편도선 절제술 및 확장 괄약근 인두성형술 수술
폐쇄성수면무호흡증 환자의 편도절제술과 확장괄약근 인두성형술의 결과 비교
배경: 폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 수술적 치료에서 편도절제술과 확장인두괄약근성형술(ESP)의 효능을 비교하고자 한다.
방법: Friedman grade III-IV 편도선 비대증과 수면다원검사로 진단된 OSA 환자를 수술 방법에 따라 고전적 편도선 절제술군(Group 1)과 ESP군(Group 2)으로 구분하였다. 연구의 1차 종료점은 무호흡-저호흡 지수(AHI) 값을 결정하는 것이었습니다. 수술 전 및 수술 후 AHI 점수와 이러한 점수의 감소가 기록되었습니다. AHI의 변화를 백분율(수술 전 AHI - 수술 후 AHI/수술 전 AHI x 100)로 계산하여 두 군을 비교하였다. 시간당 10건 미만의 AHI 값이 치료법으로 인정되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상부 기도의 허탈로 인해 발생하는 공기 흐름의 중단 또는 감소를 특징으로 하는 자주 나타나는 수면 장애입니다. 상기도는 빈 관이라고 할 수 있는데, 이 관을 통과하는 공기가 감소하거나 멈추면 특히 연구개와 외측인두벽에 음압이 증가하여 인두허탈을 일으키고 이로 인해 기도저항이 증가하게 된다. 상기도 허탈 및 음압 증가는 큰 코골이 및 무호흡증의 원인이 될 수 있으며, 치료하지 않을 경우 전신 합병증을 유발할 수도 있습니다. OSA에서 형성된 상기도 폐쇄는 구조적 해부학적 요인이나 비정상적인 상부 기도 운동 긴장으로 인해 발생할 수 있습니다. 상부 기도의 폐쇄는 연구개, 목젖, 구개 편도선 또는 혀뿌리와 같은 단일 또는 여러 해부학적 영역에서 발생할 수 있습니다. 치료 방식에는 생활 방식 변화, 지속적 양압(CPAP), 수술 및 구강 내 장치가 포함됩니다. 모든 치료의 주요 목표는 상기도를 확장하고 기도 허탈을 줄이는 것입니다. 이를 위해 적용되는 수술적 치료는 상기도를 좁히는 인두 조직을 제거하고 인두 기주의 안정성을 높이며 인두 내강을 확장시키는 것을 목표로 한다.
외측인두벽은 구개인두, 상인두수축근, 구개설기 등 여러 개의 인두근육과 림프조직, 구개편도 등의 복잡한 구조를 가지고 있다. 이전 연구에서 OSA의 발병기전에서 측인두벽 붕괴의 임상적 중요성이 언급되었습니다. 해당 연구에서는 특히 중증 OSA가 있는 환자에서 외측 인두벽이 경증 OSA가 없거나 동반된 환자에 비해 더 쉽게 붕괴될 수 있으며, 이러한 붕괴로 인해 좁아진 외측 인두벽이 OSA에 영향을 미치는 독립적인 위험 요인이 될 수 있음이 시사되었습니다. 구개편도, 특히 인두 외측벽에서 큰 공간을 차지하는 Friedman grade III-IV 치수의 편도선이 붕괴를 일으키는 요인인 것으로 보인다. III-IV 등급 편도선 비대증이 있는 OSA 환자의 경우, 고전적인 편도선 절제술이 1차 치료법으로 권장되며 여전히 최적의 수술 방법입니다. 그러나 때로는 편도선 절제술이 OSA 치료에 불충분한 경우도 있습니다. 따라서 측인두벽 붕괴를 예방하고 안정성을 높이기 위해 수술법이 연구되어 왔으며, 측인두성형술, 인두이전성형술, 그리고 가장 최근에는 확장인두괄약근성형술(ESP)이 정의되고 있다. 이전 연구에서는 ESP가 심한 구개 주위 협착과 외측 인두 벽 두께가 더 큰 중등도 또는 중증 OSA 환자에게 적합한 수술 절차라고 보고했습니다. 5개 연구를 포함하는 메타 분석에서도 ESP가 OSA 환자에게 효과적인 수술 치료법임을 강조했습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이 수술 기법이 기존 편도선 절제술보다 우수한지 여부를 보여주는 문헌 연구는 없습니다. 전통적인 편도선 절제술보다 더 큰 수술인 이 방법의 필요성은 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 우리 병원의 환자 시리즈에서 수행된 OSA 수술에서 고전적 편도선 절제술과 ESP의 수술 성공을 조사하고 비교하는 것이었습니다.
이 연구는 시립병원의 이비인후과(ENT) 클리닉에서 진행되었습니다. 큰 코골이, 무호흡증, 주간 졸음을 호소하는 OSA가 의심되는 환자를 대상으로 전체 이비인후과 검사를 실시했습니다. 그런 다음 Friedman grade III-IV 편도선 비대증 환자를 대상으로 수술 전 수면다원검사(PSG)를 시행했습니다. 이 연구에는 무호흡-저호흡 지수(AHI) 값이 10 이상인 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. 수술 전 또는 수술 후 PSG를 시행하지 않은 환자, 명백한 후퇴증과 같은 두개안면 기형, 심각한 심장, 호흡기 또는 신경 질환이 있거나 혀 기저 수준에서 명백한 폐쇄가 있는 것으로 판단된 환자는 연구에서 제외되었습니다. 내시경 검사.
OSA 진단을 위해 수술을 받은 환자들은 고전적 편도선 절제술군(그룹 1)과 ESP(그룹 2)의 두 그룹으로 구분되었습니다. 모든 수술은 이 주제에 경험이 있는 두 명의 외과의사(MM-AI)에 의해 수행되었습니다. 환자들은 수술 후 최소 2일 동안 입원하여 수분 공급과 통증 완화를 제공받았습니다.
연구의 1차 종료점은 AHI 점수로 정의되었습니다. 환자들은 PSG 기록에서 결정된 OSA의 중증도에 따라 경증(AHI ≥ 10 및 <15 events/hr), 중등도(AHI ≥15 및 <30 events/hr) 및 중증(AHI ≥ AHI ≥10 events/hr)의 3개 하위 그룹으로 분류되었습니다. 이벤트 30개/시간). 수술 전 및 수술 후 AHI 점수와 이러한 점수의 감소가 기록되었습니다. AHI의 변화를 백분율(수술 전 AHI - 수술 후 AHI/수술 전 AHI x 100)로 계산하여 두 군을 비교하였다. 시간당 10건 미만의 AHI 값이 치료법으로 인정되었습니다. 성공은 수술 후 AHI <20건/시간 또는 수술 전 AHI가 50% 감소한 것으로 간주됩니다.
환자의 주간 졸음 상태는 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 평가되었습니다. 각 환자의 체질량지수(BMI), 흡연 상태, 음주량, 동반질환 병력에 대한 기록이 작성되었습니다. 수술 후 6개월에 PSG를 반복 시행하고 ESS를 적용한 후 BMI를 기록했습니다.
모든 수술은 전신 마취하에 시행되었습니다. 편도선 절제술은 편도선과 피막 전체를 포함한 냉절제술로 시행하였고 출혈은 양극소작법으로 조절하였다. ESP 기법에서는 냉간 절개를 통한 양측 편도선 절제술과 양극성 소작을 통한 출혈 조절에 이어 목구개측(UP) 피판 시술을 수행했습니다. 목젖 위의 연구개에 펜으로 표시를 하고 근육을 보호하면서 목젖 점막을 날카로운 박리로 제거했습니다. 목젖 끝을 연구개 쪽으로 돌리고 긴 목젖 끝을 절제했습니다. UP 플랩 시술 후 구개인두 근육을 확인하고 상반부를 수평으로 절단했습니다. 전방 plica 점막에 터널을 열어 해부된 구개인두 근육의 상반부를 이 터널에 배치하고 vicryl 2-0 봉합사를 사용하여 익상하악 솔기 부분에 봉합했습니다. 점막 절개 부위를 비크릴 3-0 봉합사로 봉합했습니다. 모든 환자는 수술 후 2일째 퇴원하였고, 수술 후 1주, 1, 3, 6개월 말에 추적관찰을 실시하였다. Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 합병증을 평가했습니다.
통계 분석 데이터 분석은 SPSS for Windows, 버전 26 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 연속형 변수는 중앙값(최소-최대) 값으로 보고되었고, 범주형 변수는 숫자(n)와 백분율(%)로 보고되었습니다. 명목변수는 Pearson의 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 평가되었습니다. 정규 분포를 나타내지 않는 매개변수의 경우 Mann-Whitney U 테스트를 비교에 적용했습니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 수술 전후 AHI 점수를 비교하는 데 사용되었습니다. p< 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 27세 초과 환자
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) 값이 ≥10입니다.
제외 기준:
- 수술 전 및/또는 수술 후 PSG가 없음
- 명백한 후퇴증과 같은 두개안면 기형
- 심각한 심장, 호흡기 또는 신경 질환
- 내시경 검사에서 혀 기저부 수준의 명백한 방해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 편도선 절제술
편도선 절제술은 편도선과 피막 전체를 포함한 냉절제술로 시행하였고 출혈은 양극소작법으로 조절하였다.
|
편도선 절제술은 편도선과 피막 전체를 포함한 냉절제술로 시행하였고 출혈은 양극소작법으로 조절하였다.
|
|
실험적: 확장 괄약근 인두성형술
ESP 기법에서는 양측 편도선 절제술과 냉절부 및 출혈 조절을 양극 소작술로 수행한 후 구개인두 근육을 확인하고 하부 3분의 1 부착부에서 양쪽 근육의 상부 2/3를 절단하여 상부 기반 근육 플랩을 형성했습니다. 대지.
전방 plica 점막에 대한 터널을 열어 절개된 입천장 근육을 이 터널에 배치하고 vicryl 2-0 봉합사를 사용하여 익상하악 솔기 부분에 봉합했습니다.
점막 절개 부위를 비크릴 3-0 봉합사로 봉합했습니다.
|
ESP 기법에서는 양측 편도선 절제술과 냉절부 및 출혈 조절을 양극 소작술로 수행한 후 구개인두 근육을 확인하고 하부 3분의 1 부착부에서 양쪽 근육의 상부 2/3를 절단하여 상부 기반 근육 플랩을 형성했습니다. 대지.
전방 plica 점막에 대한 터널을 열어 절개된 입천장 근육을 이 터널에 배치하고 vicryl 2-0 봉합사를 사용하여 익상하악 솔기 부분에 봉합했습니다.
점막 절개 부위를 비크릴 3-0 봉합사로 봉합했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 1 시간
|
환자들은 PSG 기록에서 결정된 OSA의 중증도에 따라 경증(AHI ≥ 10 및 <15 events/hr), 중등도(AHI ≥15 및 <30 events/hr) 및 중증(AHI ≥ AHI ≥10 events/hr)의 3개 하위 그룹으로 분류되었습니다. 이벤트 30개/시간).
수술 전 및 수술 후 AHI 점수와 이러한 점수의 감소가 기록되었습니다.
AHI의 변화를 백분율(수술 전 AHI - 수술 후 AHI/수술 전 AHI x 100)로 계산하여 두 군을 비교하였다.
시간당 10건 미만의 AHI 값이 치료법으로 인정되었습니다.
성공은 수술 후 AHI <20건/시간 또는 수술 전 AHI가 50% 감소한 것으로 간주됩니다.
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Gokhan Toptas, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SDoluoglu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .