국소 맹장암 - 수술적 치료의 최적화 (LoCCOSTe)
2023년 11월 14일 업데이트: Moscow Clinical Scientific Center
맹장암에 대한 D3를 이용한 회장맹장 절제술의 종양학적 결과에 대한 연구
이 연구의 목적은 맹장암에 대한 표준 우반절제술(RHC)과 비교하여 D3 림프절 절제술을 이용한 회장맹장 절제술(ICR)의 임상적 효능, 안전성 및 종양학적 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설계에는 적격 환자를 1:1 비율로 ICR 또는 RHC 그룹에 무작위로 할당하는 것이 포함됩니다.
임상시험에 참여하는 센터와 시술을 수행하는 외과의사에 적용되는 요구 사항은 프로토콜에 설명되어 있으며 센터 규모와 외과의사의 경험을 참조합니다.
정기적인 품질 관리에는 수행된 림프절 절제술의 정도와 림프절 그룹의 수를 결정하기 위해 표시가 있는 수술 표본의 사진을 찍는 요구 사항이 포함됩니다.
수술 후 환자는 ICR 또는 RHC 수행 여부에 관계없이 현지 표준에 따라 치료됩니다. 단기 및 장기 결과는 프로토콜에 따라 기록됩니다.
간섭. 모든 경우에 종양은 맹장 부위에 국한되어 있습니다. 상행 결장으로의 전환 경계는 회맹판의 윗입술입니다. 수술 전 검사 단계에서 동기성 암, 원격 전이(M1), 원발 종양의 국소 진행성(cT > 3)이 밝혀지면 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
모든 환자는 무작위로 1:1 비율로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 연구 그룹(ICR) - 확장된 D3 림프절 절제술(림프절의 201, 202, 203 및 213 그룹 포함)을 통한 복강경 회맹 절제술. 종양으로부터의 최소 거리는 적절한 혈액 공급 라인을 따라 10cm입니다. 다음 단계 - 수동 이중 열 회장-아센도-문합 형성.
- 대조군(RHC) - D3 림프절 절제술을 포함한 복강경 우측 반절제술(림프절의 211, 212, 221, 222-rt 그룹 포함). 다음 단계 - 수동 이중열 회횡문합 형성.
예상 결과. ICR은 장기 결과에 영향을 주지 않고 표준 RHC 기술과 비교하여 맹장암 환자 치료의 단기 결과를 향상시킵니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Igor Matveev
- 전화번호: +7(916)182-17-46
- 이메일: i.matveev@mknc.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Mikhail Danilov
- 전화번호: +7(967) 136-76-87
- 이메일: m.danilov@mknc.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Moscow Clinical Scientific Center
-
연락하다:
- Igor Matveev
- 전화번호: +7(916)182-17-46
- 이메일: i.matveev@mknc.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- ECOG 상태 0-2.
- 조직학적으로 결장의 선암종이 확인되었습니다.
- 임상 단계 T1-3; N+; M0.
- ASA 분류 I, II, III 또는 IV의 신체 상태.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 동기성 또는 이시성 악성종양.
- 국소적으로 진행된 종양(T>3).
- 원격 전이(M1)의 존재.
- 복잡한 종양: 폐쇄, 천공.
- 신보강 화학요법.
- 수술 치료에 대한 의학적 금기 사항.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자가 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 확장된 D3 림프절 절제술을 이용한 복강경 회맹장 절제술.
확장된 D3 림프절절제술을 이용한 회장맹장 절제술.
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복강경 회맹장 절제술은 201, 202, 203 및 213개의 림프절 그룹을 포함하는 D3 림프절 절제술을 확장했습니다.
수동 이중열 회장-상승-문합.
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실험적: D3 림프절 절제술을 이용한 복강경 우측 반절제술.
D3 림프절 절제술을 이용한 우측 편대절제술
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201, 202, 203, 213, 211, 212, 221, 222-rt 림프절 그룹을 포함하는 D3 림프절 절제술을 이용한 복강경 우측 편두통 절제술.
수동 이중열 회장횡문합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존.
기간: 마지막 환자로부터 5년 후.
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환자의 전반적인 생존.
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마지막 환자로부터 5년 후.
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질병 없는 생존.
기간: 마지막 환자로부터 3년 후.
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국소 또는 원격 재발 없이 생존합니다.
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마지막 환자로부터 3년 후.
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질병 없는 생존.
기간: 마지막 환자로부터 5년 후.
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국소 또는 원격 재발 없이 생존합니다.
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마지막 환자로부터 5년 후.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율.
기간: 수술 후 첫 30일.
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수술 후 합병증.
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수술 후 첫 30일.
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수술 후 사망률.
기간: 수술 후 첫 30일.
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수술 후 사망.
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수술 후 첫 30일.
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제거된 림프절의 총 개수입니다.
기간: 3주차 개입 후.
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병리학적 평가에 따라 제거된 림프절의 수.
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3주차 개입 후.
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전이성 림프절의 총 수와 그룹별 상관관계.
기간: 3주차 개입 후.
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수술 치료 유형에 따라 영향을 받은 림프절을 그룹(201, 202, 203, 213, 211, 212, 221 또는 222-rt)으로 나눈 비율입니다.
병리학적 평가를 기반으로 합니다.
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3주차 개입 후.
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제거된 장의 총 길이.
기간: 3주차 개입 후.
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병리학적 평가에 따라 두 그룹 모두에서 제거된 장의 평균 길이(밀리미터).
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3주차 개입 후.
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장간막 영역이 제거되었습니다.
기간: 3주차 개입 후.
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병리학적 평가에 따라 각 그룹에서 제거된 장간막의 평균 면적(제곱센티미터 - sq.cm).
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3주차 개입 후.
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수술 중 혈액 손실에 대한 설명.
기간: 수술 중.
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각 그룹의 수술 중 평균 혈액 손실량(ml)입니다.
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수술 중.
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운영 시간.
기간: 수술 직후.
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각 그룹의 평균 작업 시간(분 - 최소)입니다.
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수술 직후.
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변환.
기간: 수술 중.
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각 그룹의 총 전환수입니다.
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수술 중.
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입원치료 일수.
기간: 입원기간은 최대 4주까지
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평균 입원 치료 일수입니다.
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입원기간은 최대 4주까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절 침범 수와 수준의 결정.
기간: 수술 전 검사 기간.
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임상 단계(N0 또는 N+)의 X선 평가(Node-RADS 분류) 및 의심스러운 림프절의 그룹 분포.
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수술 전 검사 기간.
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설문지를 이용한 ICR 및 RHC 후 환자의 삶의 질.
기간: 수술 후 30일.
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 설문지.
EORTC QLQ-CR29.
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수술 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개인 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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