중증 안구건조증에서의 양자분자공명 전기치료 (QMR)
2023년 11월 3일 업데이트: Centro Oculistico Borroni
중증 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 양자분자공명(QMR) 치료의 효능과 안전성을 평가하고, 수분 결핍증(ADDE), 증발성(EDE), 혼합형(MDE) 안구건조증에 대한 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중증 안구건조증(DED) 환자를 대상으로 양자분자공명(QMR) 치료의 효능과 안전성을 평가하고, 수분 결핍증(ADDE), 증발성(EDE), 혼합형(MDE) 안구건조증에 대한 효과를 평가합니다.
이 전향적, 중재적 연구에서, 81명의 환자는 무작위로 1주일 간격으로 4회 QMR 치료 세션(Rexon-Eye ® , Resono Ophalmic, Trieste, Italy)(QRM 그룹) 또는 눈물 대체제를 매일 4회 받도록 배정됩니다. 0.15% 나트륨 히알루로네이트 및 3% 트레할로스(Thealoz Duo ® , Thea Pharma, France)(SH-TH 그룹).
결과 측정에는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지, 눈물 반월판 높이(TMH), 눈물 파열 시간(TBUT), 비침습적 파열 시간(NIBUT), 각막 플루오레세인 염색(CFS), 지질층 두께(LLT), 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치에서 눈물막 삼투압(OSM) 및 마이봄선 기능 장애(MGD) 등급.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
VA
-
Gallarate, VA, 이탈리아, 21013
- Centro Oculistico Borroni
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-> DED 병력이 있다고 스스로 보고한 18세
- OSDI 점수 ≥ 33점
- TBUT는 10초 미만입니다.
제외 기준:
- QRM 치료를 방해하는 피부병리
- 각막 감염 및 각막 이상증
- 활동성 안구 알레르기
- 안구내 수술 또는 레이저 안구 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - 치료받은 눈
치료중인 환자
|
이 전향적, 중재적 연구에서, 81명의 환자가 무작위로 할당되어 1주 간격으로 4회 QMR 치료 세션(Rexon-Eye ® , Resono Ophalmic, Trieste, Italy)(QRM 그룹) 또는 하루 4회 눈물 대체제(0.15 함유)를 받았습니다. % 나트륨 히알루로네이트 및 3% 트레할로스(Thealoz Duo 174;, Thea Pharma, France)(SH-TH 그룹).
결과 측정에는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지, 눈물 반월판 높이(TMH), 눈물 분열 시간(TBUT), 비침습적 분열 시간(NIBUT), 각막 플루오레세인 염색(CFS), 지질층 두께(LLT), 눈물이 포함되었습니다. 기준선, 1개월 및 3개월 후속 조치에서 평가된 필름 삼투압(OSM) 및 마이봄선 기능 장애(MGD) 등급.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 평가
기간: 3 개월
|
밀리미터 단위로 측정한 눈물 반월판 높이(TMH)
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 11월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DB13385-2568932022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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