표준화된 TRE 프로토콜입니다.
8일째에는 7시에 식사대용 음료를 섭취하고, 2시간 동안 아무것도 섭취하지 않습니다.
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실험적: 중간 (9:30-18:30h) TRE
참가자들은 7일 동안 매일 오전 9시 30분부터 오후 18시 30분까지 자유롭게 식사하고 나머지 하루 동안은 물이나 기타 무칼로리 음료만 마셔야 합니다.
8일째에는 9시 30분에 식사대용 음료 1잔을 섭취하고 2시간 동안 다른 음료를 섭취하지 않도록 지시합니다.
2시간 후에는 정상적인 기본 식습관으로 돌아가도록 지시를 받습니다.
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참가자가 7일 동안 9시 30분부터 18시 30분까지 자유롭게 먹는 표준화된 TRE 프로토콜입니다.
8일째에는 9시 30분에 식사대용 음료를 섭취하고, 2시간 동안 아무것도 섭취하지 않습니다.
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실험적: 늦은 (12:00-21:00h) TRE
참가자는 7일 동안 매일 12:00~21:00 사이에 자유롭게 식사하고 나머지 하루 동안 물이나 기타 무칼로리 음료만 마셔야 합니다.
8일째에는 12시에 식사대용 음료 1잔을 섭취하고, 2시간 동안 다른 음료를 섭취하지 않도록 지시합니다.
2시간 후에는 정상적인 기본 식습관으로 돌아가도록 지시를 받습니다.
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참가자가 7일 동안 12:00~21:00 사이에 자유롭게 식사하는 표준화된 TRE 프로토콜입니다.
8일째에는 12시에 식사대용 음료를 섭취하고, 2시간 동안 아무것도 섭취하지 않습니다.
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간섭 없음: 제어
연구 첫 주 동안 참가자들은 평소대로 식사를 하고 식사를 중단하거나 시작하는 시점에 대해 어떠한 변경도 하지 않도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안의 평균 24시간 포도당 곡선하 총 면적(AUC)
기간: 7 일
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연속 혈당 모니터를 사용하여 연속 7일 동안 평가했습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 동안의 평균 24시간 혈당
기간: 7 일
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연속 혈당 모니터를 사용하여 연속 7일 동안 평가했습니다.
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7 일
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7일 저녁 동안의 일일 평균 야간 혈당
기간: 7 일
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연속 혈당 모니터를 사용하여 Fitbit 트래커에서 식별한 수면 기간을 기준으로 연속 7일 저녁 동안 평가되었습니다.
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7 일
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7일 동안 고혈당증에 걸린 일일 평균 시간
기간: 7 일
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연속 혈당 모니터를 사용하여 연속 7일 동안 혈당이 >10mmol/L인 평균 시간을 평가했습니다.
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7 일
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식후 포도당
기간: 2시간
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각 TRE 프로토콜의 7일째 이후 아침에 평가되었습니다.
참가자는 지정된 시간에 표준화된 아침 식사를 하고, 아침 식사를 시작한 시점부터 2시간 동안 연속 혈당 모니터를 통해 혈당을 평가합니다.
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2시간
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혈당 생존율
기간: 7 일
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혈당 생존 가능성의 각 표준 지표(표준 편차, 변동 계수, 혈당 운동의 평균 진폭 및 지속적인 전체 순 혈당 작용)의 평균은 연속 혈당 모니터로부터 연속 7일에 걸쳐 계산됩니다.
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7 일
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환자 수용성
기간: 7 일
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환자 수용성은 각 TRE 프로토콜에 대한 경험과 관련하여 연구원이 개발한 질문을 기반으로 평가됩니다.
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7 일
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TRE 단식 기간 준수
기간: 7 일
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참가자들은 그날 식사를 시작한 시간과 중단한 시간을 묻는 문자 메시지를 매일 두 번 받게 되며, 이 문자 메시지는 매일 단식 기간을 계산하는 데 사용됩니다.
준수 여부는 참가자가 15시간 이상 금식한 일수의 %로 계산됩니다.
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7 일
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TRE 단식 기간 준수
기간: 7 일
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참가자가 정해진 시간으로부터 15분 또는 30분 이내에 식사를 시작하고 마친 날의 비율입니다.
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7 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 7 일
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참가자는 기준선에서 그리고 각 개입 기간 동안 식단의 다량 및 미량 영양소 구성의 변화를 평가하기 위해 ASA-24를 완료합니다.
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7 일
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체중 변화
기간: 7 일
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참가자는 기준 기간과 각 개입 기간의 마지막 날에 한 번 장을 비운 후 아침에 가장 먼저 옷을 입지 않고 최소한의 옷을 입고 체중을 측정해야 합니다.
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7 일
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혈압 변화
기간: 7 일
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참가자는 기준 기간 동안 한 번, 그리고 각 개입 기간의 마지막 날에 혈압을 측정하라는 요청을 받습니다.
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7 일
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신체 활동
기간: 7 일
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참가자들은 연구 기간 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
착용 후 7일간의 신체 활동량을 평균화합니다.
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7 일
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잠
기간: 7 일
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참가자들은 연구 기간 동안 Fitbit을 착용해야 합니다.
착용 후 7일 동안의 수면 시간을 평균화합니다.
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7 일
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안전 및 부작용
기간: 7 일
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참가자에게는 개입 전반에 걸쳐 증상을 보고할 수 있는 설문지에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
우리는 각 기간 내에 이러한 증상을 보고한 개인의 비율을 비교할 것입니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 44122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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