Yung Sheng 55% 컬러 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가
2023년 11월 7일 업데이트: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
이는 시력 교정을 위한 Yung Sheng 55% 컬러 콘택트 렌즈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 그룹, 공개 라벨 임상 연구였습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 평가 날짜를 기준으로 최소 20세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 각 눈의 구면 처방 범위가 0 ~ -12.00 디옵터여야 합니다.
- 피험자는 각 육안의 명백한 굴절 Snellen 시력(VA)이 0.8 미만이어야 합니다.
- 대상자는 굴절이상을 제외한 정상적인 눈을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 일일 카드를 채울 수 있고 기꺼이 채워야 합니다.
제외 기준:
- 치료를 위해 안약의 사용이 필요한 대상자.
- 콘택트렌즈 착용에 지장을 줄 수 있는 눈 또는 전신 알레르기나 질병이 있는 피험자.
- 등록 전 8주 이내에 안구 수술/부상 병력이 있는 자.
- 임상적으로 유의미한 눈물 분비 비정상이 있는 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 다른 콘택트렌즈 임상시험에 등록한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Yung Sheng 55% 컬러 콘택트 렌즈
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시력교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정시력의 효과
기간: 3 개월
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콘택트렌즈 교정 후 시력은 피험자별 최종 내원시 1.0 이상이어야 합니다.
콘택트렌즈 시력교정 성공률은 전 피험자 중 90% 이상이어야 합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 피팅(렌즈 위치)
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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렌즈 위치는 "눈의 중앙"이어야 합니다. 모든 과목의 합격률은 80% 이상이어야 합니다. 세극등 생체현미경검사는 승인된 연구 생체현미경 CRF에 따라 평가됩니다. |
1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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렌즈 피팅(렌즈 이동)
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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렌즈 움직임은 "1.5mm" 미만이어야 합니다. 모든 과목의 합격률은 80% 이상이어야 합니다. 세극등 생체현미경검사는 승인된 연구 생체현미경 CRF에 따라 평가됩니다. |
1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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렌즈 피팅(렌즈 가장자리)
기간: 1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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착용 후 렌즈 가장자리가 정상이어야 합니다. 모든 과목의 합격률은 80% 이상이어야 합니다. 세극등 생체현미경검사는 승인된 연구 생체현미경 CRF에 따라 평가됩니다. |
1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 12주
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이 평가의 안전성 평가변수는 시력 상실 및 이에 수반되는 세극등 소견 및 기타 관련 관찰과 관련된 심각한 부작용의 비율입니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
- 수석 연구원: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 8월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 3월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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