사하라 사막 이남 아프리카의 이동식 남성에 대한 경구(이벤트 기반 및 일일) 및 장기간 노출 전 예방 조치 구현 (MOBILEMEN)
2023년 11월 13일 업데이트: MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
사하라 이남 아프리카의 이동 남성에 대한 경구(이벤트 기반 및 일일) 및 장기간 노출 전 예방 조치 구현: 3b단계, 공개 라벨, 하이브리드 유형 2 구현 및 효과 시험
제목: 사하라 이남 아프리카에서 이동이 잦은 남성을 대상으로 경구(사건 중심 및 매일) 및 장기간 지속되는 노출 전 예방 조치(PrEP) 시행
설계: 혼합 방법, 다중 설정, 다국가, 3b상, 공개 라벨, 하이브리드 유형 2 구현 및 효율성 무작위 대조 시험(RCT). 이번 임상시험은 남아프리카공화국과 우간다에서 18세 이상 HIV 음성 남성 400명을 대상으로 실시될 예정이다. 남성은 그룹 A: 경구용 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF-FTC) PrEP(사건 중심 또는 매일) 또는 그룹 B: 9개월에 걸쳐 지속성 주사용 카보테그라비르(CAB-LA)로 1:1로 무작위 배정됩니다. 9개월 후 두 그룹의 참가자는 추가 9개월 동안 PrEP(구강 TDF-FTC 또는 CAB-LA)를 선택할 수 있으며 필요에 따라 선택을 변경할 수 있습니다. PrEP 채택, 시작 및 지속성을 지원하는 다양한 전략은 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 구현 과학 프레임워크를 사용하여 구현, 모니터링 및 보고됩니다.
치료: CAB-LA 또는 경구 TDF-FTC 기간: 18개월
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 HIV 예방 노출 전 예방(PrEP)은 주로 여성과 성관계를 갖고 파트너의 높은 HIV 유병률 또는 특히 위험한 행동으로 인해 HIV 감염 위험이 높을 수 있는 남성에 대해서는 평가되지 않았습니다. PrEP 지침에 이러한 데이터를 포함시키기 위해서는 이러한 데이터 격차를 메우기 위한 연구가 필요합니다. 또한 PrEP 옵션이 증가함에 따라 부담이 크거나 자원이 제한된 환경에 있는 사용자 및 제공자에 대한 권장 사항은 2030년까지 AIDS를 종식시키려는 지속 가능한 개발 목표의 핵심 초점입니다. 현재까지 HIV 예방 연구는 주로 저소득 및 중간 소득 국가의 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)과 고소득 국가의 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)에 중점을 두었습니다. 취약한 이성애 남성을 대상으로 구강 PrEP 또는 CAB-LA PrEP의 사용자 경험과 선택에 대한 연구가 필요합니다.
남성은 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 잘 설명된 HIV 치료 프로그램에 대한 참여 및 지속성에 대한 심각한 문제로 인해 HIV 테스트 및 ART 시작 수준에서 여성보다 일관되게 더 나쁩니다. 그럼에도 불구하고 이성애자 남성은 SSA의 HIV 서비스에서 해결되지 않은 가장 큰 격차를 나타냅니다. 실제로, 예방으로서의 치료 임상시험(TASP)이 효과를 나타내지 못한 주된 이유는 젊은 남성을 테스트하고 치료하지 못했기 때문입니다. WHO는 직장이나 일자리를 찾기 위해 이동이 가능한 남성을 HIV에 걸릴 위험이 높은 주요 인구 집단으로 간주합니다. 아프리카의 대규모 청소년 인구가 청년기로 이동함에 따라 일자리를 찾고 그에 따른 모바일 라이프스타일이 더욱 증가할 것입니다.
모든 형태의 PrEP에 대한 활용도, 지속성 및 효과적인 사용을 향상시키기 위해서는 특히 남성을 위한 개인 및 지역사회 중심의 PrEP를 단순화되고 차별화된 전달이 필요합니다. 효과적으로 사용하려면 모든 성행위에 PrEP와 같은 효과적인 예방 개입이 적용되어야 합니다. 이 그룹의 여행으로 인한 유연성의 중요성을 고려할 때, 우리의 가설은 경구 PrEP(특히 이벤트 중심)와 CAB-LA PrEP가 모두 부담이 크고 자원이 제한된 두 아프리카 국가의 남성에게 매우 수용 가능하다는 것입니다. 지속성과 성교 범위를 포함하여 높은 수준의 효과적인 사용으로.
이는 SSA(남아프리카 및 우간다)의 남성을 대상으로 사건 기반 경구 PrEP와 지속성 주사용 카보테그라비르(CAB-LA)를 모두 시행하기 위한 최초의 다국가 PrEP 연구입니다. 이 프로그램은 아프리카 정부와 기부자가 예방 자원의 우선순위를 정하고 지침을 알리는 방법에 대한 의사 결정을 내리는 데 중요한 증거와 비용 효율성 분석을 제공할 것입니다.
연구 목적 효과적인 사용은 PrEP 흡수 및 지속성, 치료 유지, 적절한 약물 조직 수준에서의 HIV 노출 범위로 정의됩니다.
전반적인 목표 섭취, 치료 유지, 성교 범위 및 참가자 선택 비교를 통해 CAB-LA 및 경구 TDF-FTC(일일 및 이벤트 중심 모두)의 효과 및 구현을 평가하는 것입니다.
주요 목표
- 일차 사용자 효율성 목표: 남아프리카와 우간다에서 직장으로 이동하는 남성을 대상으로 다양한 PrEP 양식(경구 및 주사제)에 걸쳐 단기(9개월) 및 장기(18개월) PrEP 지속 패턴을 비교합니다.
- 주요 구현 목표: 남아프리카와 우간다에서 이동하여 일할 수 있는 남성들 사이에서 다양한 PrEP 방식(경구 및 주사제)에 대한 채택(활용 및 선택)을 비교합니다.
채택은 1) 수용: 사람들이 무작위로 배정된 개입을 받아들이고 사용하는지, 2) 선택: 무작위 배정 후 기간, 즉 9~18개월에 따라 어떤 PrEP를 선택하는지로 정의됩니다.
2차 임상 목표
- 경구 일일/주문형 경구 TDF-FTC와 CAB-LA의 효과적인 성교 범위를 비교합니다.
- 자체 보고된 부작용, AE 및 PrEP 일시 중지 또는 중단 이유에 따라 결정된 대로 모든 방법의 안전성, 내약성 및 수용성을 설명합니다.
2차 구현 목표:
- 이동이 많은 남성을 위한 PrEP의 도달 범위를 이해하고, 경구 또는 LA PrEP를 수용하거나 수용하지 않는 위험에 처한 사람들 사이에서 수용을 방해하는 장벽과 촉진자를 이해합니다.
채택을 설명하려면:
- 경구 PrEP와 CAB-LA를 채택한 남성의 특성을 확인하기 위해
- 다양한 모바일 남성 그룹에서 일일, 주문형 및 장기간 지속되는 PrEP 사용 패턴을 설명합니다.
규모 확대를 알리기 위해 서비스 제공업체 중 모바일 남성을 위한 주문형 및 장기 지속 PrEP 구현을 이해합니다.
- 다양한 환경에서 주문형 및 장기 지속 PrEP 제공의 타당성과 충실도를 이해합니다.
- 주문형 및 장기간 지속되는 PrEP가 실제로 어떻게 제공되는지 설명합니다.
- 주문형 및 장기 지속 PrEP를 구현하는 데 필요한 서비스 수준 요구 사항을 설명합니다.
- CAB-LA에 대한 항체 기반 모니터링 HIV 상태의 수용 가능성 및 구현을 평가합니다.
- 공급자 관점에서 연구 조건에 따라 남아프리카와 우간다의 경구 PrEP 및 CAB-LA의 총 및 평균 비용을 평가합니다(유지 관리).
탐색 목표
- 두 개의 PrEP 양식 부문에서 HIV 발생률을 설명하기 위해
- 두 개의 PrEP 양식 분야에서 PrEP를 사용하는 동안 HIV 감염에 걸린 참가자의 HIV 약물 저항성 돌연변이에 대한 증거를 설명합니다.
- 선별검사에서 HIV 감염으로 진단된 환자에 대한 치료 지속성을 설명합니다.
- 양팔의 체질량지수(BMI)와 혈압을 설명합니다.
연구 설계 우리는 하이브리드 효과 구현 유형 2 시험을 사용하여 HIV 부담이 높은 남아프리카 및 우간다에서 이동하여 일하는 남성의 PrEP 옵션으로 CAB-LA의 초기 구현(규모 확대) 단계를 평가할 것입니다. 이는 효과적인 사용 및 구현을 공동 목표로 하는 3b상 공개 라벨 하이브리드 유형 2 연구입니다.
이는 이동이 잦은 남성의 구강 PrEP 및 CAB-LA 치료 지속성을 비교하기 위해 남아프리카와 우간다에서 수행된 혼합 방법, 다중 설정, 다국가 무작위 대조 시험(RCT)으로, 남성의 PrEP 시행에 대한 정보를 제공합니다. . 18세 이상의 모바일 남성은 남아프리카와 우간다의 봉사 활동 환경에서 모집됩니다. HIV 음성 테스트(표본 크기, n=400)는 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 경구 TDF-FTC PrEP(이벤트 중심 또는 매일 사용)를 받고 그룹 B는 9개월에 걸쳐 CAB-LA를 받습니다. . 9개월 후 두 그룹의 참가자에게는 추가 9개월 동안 PrEP를 선택할 수 있는 기회가 제공되며 필요에 따라 선택을 변경할 수 있습니다. 스위치 PrEP 옵션이 모니터링됩니다. 경구 PrEP를 받는 사람들은 PrEP에 의한 성교 적용에 중점을 두고 이벤트 중심 PrEP와 일일 PrEP 중에서 선택할 수 있습니다.
구현 프레임워크: 프로젝트는 RE-AIM 프레임워크(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리)를 활용하여 MOBILE MEN의 PrEP 제공 선호도 및 사용 패턴을 평가합니다.
참가자들은 PrEP를 수강하는 데 지원을 받게 되며, 사회 과학 및 구현 과학 데이터 수집을 통해 남성의 PrEP 준수를 극대화할 수 있는 방법에 대한 결과를 실시간으로 피드백하게 됩니다.
의료 서비스 제공자는 경구(매일 및 이벤트 중심) 및 주사 가능한 PrEP를 제공하고, 모바일 남성 친화적이고 비판단적이지 않으며 남성에게 적합한 시기와 위치를 갖춘 서비스를 개발하도록 교육을 받을 것입니다.
데이터는 우간다와 남아프리카공화국에서 수집될 예정입니다.
모집 설정:
진행 중인 연구의 모집 및 지속을 위한 분산형 관리 모델이 개발되어 연구 방문이 이동 및 봉사 진료소를 통해 수행될 것입니다. PrEP에 대한 수요 창출은 연구가 시작되기 전에 지역사회 참여 캠페인 및 동료 지원 활동을 통해 이루어지며, 이를 통해 지역사회의 남성은 PrEP 교육 자료에 노출되고 지역사회 및 공중 보건 사이트를 방문하여 PrEP를 포함한 성 건강 서비스에 접근하도록 권장됩니다. . 잠재적 참가자에게는 등록 방문과 연구에 앞서 진행되는 지역사회 수요 창출 캠페인의 일환으로 각 PrEP 제품에 대한 교육 정보가 제공됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
400
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Berna Nayiga, MSc
- 전화번호: 0417704000
- 이메일: Berna.Kalanzi@mrcuganda.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvia Kusemererwa, MPH
- 전화번호: 0417704000
- 이메일: sylvia.kusemererwa@mrcuganda.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 심사 당일 만 18세 이상
- HIV 검사를 받고 검사 결과를 받고 싶습니다.
- 출생 시 남성
- 지난 6개월 동안 직장이나 일자리를 찾기 위해 여행을 했으며 업무 관련 목적으로 적어도 하루 밤은 집에서 떨어져 지냈습니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염
- 확인된 HIV 양성 검사 결과, 불확실한 HIV 검사 결과 및/또는 급성 HIV 감염의 징후 및 증상
- 기준시 체중 35Kg 미만
- 모든 연구 제품에 대한 알레르기
- 현장 조사관의 견해로 연구 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 의학적, 사회적 또는 기타 상태(예: 자가 보고를 통해 제공되거나 병력 및 검사 또는 이용 가능한 의료 기록에서 발견됨) )
- 금기 약물 사용: 결핵 약물(리팜핀, 리파펜틴) 또는 항경련제(카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인)
- 연구 포함에 부적합한 현장 조사자의 재량에 따른 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A
경구용 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈(TDF-FTC)에 이어 TDF-FTC 또는 CAB-LA 선택
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그룹 A는 9개월 동안 경구 TDF-FTC PrEP(이벤트 기반 또는 매일 사용)를 받게 됩니다.
9개월 후 참가자는 추가 9개월 동안 PrEP(TDF-FTC 또는 CAB-LA)를 선택할 수 있으며 필요에 따라 선택을 변경할 수 있습니다.
경구 PrEP를 받는 사람들은 PrEP의 공동 적용 범위에 중점을 두고 이벤트 기반 PrEP와 일일 PrEP 중에서 선택할 수 있습니다.
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다른: 그룹 B
지속형 주사용 카보테그라비르(CAB-LA)에 이어 TDF-FTC 또는 CAB-LA 선택
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그룹 B는 9개월 동안 CAB-LA를 받게 됩니다.
9개월 후 참가자는 추가 9개월 동안 PrEP(TDF-FTC 또는 CAB-LA)를 선택할 수 있으며 필요에 따라 선택을 변경할 수 있습니다.
경구 PrEP를 받는 사람들은 PrEP에 의한 성교 적용에 중점을 두고 이벤트 중심 PrEP와 일일 PrEP 중에서 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 사용자 효율성 결과는 무작위 기간과 전체 추적 기간 동안 PrEP를 지속적으로 사용하는 것입니다.
기간: 18개월
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지속성은 참가자가 지속적으로 PrEP를 사용했는지 여부를 캡처하는 이진 결과입니다.
CAB-LA를 받는 참가자의 경우 이는 일정에 따라 모든 주사를 받았는지 여부에 따라 결정됩니다.
TDF-FTC를 받는 참가자의 경우 이는 예정된 방문에 참석했는지, TDF-FTC를 조제받았는지, 건조된 혈액 반점에서 검출 가능한 TFV-DP 수준이 있는지 여부에 따라 결정됩니다.
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18개월
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주요 구현 결과는 PrEP 채택입니다.
기간: 18개월
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PrEP 채택은 0~9개월의 PrEP 활용으로 평가되었습니다.
이는 참가자가 9개월의 무작위 기간 동안 PrEP 제안을 받고 수락했는지 여부를 포착하는 이진 변수입니다.
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18개월
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주요 구현 결과는 PrEP 채택입니다.
기간: 18개월
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PrEP 채택은 9~18개월 동안 PrEP의 선택 선호도로 평가되었습니다.
이는 후속 9개월 선택 기간의 시작과 끝에서 포착된 각 양식(일일 또는 이벤트 기반 TDF-FTC 또는 CAB-LA)을 선택하고 활용하는 비율을 측정하는 범주형 변수입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eugene Ruzagira, PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
- 연구 의자: Julie Fox, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Delany-Moretlwe S, Hughes JP, Bock P, Ouma SG, Hunidzarira P, Kalonji D, Kayange N, Makhema J, Mandima P, Mathew C, Spooner E, Mpendo J, Mukwekwerere P, Mgodi N, Ntege PN, Nair G, Nakabiito C, Nuwagaba-Biribonwoha H, Panchia R, Singh N, Siziba B, Farrior J, Rose S, Anderson PL, Eshleman SH, Marzinke MA, Hendrix CW, Beigel-Orme S, Hosek S, Tolley E, Sista N, Adeyeye A, Rooney JF, Rinehart A, Spreen WR, Smith K, Hanscom B, Cohen MS, Hosseinipour MC; HPTN 084 study group. Cabotegravir for the prevention of HIV-1 in women: results from HPTN 084, a phase 3, randomised clinical trial. Lancet. 2022 May 7;399(10337):1779-1789. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00538-4. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: Lancet. 2022 May 7;399(10337):1778.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RGDER231010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
팀은 공개 액세스 데이터에 전념하고 있습니다.
연구 결과와 익명화된 데이터 세트는 동료 심사를 거친 오픈 액세스 저널과 데이터 저장소에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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