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탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기를 사용한 발 하중에 대한 발뒤꿈치 신연 높이의 영향 (CDODistract)

2026년 1월 13일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)와 언로딩 발목 보조기(AFO)는 보행 중 발바닥의 다양한 영역에 작용하는 힘을 줄이는 데 다양한 수준의 성공을 보여주었습니다. CDO 및 언로딩 AFO는 발의 여러 영역(뒷발, 중간발, 앞발)에 걸쳐 서로 다른 오프로딩 기능을 보여 주며 이는 CDO와 언로딩 AFO 간의 뚜렷한 차이와 관련될 수 있습니다. CDO는 발판에서 발을 정지하거나 산만하게 하지 않습니다. . 본 연구의 목적은 CDO와 발뒤꿈치 신연 높이(뒤꿈치와 발판 사이의 거리)가 보행 중 발 하중과 환자가 보고한 통증, 편안함 및 부드러움에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)는 하지에 영향을 미치는 다양한 질환을 앓고 있는 개인의 기능을 개선하고, 통증을 줄이고, 발과 발목의 부담을 덜어주는 데 사용되었습니다. CDO는 무릎 바로 아래 다리를 감싸는 근위부 커프, 중간 및 후반 자세에서 에너지를 저장하고 반환하기 위해 구부러지는 후방 탄소 섬유 지지대, 반강성 탄소 섬유 발판 및 경우에 따라 폼으로 구성됩니다. 신발에 삽입된 힐 웨지. 언로드 발목 보조기(AFO)는 또한 발 아래에 작용하는 힘과 압력을 줄이기 위한 노력으로 외상성 부상을 포함한 다양한 하지 질환에 사용되었습니다. 언로딩 AFO는 무릎 바로 아래 근위 커프, 견고한 지지대(금속, 플라스틱 등으로 제작), 일종의 발 구성 요소(발판, 신발 등)를 포함하는 다양한 디자인을 사용하여 만들어졌습니다.

CDO와 언로드 AFO는 모두 보행 중 발바닥의 다양한 영역에 작용하는 힘을 줄이는 데 다양한 수준의 성공을 보여주었습니다. 이전에 발표된 데이터와 초기 데이터 수집을 기반으로 CDO는 보행 중에 앞발의 부하를 성공적으로 오프로드하는 것으로 나타났지만 뒷발과 중간발에 대해서는 다른 결과가 나타났습니다. 오프로드 AFO는 발 중앙과 뒷발의 발바닥 압력을 감소시키는 것으로 나타났으며 앞발에서는 약간의 증가가 관찰되었습니다. 로딩의 차이는 CDO와 언로딩 AFO 사이의 뚜렷한 차이와 관련될 수 있습니다. CDO는 발판에서 발을 정지시키거나 산만하게 하지 않습니다.

이 연구의 목적은 CDO와 발뒤꿈치 신연 높이(뒤꿈치와 발판 사이의 거리)가 발 하중뿐 아니라 환자가 보고한 통증과 편안함에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 참가자가 보조기(NoCDO) 없이 걸을 때 무선 Loadsol 깔창(Novel GMBH, St. Paul, MN)을 사용하고 세 가지 다른 후방 지주 길이를 가진 CDO를 사용하여 발 아래에 작용하는 힘을 측정하여 세 가지 레벨을 생성합니다. 자체 선택 및 제어된 속도로 발뒤꿈치 산만(0cm, 1cm, 2cm)을 측정합니다. 참가자에게는 걷는 동안 다리 길이 차이로 인한 영향을 줄이기 위해 반대쪽 사지에 리프트가 제공됩니다. 로드패드 힘 측정 센서(Novel GMBH, St. Paul, MN)는 CDO 근위 커프 내의 힘을 측정하여 테스트 조건 전반에 걸쳐 동일하게 고정되도록 보장합니다. 각 조건에서 걸은 후 참가자는 통증과 보조기의 편안함에 관한 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~50세
  2. 다리 아래쪽의 근육, 뼈 또는 신경에 ​​영향을 미치는 일측 부상 또는 질병
  3. 모듈형 탄소섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)를 사용하세요.
  4. 사지 부하로 인한 기계적 통증(수치적 통증 평가 척도에서 >4/10)
  5. 느리거나 중간 정도의 속도로 50피트를 걷는 능력
  6. 지팡이나 목발 없이 걸을 수 있는 능력
  7. 영어로 읽고 쓸 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 뇌 손상으로 진단
  2. 기능 검사를 불가능하게 하는 신체적 또는 심리적 상태(예: 심장 질환, 응고 장애, 폐 질환 등)로 진단합니다.
  3. 척수 손상이나 중추신경계 병리로 인한 발목 약화
  4. 반대측 말단의 신경, 근육, 뼈 또는 기타 상태 제한 기능
  5. 류마티스 또는 염증성 관절염
  6. 발이나 발목 뼈의 괴사
  7. 걷는 동안 8/10 이상의 통증
  8. 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
  9. 일상 활동(예: 무릎 발목 발 보조기, 무릎 보조기 등)을 수행하려면 무릎 안정화 장치를 사용해야 합니다.
  10. 임신; 참가자별 자기 보고. 임신한 사람의 수가 적을 것으로 예상되고 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  11. 체질량지수(BMI)가 40kg/m2 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: NoCDO
참가자는 CDO 없이 연구 활동을 완료합니다.
실험적: 0cm 산만함
참가자는 발뒤꿈치 산만 높이가 0cm인 CDO를 착용한 상태로 학습 활동을 완료합니다.
장치: 탄소섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)
본 연구에 사용된 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)는 반강성 탄소 섬유 발판, 탄소 섬유 후방 지지대, 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프로 구성됩니다. CDO는 동일한 강성과 길이가 다른 3개의 탄소 섬유 스트럿을 사용하여 0cm, 1cm, 2cm 수준의 발뒤꿈치 분산 높이를 구현하는 모듈식 설계입니다. 더 긴 후방 지지대는 탄소 섬유 발판을 참가자의 발에서 멀리 이동시켜 발뒤꿈치 산만 높이를 만듭니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기(AFO)
실험적: 1cm 산만함
참가자들은 발뒤꿈치 산만 높이가 1cm인 CDO를 착용한 상태로 학습 활동을 완료합니다.
장치: 탄소섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)
본 연구에 사용된 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)는 반강성 탄소 섬유 발판, 탄소 섬유 후방 지지대, 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프로 구성됩니다. CDO는 동일한 강성과 길이가 다른 3개의 탄소 섬유 스트럿을 사용하여 0cm, 1cm, 2cm 수준의 발뒤꿈치 분산 높이를 구현하는 모듈식 설계입니다. 더 긴 후방 지지대는 탄소 섬유 발판을 참가자의 발에서 멀리 이동시켜 발뒤꿈치 산만 높이를 만듭니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기(AFO)
실험적: 2cm 산만함
참가자는 발뒤꿈치 산만 높이가 2cm인 CDO를 착용한 상태로 학습 활동을 완료합니다.
장치: 탄소섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)
본 연구에 사용된 탄소 섬유 맞춤형 동적 보조기(CDO)는 반강성 탄소 섬유 발판, 탄소 섬유 후방 지지대, 무릎 아래 다리를 감싸는 근위 커프로 구성됩니다. CDO는 동일한 강성과 길이가 다른 3개의 탄소 섬유 스트럿을 사용하여 0cm, 1cm, 2cm 수준의 발뒤꿈치 분산 높이를 구현하는 모듈식 설계입니다. 더 긴 후방 지지대는 탄소 섬유 발판을 참가자의 발에서 멀리 이동시켜 발뒤꿈치 산만 높이를 만듭니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기(AFO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피크 포스(앞발)
기간: 기준선
참가자가 CDO 없이 그리고 각 CDO를 사용하여 걸을 때 발바닥 힘(N)은 앞발(센서의 원위 40%)에 걸쳐 측정됩니다.
기준선
포스 임펄스(앞발)
기간: 기준선
앞발(센서의 원위 40%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
피크 포스(뒷발)
기간: 기준선
참가자가 CDO 없이 그리고 각 CDO를 사용하여 걸을 때 발바닥 힘(N)은 뒷발(근위 30% 센서)에 걸쳐 측정됩니다.
기준선
포스 임펄스(뒷발)
기간: 기준선
뒷발(근위 30% 센서)에 걸친 발바닥 힘 충격(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
수치적 통증 평가 척도
기간: 기준선
통증은 표준 11점 수치 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
기준선
수정된 소켓 편안함 점수
기간: 기준선
편안함 점수의 범위는 0 = 가장 불편함부터 10 = 가장 편안함까지이며, 0 = 가장 부드러움이 가장 적음부터 10 = 가장 부드러움까지입니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발목 운동 범위
기간: 기준선
보행 중 최대 발목 배측굴곡(도).
기준선
피크 발목 파워
기간: 기준선
보행 시 최대 발목 미는 힘(W/kg).
기준선
최대 힘(총 피트)
기간: 기준선
참가자가 CDO 없이 걸을 때 발바닥 힘(N)은 전체 발(센서의 100%)에서 측정됩니다.
기준선
포스 임펄스(총 피트)
기간: 기준선
전체 발(센서의 100%)에 걸친 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
최대 힘(중간)
기간: 기준선
참가자가 CDO 없이 걸을 때 발바닥 힘(N)은 발 중앙(센서의 중간 30%)에서 측정됩니다.
기준선
포스 임펄스(발 중앙)
기간: 기준선
발 중앙(센서의 중간 30%)을 가로지르는 발바닥 힘 자극(Ns)은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
최고 발목 순간
기간: 기준선
보행 중 최대 발목 족저굴곡 모멘트(Nm/kg).
기준선

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
반 구조화 인터뷰
기간: 기준선
참가자는 각 연구 조건에 대한 인식에 어떤 요인이 영향을 미쳤는지 확인하는 데 도움이 되는 다양한 개방형 질문을 받게 됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Iowa

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fabtech Systems

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason M Wilken, PT,PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202302397
  • CDMRP-OP230037 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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