궤양성 대장염이 있는 여성과 영아의 임신 중 오자니모드 노출의 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
궤양성 대장염이 있는 임산부와 그 자손을 대상으로 한 오자니모드 임신 안전성 연구
이 후향적 관찰 코호트 연구의 목적은 세 그룹의 임신 및 영아 결과를 평가하는 것입니다. 첫 번째 그룹은 임신 중에 오자니모드에 노출된 궤양성 대장염(UC) 여성이고; 두 번째는 임신 중에 기존 치료법에 노출된 궤양성 대장염 여성입니다. 세 번째는 임신 중에 고급 치료에 노출된 UC 여성입니다.
이 연구에서는 대규모 미국 의료 청구 데이터베이스의 데이터를 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
2828
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 6월 1일부터 2030년 9월 1일 사이에 임신한 UC 성인 여성
설명
포함 기준:
- 임신일 기준 18세 ~ 49세
- 2021년 6월 1일부터 2030년 9월 1일 사이의 임신일
- 마지막 월경일로부터 최소 6개월 전부터 임신이 끝날 때까지 지속적인 의료 및 약국 보장
- 임신 전 12개월부터 임신 1분기 말까지 UC 진단
제외 기준:
- • 알려진 기형 유발 물질에 노출된 임신 및 노출이 임신 추정일 이전부터 첫 번째 삼 분기 말까지 5회의 반감기 기간 내에 해당합니다(국가 약물 코드 또는 의료 절차 코드의 존재를 통해 평가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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오자니모드 노출
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임신 중 오자니모드에 노출된 궤양성 대장염 여성
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기존 치료법 노출
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임신 중 기존 치료법(아미노살리실산염, 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린)에 노출된 궤양성 대장염 여성
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고급 치료법 노출
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임신 중에 고급 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 토파시티닙, 사이클로스포린 또는 타크로리무스)에 노출된 궤양성 대장염 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 주요 선천기형 유병률
기간: 최대 10년
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(i) 기존 궤양성 대장염 치료에 노출된 궤양성 대장염 여성에게서 태어난 영아 및 (ii) 영아의 유병률과 비교하여 첫 삼 분기 동안 오자니모드에 노출된 궤양성 대장염 임산부에게서 태어난 영아의 주요 선천성 기형 유병률을 추정하고 비교합니다. 임신 초기에 고급 궤양성 대장염 치료에 노출된 궤양성 대장염 여성에게서 태어났습니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자연유산 건수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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사산아 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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자간전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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자간증이 있는 참가자 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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조산아 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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재태 연령에 비해 적은 영아 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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최대 1세까지 살아있는 영아의 심각한 또는 기회감염의 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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영유아 출생 후 성장 장애 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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유아 발달 결함 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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신생아 입원 건수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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유아 사망 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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신생아 사망자 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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주산기 사망자 수
기간: 최대 10년
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IM047-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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