외반모지 환자에 대한 두 가지 보조기의 효과 비교
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료하지 않고 방치할 경우, 무지외반증은 환자의 일상 활동을 심각하게 제한하고 발의 미적 외관을 방해하는 고통스럽고 진행성 엄지발가락 질환이 됩니다. 변형이 진행됨에 따라 발 모양에 대한 불만족, 신발 선택의 어려움, 보행의 어려움으로 인한 일상 활동의 제한, 아치 병리 등의 문제로 인해 개인의 건강 관련 삶의 질과 기능적 수준에 부정적인 영향을 미치게 됩니다. 손톱 문제, 건막류 및 굳은살 형성 등이 있습니다.
외반 모지 기형의 치료에는 외과 적 치료 방법과 보존 적 치료 방법이 사용됩니다. 감염, 피부 문제, 뼈 불유합, 뼈 부정유합, 외반 모지, 복합 부위 통증 증후군 등 수술적 치료 방법의 합병증이 발생할 수 있으므로 보존적 치료 방법이 더 선호됩니다. 보존적 치료 방법은 외반 모지 변형이 있는 개인의 외반 모지 각도(HVA)를 줄이고 통증을 줄이며 변형의 심각도가 증가하는 것을 방지하는 것을 목표로 합니다.
외반 모지 변형의 보존적 치료에는 다양한 보조기 적용이 사용됩니다. 문헌에서는 경증 및 중등도의 외반모지변형의 치료에 손가락 스프레더 보조기, 동적 보조기, 야간 보조기가 효과적이라고 보고되어 있습니다. 임상에서 가장 일반적으로 사용되는 손가락 분리 보조기 및 동적 보조기는 외반모지 변형 치료에 효과가 입증된 보조기이지만 이들 보조기의 유효성을 비교한 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 발가락 분리 보조기와 동적 보조기가 외반모지각과 족저압력에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구에 포함된 개인은 손가락 분리 보조기를 사용하는 그룹과 동적 보조기를 사용하는 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나누어집니다.
참가자들이 발가락 분리 보조기와 동적 보조기를 1개월 동안 사용한 후 발 압력 분석을 평가합니다. 압력 분석 평가는 3회 수행됩니다. 보조기 사용 전, 보조기를 처음 착용했을 때, 보조기 사용 후 1개월.
연구에 참여하는 개인은 먼저 사전 동의서에 서명해야 합니다. 연구 참여에 동의한 개인은 사회 인구통계학적 평가 양식을 작성하게 됩니다.
맨체스터 척도(Manchester Scale)에 따르면 개인의 외반모지 기형은 심각도에 따라 분류됩니다.
외반모지 각도 측정은 각도계를 사용하여 수행됩니다. 기형이 개인에게 미치는 영향을 이해하기 위해 개인별로 발 기능 지수 평가 양식을 작성하게 됩니다. 개인의 통증, 기능, 정렬 평가를 위해 미국정형외과발목학회(AOFAS)에서 작성한 평가양식에 개인별 답변을 드립니다. 맨체스터-옥스포드 발 설문지는 서기, 걷기 및 삶의 질을 평가하기 위해 시행됩니다.
연구 기간 동안 사용될 보조기는 연구에 참여하는 개인에게 무작위로 배포됩니다. 발바닥 압력 분석은 보조기 없이, 보조기를 사용하고 보조기 사용 후 1개월 후에 수행됩니다. 개인이 보조기를 사용하는 1개월 기간이 끝나면 환자의 보조기 만족도가 평가됩니다.
사회 인구통계학적 평가에는 개인의 이름, 성, 나이, 체중, 체질량 지수와 같은 신체적 평가가 포함됩니다. 사회적 평가에는 개인의 교육수준, 직업, 직업상태 등을 묻는다. 연구에 중요한 질문은 사회 인구통계학적 평가에 포함됩니다. 이 연구를 위해 개인은 신발 선택, 하루 평균 걸음 수, 하루 평균 서 있는 시간, 외반 모지의 존재 및 가족 내 외반 모지의 존재에 대해 질문을 받을 것입니다. 추가적으로, 발을 평가하고 편평근의 존재 여부를 검사합니다.
외반모지 기형을 분류하기 위해 Garrow가 개발한 척도입니다. 무지 외반 변형을 4단계로 다룹니다. 없음(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4). 분류는 변형이 있는 개인 간의 외반 모지 변형을 포함하는 4개의 서로 다른 사진을 비교하여 평가됩니다.
외반 모지 각도를 측정하기 위해 범용 표준 각도계가 사용됩니다. 외반모지 각도를 측정하기 위해 각도계의 피벗 부분을 제1중족지관절에 위치시킵니다. 측각기의 한쪽 팔은 제1 중족골과 평행하게, 다른 쪽 팔은 근위 지골과 평행하게 놓고 그 사이의 각도를 측정하여 외반모지 각도를 구합니다. 외반모지각은 정상(<15°), 경도(15~20°), 중등도(20°~40°), 중증(>40°)으로 분류됩니다.
발 기능 지수는 발 병리가 통증, 장애 및 활동 제한에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 개인이 직접 작성할 수 있는 널리 사용되는 양식입니다.
발 기능 지수는 선천성, 급성, 만성 질환 및 부상뿐 아니라 수술이나 보조기 사용 후와 같은 다양한 발 및 발목 문제에 대한 치료 효과를 결정하기 위해 어린이, 성인 및 노인을 대상으로 한 연구에 사용됩니다.
발 기능 지수; 이는 통증, 장애, 활동 제한의 3개 하위 그룹으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. 9개 항목 통증 하위척도가 다양한 상황에서 발 통증의 정도를 측정한다면, 9개 항목 장애 하위척도는 발 문제로 인해 다양한 기능적 활동을 수행하는데 어려움을 겪는 정도를 측정한다. 5개 항목으로 구성된 활동 제한 하위척도를 통해 발 문제로 인한 활동 제한을 평가합니다. 발 기능 지수는 발 병리가 통증, 장애에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 개인이 직접 작성할 수 있는 널리 사용되는 양식입니다. 그리고 활동 제한.
발 기능 지수는 선천성, 급성, 만성 질환 및 부상뿐 아니라 수술이나 보조기 사용 후와 같은 다양한 발 및 발목 문제에 대한 치료 효과를 결정하기 위해 어린이, 성인 및 노인을 대상으로 한 연구에 사용됩니다.
발 기능 지수; 이는 통증, 장애, 활동 제한의 3개 하위 그룹으로 구성된 23개 항목으로 구성됩니다. 9개 항목 통증 하위척도가 다양한 상황에서 발 통증의 정도를 측정한다면, 9개 항목 장애 하위척도는 발 문제로 인해 다양한 기능적 활동을 수행하는데 어려움을 겪는 정도를 측정한다. 5개 항목으로 구성된 활동 제한 하위 척도로 발 문제로 인한 활동 제한이 평가됩니다. 환자는 일주일 전의 발 상태를 고려하여 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 모든 항목의 점수를 매깁니다. 하위 척도와 총점을 계산하려면 각 항목의 점수를 합산한 후 해당 항목의 최대 점수 합계로 나누고 100을 곱합니다. 점수가 높을수록 통증, 장애 및 활동 제한이 더 심함을 나타냅니다. 터키 타당성 연구가 수행되었습니다.
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS); 발의 서로 다른 네 부분에 대해 별도의 비늘이 만들어졌습니다. 발목-후족 척도(AHFS)는 중족부에 대한 척도, 무지의 중족지절 및 지절간 관절에 대한 척도(AOFAS-MTF-IF), 다른 발가락의 중족지절 및 지절간 관절에 대한 척도입니다. 다양한 유형의 부상 및 치료에 적용됩니다. 이 연구에서는 기능, 통증 및 정렬도 AOFAS-MTF-IF 척도로 평가됩니다. 통증은 40점 이상, 기능은 45점 이상, 정렬은 15점 이상으로 평가합니다. 평가에서는 총 100점을 합산합니다. 점수가 낮을수록 예후가 좋지 않은 반면, 점수가 높을수록 예후가 좋음을 나타냅니다. 터키 타당성 연구가 수행되었습니다.
맨체스터-옥스포드 발 설문지(MOXFQ)는 외반모지 환자를 정확하게 평가하는 실용적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 설문지입니다. MOXFQ는 증상에 대한 인식을 적절하게 기록하기 위해 환자와 함께 개발된 최근 설계되고 환자 보고 결과 측정입니다. 따라서 MOXFQ는 외반 모지가 있는 개인의 걷기, 서기, 삶의 질 및 통증에 대한 기능적, 사회적 영향을 평가하는 데 적합한 척도입니다. 따라서 이 설문지는 매우 유용하며 임상 시험 및 다양한 치료 옵션을 받는 그룹 간의 비교에 사용될 수 있습니다. 터키 타당성 연구가 수행되었습니다.
보행 중 압력 분포를 측정하려면 이스탄불 메디폴 대학의 POMER(보철물/보조기 센터) 내의 발바닥 압력 측정 시스템인 Sensor Medica 브랜드를 사용하여 수행됩니다. 압력 측정 중에는 장치와 호환되는 Free Step 소프트웨어가 사용됩니다.
족저압력 분석은 보행 시 발의 발바닥 표면에 가해지는 힘의 크기와 분포를 측정하는 것을 말합니다. 발바닥 압력 분석은 압력에 민감한 센서로 구성된 Sensor Medica 장치를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 압력 측정 중에 양말을 착용합니다. 발바닥 압력 분석은 보조기를 사용하지 않은 경우, 처음으로 보조기를 착용한 경우, 보조기를 사용한 후 1개월의 3회에 걸쳐 참가자에 대해 수행됩니다.
보조기 사용 후 보조기 만족도를 측정하기 위해 보조기의 품질, 보조기 사용의 편안함, 착탈의 어려움, 재질의 적합성을 평가한다. 보조기를 사용한 후 참가자는 이러한 매개변수를 0에서 10까지의 점수로 평가하게 됩니다. 0점은 보조기에 전혀 만족하지 않음을 의미하고, 5점은 중립적 상태를, 10점은 보조기에 매우 만족함을 의미합니다. 참가자는 이러한 방식으로 매개변수에 점수를 매겨 보조기 만족도를 표현하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: SENA Ö GÖRGÜ, PhD
- 전화번호: 05425751229
- 이메일: senaozdemir@medipol.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34810
- Sena Özdemir Görgü
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이에 속하며,
- 경도에서 중등도의 외반모지 변형이 있습니다.
제외 기준:
- 개인은 인지적, 정신적, 심리적 문제를 가지고 있으며,
- 이전에 무지외반증에 대한 보조기 치료를 사용한 적이 있으며,
- 발 수술 이력이 있으며,
- 류마티스 관절염 질환의 존재,
- 외반 모지 변형은 단단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
발가락 분리기 보조기
실리콘 발가락 스프레더 보조기는 첫 번째와 두 번째 발가락을 분리하고 이를 안쪽으로 당겨 첫 번째 중족골을 재정렬하기 위해 테이프나 스트랩을 사용하지 않습니다.
보조기는 신발과 건막류 사이의 높은 마찰을 줄여 건막류 부위의 통증을 줄여줍니다.
참가자는 1개월 동안 하루 평균 8시간 동안 보조기를 사용해야 합니다.
|
연구 기간 동안 사용될 보조기는 연구에 참여하는 개인에게 무작위로 배포됩니다. 발압 분석은 참가자들이 발가락 분리 보조기를 하루 8시간, 총 1개월간 사용한 후 평가한다. 족저압력 분석은 보조기를 착용하지 않은 상태, 보조기를 착용한 상태, 보조기 사용 후 1개월 후에 다시 실시합니다. 또한, 환자 보조기 만족도 평가는 참가자가 보조기를 사용하는 1개월 기간 말에 이루어집니다. |
|
동적 보조기
동적 보조기에는 첫 번째 중족지관절의 움직임을 방해하지 않는 자유 관절이 포함되어 있습니다.
보조기의 작동 원리는 낮은 토크와 장기간의 스트레칭으로 기형을 치유하는 것입니다.
동적 보조기는 외반을 재정렬하여 족저굴곡과 배측굴곡을 가능하게 하여 외반모지 각도를 교정합니다.
참가자는 1개월 동안 하루 평균 8시간 동안 보조기를 사용해야 합니다.
|
연구 기간 동안 사용될 보조기는 연구에 참여하는 개인에게 무작위로 배포됩니다. 발 압력 분석은 참가자가 동적 보조기를 하루 8시간, 총 1개월 동안 사용한 후 평가됩니다. 족저압력 분석은 보조기를 착용하지 않은 상태, 보조기를 착용한 상태, 보조기 사용 후 1개월 후에 다시 실시합니다. 또한, 환자 보조기 만족도 평가는 참가자가 보조기를 사용하는 1개월 기간 말에 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외반 모지 각도
기간: 2분
|
참가자의 외반 모지 정도를 측정하기 위해 측각기가 사용됩니다. 모든 참가자의 외반 모지 측정은 단일 연구원에 의해 수행됩니다. 고니오미터로 측정할 때; 외반모지 각도는 중족지관절과 평행한 참가자의 발에 각도계의 피벗 부분을 배치하고, 한쪽 팔은 첫 번째 중족지관절과 평행하고 다른 팔은 근위 지골과 평행하게 배치하고 이들 사이의 각도를 측정하여 얻습니다. |
2분
|
|
발바닥 압력
기간: 2분
|
참가자의 압력 분포를 측정하기 위해 Sensor Medica 장치, 장치와 호환되는 Free Step 소프트웨어가 사용됩니다. 장치의 플랫폼은 FreeMed Maxi Baropodometric 플랫폼입니다. 플랫폼 알루미늄으로 제작된 60x50cm 크기의 압압압력 평가 장치로, 최대 압력 150N/cm², 2.5dpi XY, 8비트 Z 해상도, 3,000개의 센서, 1,000,000주기의 센서 수명을 측정할 수 있습니다. . 본 연구에서는 정압 분석을 수행할 것이다. 분석 중에 개인은 플랫폼에서 앞을 바라보고 서 있어야 하며, 지정된 대로 플랫폼에서 눈을 뜨고 있는 동안 프로그램의 '시작' 버튼을 누르고, 환자는 플랫폼에서 5분간 서 있어야 합니다. 움직이지 않고 초. 정적 분석 측정 범위 내에서 왼쪽-오른쪽 앞발, 뒷발 및 총 발 하중 백분율, 왼쪽-오른쪽 앞발, 뒷발 체중 비율 백분율 데이터가 기록됩니다. |
2분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발 설문지
기간: 5 분
|
맨체스터-옥스퍼드 발 설문지(MOXFQ)는 환자의 증상에 대한 인식을 적절하게 기록하기 위해 최근에 설계되고 환자가 보고하는 결과 측정법입니다. 따라서 MOXFQ는 외반 모지가 있는 개인의 걷기, 서기, 삶의 질 및 통증에 대한 기능적, 사회적 영향을 평가하는 데 적합한 척도입니다. MOXFQ는 별도로 채점되는 3개의 하위 제목으로 구성됩니다. 발 통증(5문항), 걷기 및 서기(7문항), 사회적 상호작용(4문항) 등 총 16문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문에는 5가지 답변 옵션이 있으며 0~4점으로 점수가 매겨지며, 4점은 매우 심각한 상황을 나타냅니다. 각 부제목의 점수 범위는 0~100입니다. 0점은 가능한 최상의 임상 상황을 나타내고, 100점은 최악의 상황을 나타냅니다. |
5 분
|
|
보조기 만족도 평가
기간: 참가자가 양식을 작성하는 데 최대 2분이 소요됩니다.
|
외반모지 보조기 사용 후 연구 참가자에 대한 만족도 평가가 이루어질 것입니다.
우리가 작성한 수치 평가는 참가자의 보조기 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
보조기 만족도를 평가하는 변수는 보조기의 품질, 보조기 사용의 편안함, 착용 및 제거의 어려움, 재질의 적합성 등이다.
보조기를 사용한 후 참가자는 이러한 매개변수를 0~5점으로 평가합니다. 0점은 보조기에 전혀 만족하지 않음을 나타내고, 3점은 중립 상태를, 5점은 매우 만족함을 나타냅니다. 보조기.
참가자는 이러한 방식으로 매개변수에 점수를 매겨 보조기 만족도를 평가하게 됩니다.
|
참가자가 양식을 작성하는 데 최대 2분이 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: SENA ÖZDEMİR GÖRGÜ, PhD, Istanbul Medipol Universty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MedipolUniversity
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .