GCA 또는 PMR 환자에서 정맥주사 세쿠키누맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
거대 세포 동맥염(GCA) 또는 류마티스성 다발근통(PMR)이 있는 성인을 대상으로 세쿠키누맙 정맥 주입의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구에서는 정맥주사(i.v.) 세쿠키누맙이 체내에서 어떻게 처리되는지(약동학[PK])와 정맥주사를 여러 번 투여한 후 안전하고 내약성이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
거대 세포 동맥염(GCA) 또는 류마티스성 다발근통(PMR)이 있는 성인 환자에게 세쿠키누맙 주입.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 12주, 오픈 라벨, 다기관, 바스켓 디자인 연구로, 참가자 2개 코호트(GCA 1개 코호트, PMR 1개 코호트)에서 8주간의 추적 관찰 기간을 거쳤습니다.
본 연구는 선별검사, 치료 및 추적관찰의 3단계로 구성됩니다.
참가자는 심사 기간에 들어갑니다. 적격성을 평가하는 데 최대 6주(또는 중대한 의료 중단이 있거나 심사 요구 사항(예: 필수 세척, 결핵 테스트, 필요한 검사 및 치료 등)을 완료해야 하는 경우 최대 8주) 현지 지침에 따라 필요합니다. 참가자는 12주의 치료 기간에 들어가게 됩니다: 2개 코호트(GCA 및 PMR 코호트)는 총 3 i.v. 세쿠키누맙 투여량(0주차, 4주차 및 8주차). 치료 후 참가자는 추적 관찰 기간에 들어가게 됩니다: 8주간의 치료 없는 추적 관찰(연구 치료의 마지막 투여 후 12주).
참가자의 총 시험 기간(스크리닝부터 후속 조치까지)은 안전 후속 조치를 포함하여 약 26주(최대 약 28주)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
65
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- FL Medical Clinic Orlando Health
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Willow Rheumatology Wellness
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clin Res
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Accurate Clinical Research Inc
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Internal Med Associates
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- Rheumatology Pulmonary Clinic
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Novartis Investigative Site
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Brno-Bohunice, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste
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Uherské Hradiště, Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649 035
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
GCA 포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 참가자
다음 기준을 모두 충족하는 것에 기초하여 GCA를 진단합니다.
- GCA의 명백한 두개골 증상(예: 새로 발생한 국소 두통, 두피 또는 측두동맥 압통, 영구적 또는 일시적 허혈 관련 시력 상실, 저작 시 설명할 수 없는 입 또는 턱 통증) 및/또는 PMR의 명백한 증상(다음으로 정의됨) 염증성 아침 강직과 관련된 어깨 및/또는 고관절 통증) 및/또는 사지 허혈 증상(파행)
- 혈관염의 증거가 있는 초음파(예: 두개골 또는 겨드랑이), MRI/MRA, CTA 또는 PET-CT와 같은 GCA 및/또는 단면 영상 연구의 특징을 나타내는 측두 동맥 생검(TAB)
다음 두 가지를 모두 충족하여 정의된 기준선 이전 6개월 이내에 활성 GCA 질환:
- 활성 GCA에 기인하고 이전 손상과 관련이 없는 징후 또는 증상의 존재(예: 새로운 소견 없이 발생한 시력 상실)
- TAB 또는 영상 연구에서 활성 GCA 또는 활성 GCA에 기인한 ESR >= 30mm/hr 또는 CRP >= 10mg/L 상승
PMR 포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 참가자
임시 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 PMR 진단: CRP 농도 상승(>= 10mg/L) 및/또는 상승된 ESR(>= 30mm)을 동반한 양측 어깨 통증 병력이 있는 50세 이상의 참가자 /hr) 다음 선택적 분류 기준에서 최소 4점을 획득한 사람:
- 아침 경직 >45분(2점)
- 고관절 통증 또는 운동 범위 제한(1점)
- 류마티스 인자 및/또는 항시트룰린화 단백질 항체의 부재(2점)
- 기타 공동 개입의 부재(1점)
다음을 충족하는 PMR에 기인하는 징후 및 증상으로 정의된 기준선 전 6개월 이내의 활성 PMR 질환:
- 골관절염과 같이 PMR을 모방할 수 있는 다른 질병으로 인한 것이 아닌 PMR 재발(예: 체질적 증상)을 나타내는 추가 증상이 있거나 없는 염증성 경직과 관련된 양측 견갑대 및/또는 양측 고관절 통증 어깨 또는 엉덩이, 다관절 칼슘 피로인산 침착 질환, 회전근개 질환, 유착성 피막염(동결어깨) 또는 섬유근육통
주요 제외 기준:
GCA 제외 기준:
- 임신이 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인되는 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료제나 그 부형제 또는 유사한 화학적 계열의 약물에 대한 과민증 또는 금기 병력
- 등록 후 5 반감기 이내 또는 30일 이내(예: 소분자) 또는 예상되는 약력학적 효과가 BSL(예: 생물학적 제제)로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물을 사용합니다. 현지 규정에 따라 필요한 경우 그 이상
SGOT(AST), SGPT(ALT) 및 혈청 빌리루빈과 같은 임상적으로 유의미하게 비정상적인 간 기능 검사(LFT)에 의해 나타나는 임상적으로 유의미한 간 질환 또는 간 손상의 병력. 조사자는 다음 기준을 따라야 합니다.
- AST(아스파르트산 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과할 수 없습니다.
- 총 빌리루빈 농도는 1.5 x ULN을 초과할 수 없습니다. 이러한 매개변수 중 하나라도 ULN 이상으로 상승한 경우 가능한 한 빨리 한 번 더 재확인해야 하며, 모든 경우에 적어도 등록 전에 검사실 오류를 배제해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성, 만성 또는 재발성 감염성 질환의 활동성 감염 또는 병력:
- BSL 전 마지막 2주 동안의 활성 감염
- 스크리닝 또는 BSL 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 감염된 것으로 알려진 경우. 단, 지역/글로벌 지침에 따라 성공적으로 치료 및 완치된 HCV는 제외됩니다.
- QuantiFERON TB-Gold Plus 테스트 양성으로 정의된 결핵(TB) 감염의 증거. 검사 결과가 양성인 참가자는 추가 정밀 검사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 참가자에게 활동성 결핵의 증거가 없다는 것이 결정적으로 확인되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 검사 결과가 불확실한 경우, 조사자는 검사를 한 번 반복하거나 현지 절차에 따라 결핵 정밀 검사를 직접 수행할 수 있습니다. 잠복 결핵이 있는 것으로 확인되면 BSL 이전에 치료를 시작해야 합니다(현지 국가 지침에 따라 BSL 이전의 치료 및 시기 모두)
- 활동성 염증성 장질환 또는 활동성 포도막염
- 연구자의 의견에 따르면 참가자의 면역이 손상되고/되거나 참가자를 면역조절 요법 치료에 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 활성 진행 중인 질병
연구자의 판단에 따라 참가자를 임상시험에 부적합하게 만드는 현재 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 질병은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 12주 이내에 주요 허혈성 사건(예: 심근경색, 뇌졸중 등) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태 또는 질병: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 상태) 및 조절되지 않는 당뇨병
- 조사자의 재량에 따라 기타 현재 심각한 진행성 또는 통제되지 않는 질병
- GCA 이외의 일차 형태의 전신 혈관염 진단이 확인되었습니다.
PMR 제외 기준:
- 임신이 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인되는 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 치료제나 그 부형제 또는 유사한 화학적 계열의 약물에 대한 과민증 또는 금기 병력
- 등록 후 5 반감기 이내 또는 30일 이내(예: 소분자) 또는 예상되는 약력학적 효과가 BSL(예: 생물학적 제제)로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 약물을 사용합니다. 현지 규정에 따라 필요한 경우 그 이상
SGOT(AST), SGPT(ALT) 및 혈청 빌리루빈과 같은 임상적으로 유의미하게 비정상적인 간 기능 검사(LFT)에 의해 나타나는 임상적으로 유의미한 간 질환 또는 간 손상의 병력. 조사자는 다음 기준을 따라야 합니다.
- AST(아스파르트산 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소)는 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과할 수 없습니다.
- 총 빌리루빈 농도는 1.5 x ULN을 초과할 수 없습니다. 이러한 매개변수 중 하나라도 ULN 이상으로 상승한 경우 가능한 한 빨리 한 번 더 재확인해야 하며, 모든 경우에 적어도 등록 전에 검사실 오류를 배제해야 합니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성, 만성 또는 재발성 감염성 질환의 활동성 감염 또는 병력:
- BSL 전 마지막 2주 동안의 활성 감염
- 스크리닝 또는 BSL 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 감염된 것으로 알려진 경우. 단, 지역/글로벌 지침에 따라 성공적으로 치료 및 완치된 HCV는 제외됩니다.
- QuantiFERON TB-Gold Plus 테스트 양성으로 정의된 결핵 감염의 증거. 검사 결과가 양성인 참가자는 추가 정밀 검사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 참가자에게 활동성 결핵의 증거가 없다는 것이 결정적으로 확인되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 검사 결과가 불확실한 경우, 조사자는 검사를 한 번 반복하거나 현지 절차에 따라 결핵 정밀 검사를 직접 수행할 수 있습니다. 잠복 결핵이 있는 것으로 확인되면 BSL 이전에 치료를 시작해야 합니다(현지 국가 지침에 따라 BSL 이전의 치료 및 시기 모두)
- 활동성 염증성 장질환 또는 활동성 포도막염
- 연구자의 의견에 따르면 참가자의 면역이 손상되고/되거나 참가자를 면역조절 요법 치료에 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 활성 진행 중인 질병
연구자의 판단에 따라 참가자를 임상시험에 부적합하게 만드는 현재 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 질병은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 12주 이내에 주요 허혈성 사건(예: 심근경색, 뇌졸중 등) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태 또는 질병: 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 상태) 및 조절되지 않는 당뇨병
- 조사자의 재량에 따라 기타 현재 심각한 진행성 또는 통제되지 않는 질병
전형적인 (두개골) 증상(예: 지속성 또는 재발성 국소 두통, 측두 동맥 또는 두피 압통, 턱 파행, 시야 흐림 또는 상실, 뇌졸중 증상), 사지 파행, 영상 촬영 및/또는 측두 동맥 생검으로 표시되는 GCA의 증거 결과
• 참고: 영상 촬영 및/또는 측두동맥 생검은 PMR 관리 및 진단을 위한 표준 치료가 아니므로 검사의 일부로 의무화되지 않습니다. GCA 및/또는 혈관염의 방사선학적 징후에 따라 측두동맥 생검을 받은 PMR 증상만 있는 환자는 GCA 코호트에 적합할 수 있습니다.
- 동시 발생하는 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염 또는 전신 홍반루푸스, 전신 경화증, 혈관염, 근염, 혼합 결합 조직 질환 및 강직성 척추염을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 결합 조직 질환
- 섬유근육통을 포함한 신경병성 근육질환의 동시진단 또는 병력
- 부적절하게 치료된 갑상선 기능 저하증(예: 증상의 지속, 정기적인 호르몬 대체 치료에도 불구하고 혈청 TSH의 정상화 부족)
추가적인 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙: 거대 세포 동맥염(GCA)
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0주차, 4주차, 8주차에 세쿠키누맙 정맥내(i.v.) 투여
다른 이름들:
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실험적: 세쿠키누맙: 류마티스성 다발근통(PMR)
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0주차, 4주차, 8주차에 세쿠키누맙 정맥내(i.v.) 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세쿠키누맙: 정상 상태에서 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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모든 PK 평가 참가자에 대해 정맥 전혈 샘플을 수집하고 분석합니다.
정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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세쿠키누맙: 정상 상태에서 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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모든 PK 평가 참가자에 대해 정맥 전혈 샘플을 수집하고 분석합니다.
정상 상태에서의 최소 농도(Cmin,ss)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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세쿠키누맙: 투여 간격 동안 항정 상태의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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모든 PK 평가 참가자에 대해 정맥 전혈 샘플을 수집하고 분석합니다.
투여 간격 동안 정상 상태의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau,ss)을 기술 통계를 사용하여 나열하고 요약합니다.
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기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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세쿠키누맙: 정상 상태에서의 평균 농도(Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau])
기간: 기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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모든 PK 평가 참가자에 대해 정맥 전혈 샘플을 수집하고 분석합니다.
정상 상태에서의 평균 농도(Cavg,ss [=AUCtau,ss/tau])가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 12주까지.
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부작용의 분포는 관련 임상 및 실험실 안전 매개변수의 모니터링을 통해 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)에 대한 빈도 분석을 통해 수행됩니다.
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마지막 용량 투여 후 최대 12주까지.
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세쿠키누맙: 클리어런스(CL)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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모든 PK 평가 참가자에 대해 정맥 전혈 샘플을 수집하고 분석합니다.
클리어런스(CL)는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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세쿠키누맙: 정상상태에서의 분포용적(Vss)
기간: 기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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모든 PK 평가 참가자에 대해 정맥 전혈 샘플을 수집하고 분석합니다.
정상 상태에서의 분포량(Vss)은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차: 투여 전 및 주입 종료(EOI); 9주, 10주, 11주, 12주, 16주, 20주차: 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAIN457E22101
- 2023-507667-19-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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