이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

적응증 파일럿을 통해 급성 신장 손상 후 SGLT2 억제제

2024년 8월 21일 업데이트: University of Minnesota

SGLT2i는 이들 집단에서 사망률, 만성 신장 질환의 진행 및 심혈관 결과의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 SGLT2i는 신장 기능에 급성 혈역학적 영향을 미칠 수 있기 때문에 임상 실무자들은 적응증이 확립되었지만 최근 급성 신장 손상(AKI)을 앓은 환자에게 이러한 약물을 제공하는 것을 조심합니다.

이는 향후 대규모 파일럿 무작위 시험의 타당성을 확립하는 데 사용할 수 있는 프로세스 데이터(모집 측정 및 준수 측정)를 수집하기 위한 파일럿 중재 연구입니다. 이 연구는 중재군에 약 10~12명의 환자, 대조군에 5~6명의 환자를 대상으로 2개군을 대상으로 소규모 무작위 중재 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 개입은 FDA가 승인한 약물 종류에 대해 확립된 기준을 기반으로 SGLT2i에 대한 처방을 제공하는 것이며, 통제는 일반적인 치료가 될 것입니다(이를 통해 대조군 참가자는 FDA가 승인한 약물 종류에도 접근할 수 있습니다. 컨트롤 암에서 SGLT2i를 수신하는 경우는 드물지만 어느 정도 크로스오버가 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel Murphy, MD, MS
  • 전화번호: murph670@umn.edu
  • 이메일: murph670@umn.edu

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 과정의 일부로 무작위 배정 전에 참가자와 인터뷰하여 확인된 후보자의 차트 검토와 제2형 당뇨병에 특정한 적어도 하나의 비인슐린 당뇨병 약물에 대한 문서화를 통해 확인된 제2형 당뇨병( 동시 인슐린 사용 허용) Epic의 입원 환자 의료 기록 및 약물 탭에 문서화된 외래 환자 약물 조정을 기반으로 합니다. SGLT2i는 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 간주됩니다.
  • 심사 당시 연령은 40~75세입니다. 이 연령대는 임신 가능성을 낮추는 동시에 참가자가 SGLT2i 사용으로 혜택을 받을 수 있는 적절한 기대 수명을 가질 가능성을 높이기 위해 선택되었습니다.
  • 현재 입원 중(또는 이송 병원 또는 이송 응급실에서) 임신 테스트 결과가 양성이거나 기존 임신에 대한 전자 의료 차트에 기록된 결과가 없습니다. UMMC 실험실에서 소변 임신 테스트를 추가할 수 있는 소변 샘플을 가지고 있는 55세(폐경의 대략적인 상한선) 미만의 가임기 여성인 연구 후보자의 경우 머피 박사는 1차 팀 또는 신장과에 문의할 것입니다. 의학적 관련성이 있는 경우 해당 테스트를 추가할 수 있습니다(임신은 사실상 항상 의학적으로 관련됨). 그렇게 할 수 없는 경우(소변 샘플이 없거나 의학적으로 관련이 없다고 판단하여) 해당 환자는 더 이상 연구 대상자로 간주되지 않습니다.
  • AKI는 입원 중 또는 입원 당시 발생하며 AKI 발병 후 신장학 상담이 활성화됩니다. 그러나 의학적으로 더 이상 필요하지 않은 경우에는 연구 등록 당시 신장학 상담팀이 활동할 필요가 없습니다.
  • 최고치를 기록하고 개선되기 시작한 혈청 크레아티닌 농도(지표 입원 기간 동안 측정된 최대 혈청 크레아티닌 농도보다 ≥0.30mg/dL 낮은 크레아티닌으로 정의됨).
  • 무작위 배정 당일의 혈청 크레아티닌 농도는 ≥12시간 전의 가장 최근 혈청 크레아티닌 농도와 비교하여 0.05mg/dL 이상 높지 않습니다.
  • 현재 크레아티닌 기반 eGFR ≥45mL/분/1.73 m 2 (위와 같이 안정적으로 개선되는 혈청 크레아티닌 농도 요구 사항으로 인해 eGFR은 실제로 ≥45 mL/min/1.73임을 나타냅니다. m 2 ). eGFR ≥45mL/분/1.73 m 2 는 상업적으로 이용 가능한 세 가지 SGLT2i 중에서 발표된 가장 신중한 eGFR 임계값입니다. 6,7
  • 의료 차트 평가에 따르면 호스피스 서비스 없이 집으로 퇴원할 계획(즉, 재활 시설이나 다른 병원으로 퇴원하지 않음)을 통해 향후 퇴원할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애가 있는 사람들(문제 목록 및 지표 입원의 활성 입원환자 기록에 명시된 대로), 임신한 환자, 수감된 환자 등을 포함한 취약한 집단은 이 연구의 후보자가 아닙니다.
  • 영어를 구사하지 못하는 경우 UMMC 내에 직접 통역사가 부족하면 제외 기준이 됩니다.
  • 환자의 알레르기 목록에 기록되어 있고 동의 과정에서 무작위 배정 전 후보자 인터뷰 시 SGLT2i에 대한 불내증의 이전 이력.
  • 후보자가 작용 메커니즘에 따라 일일 소변량을 증가시키는 이뇨제 복용에 반대한다고 보고하는 경우 연구 등록이 불가능해집니다.
  • 입원 환자 의료 기록에 정의된 생식기 감염의 요로 감염에 대한 현재 치료법 또는 재발성 요로 감염의 병력을 보고하는 후보자는 연구 등록을 배제합니다.
  • 무작위 배정 전 입원 기간 동안 혈당 농도가 60mg/dL 미만인 저혈당증 또는 재발성 저혈당증의 병력을 보고한 후보자는 연구 등록을 배제합니다.
  • 신장학 상담팀과 일차 입원환자 팀 모두 환자에게 연락하기 전에 연락을 받게 되며, 환자가 현재 SGLT2i를 받는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우 환자를 제외할 수 있는 권한이 부여됩니다. 머피 박사가 후보 환자의 당일 담당 의사 중 한 명인 경우, 해당 환자는 이해 상충이나 환자에 대한 과도한 압력을 피하기 위해 제외됩니다. 환자는 Murphy 박사의 외래 환자 중 한 명이 될 수도 있고 퇴원 후 외래 환경에서 Murphy 박사와 함께 AKI 신장 추적 검사를 예약할 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
평소 관리. Murphy 박사는 약을 처방하지 않습니다. EPIC에서는 연구 참가자가 퇴원 후 약 2주 후에 실시하도록 기본 대사 패널 실험실 테스트만 지시하며 그 결과는 머피 박사에게 전달됩니다. AKI 후/퇴원 후 기본 대사 패널 실험실 테스트는 일반적인 진료 실험실 테스트이며, Murphy 박사는 일상적인 임상 실습에서 이러한 실험실 테스트 결과를 검토합니다.
실험적: 실험그룹
SGLT2i에 무작위로 배정됨
SGLT2i의 시작 용량은 퇴원 시 UMMC 퇴원 약국을 통해 수령할 수 있도록 참가자에게 처방됩니다. 선호되는 처방은 매일 90일 분량의 엠파글리플로진(Jardiance) 10mg이며 리필은 없지만 외래 환자 환경에서 Dr. Murphy 또는 참가자가 확립한 제공자(일반적으로)에 의해 다른 SGLT2i 또는 기타 용량에 맞게 조정될 수 있습니다. FDA가 승인한 세 가지 SGLT2i 중에서 보험 회사의 선호도를 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SGLT2i 사용
기간: 1 개월
1개월의 추적 관찰 시 SGLT2i를 사용하는 연구의 각 부문에서 환자의 비율.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 기초 대사 패널을 획득한 참가자 수
기간: 1 개월
연구의 각 부문에서 몇 명의 참가자가 1개월(+/- 10일) 후속 전화 통화 전에 후속 기본 대사 패널 실험실 테스트를 받았는지.
1 개월
심사 타당성
기간: 1 개월
우리가 식별한 모든 후보자에 대해 검사하는 환자 수
1 개월
참여율
기간: 일년
연구에 참가자로 등록한 후보 환자 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Murphy, MD, MS, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MED-2023-32227

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .