경대퇴 절단 환자의 경피 압박 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Balmoral Medical company
경대퇴 절단 환자의 경피 압박 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 경대퇴 절단 환자를 대상으로 경피 압박 장치의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 뼈나 혈관 질환이 없고 기존의 재활 문제가 있거나 있을 것으로 예상되거나 이를 사용할 수 없는 대퇴골 사지 손실(일측 또는 양측)이 있는 골격이 성숙한 참가자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 소켓 보철물.
연구 참가자는 연구 1일차에 경피 압축 장치의 수술적 이식을 받게 됩니다.
임상 평가 및 보철물 사용을 포함한 참가자 진행은 연구 재활 프로토콜을 따릅니다.
특별한 관심을 끄는 사건에는 임플란트 부위의 표재성 및 심부 감염, 실패 및 2차 수술 개입이 포함됩니다. 모든 연조직 인터페이스 문제에 대해 참가자를 추적합니다.
참가자는 기준 시점과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 그리고 이식 후 5년까지 매년 유효성과 안전성 종점을 평가받게 됩니다.
부작용 및 장치 부작용은 수술 이식 시점부터 수집 및 보고됩니다.
또한 연구 참가자는 연구 후 장기 후속 조치가 가능하도록 본 연구와 병행하여 골유합 품질 등록(Osseointegration Quality Registry)에 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mary Thacker
- 전화번호: 1-978-760-3826
- 이메일: BAL-448-001@capstonedevservices.com
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
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연락하다:
- M Arnold
- 전화번호: 916-734-6935
- 이메일: mesalvador@health.ucdavis.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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연락하다:
- J Stoneback, MD
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연락하다:
- Eric Earley
- 전화번호: 303-724-4089
- 이메일: LimbRestoration@uchealth.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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연락하다:
- L Hrvojevic
- 전화번호: 312-695-4463
- 이메일: lidia.hrvojevic@nm.org
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- V Laljani
- 전화번호: 410-502-2160
- 이메일: vparikh2@jhmi.edu
-
연락하다:
- M Hamilton-Hall
- 전화번호: 203-219-1636
- 이메일: mhamil39@jh.edu
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- 모병
- Walter Reed National Military Medical Center
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연락하다:
- Emma Stewart
- 전화번호: 202-549-3229
- 이메일: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
-
연락하다:
- Q Liu
- 전화번호: 240-645-3068
- 이메일: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- J Forsberg, MD
- 전화번호: 212-639-2076
- 이메일: forsbej@mskcc.org
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- J Souza, MD
- 전화번호: 614-293-8566
- 이메일: nervenerds@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
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Philidelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine; University of Pennsylvania Health System
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연락하다:
- W Harding
- 전화번호: 484-802-9675
- 이메일: warren.harding@pennmedicine.upenn.edu
-
연락하다:
- B Potter, MD
- 전화번호: 215-294-9667
- 이메일: benjamin.potter@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- R McGough, MD
- 전화번호: 412-802-4100
- 이메일: mcgoughrl@upmc.edu
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연락하다:
- B Krawczyk
- 전화번호: 412-605-3003
- 이메일: krawbx@upmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 본 연구의 조사 성격을 이해할 수 있어야 하며 연구별 절차에 앞서 서면 동의를 검토하고 제공해야 합니다.
- 참가자는 골격이 성숙한 남성 또는 여성이며 선별 당시 연령은 18~65세입니다. 22세 미만의 참가자는 골격 성숙도에 대한 방사선 사진 확인이 필요하며 기존 보철물 사용에 실패해야 합니다.
- 참가자의 추정 BMI는 ≥ 18.5, ≤ 40 kg/m2, 보철물 없이 체중 ≤ 245 lbs입니다.
- 참가자는 뼈나 혈관 질환 없이 일측 또는 양측 경대퇴 사지 손실이 있습니다.
- 참가자는 기존 보철물에 문제가 있거나 보철물을 전혀 사용할 수 없거나 조사자의 판단에 따라 소켓 보철물에 문제가 발생할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 이식된 장치를 지지할 수 있는 적절한 뼈를 보유하고 있습니다.
- 참가자는 앵커 플러그의 예상 위치와 스핀들/뼈 인터페이스 사이에 피질 결함이 없습니다.
- 참가자는 처방된 재활 프로그램을 포함하여 전체 연구 기간에 대한 기준 및 후속 평가에 참여할 의지, 능력 및 헌신을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 수술 후 첫 12개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성 참가자.
- 참가자는 연구 장치용으로 계획된 하지에 이전에 골유합 장치를 이식한 적이 있었습니다.
- 참가자는 연구 1일 전 6개월 이내에 절단단 부위에 전신 또는 국소 감염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 감염의 먼 곳이 있습니다.
- 참가자는 연구 1일 전 6개월 이내에 패혈증 병력이 있습니다.
- 참가자의 잔여 대퇴골 길이는 경피 압박 장치의 골수강 부분을 수용할 수 없습니다.
- 참가자는 치료 의사의 의견에 따르면 경피 압축 임플란트 시스템을 적절하게 삽입할 수 없거나 생체역학적으로 부적절하게 정렬되는 결과를 초래하는 대퇴 기형이 있습니다.
- 참가자는 이식된 장치와 원주 방향으로 접촉할 수 있는 적절한 근막판을 가지고 있지 않습니다.
- 참가자는 심각한 말초 혈관 질환 또는 기능부전, 근위축, 신경근 질환 또는 당뇨병(제1형 또는 제2형)의 증거 또는 병력이 있습니다.
- 참가자는 골수염(절단 말단 골수염 병력 제외), 전신 골다공증 또는 골연화증의 증거가 있거나 병력이 문서화되어 있습니다.
- 골다공증에 대한 확인된 위험 요소가 있는 참가자는 연구 1일 전 6개월 이내에 보고된 T-점수가 > -2.5여야 합니다.
- 참가자는 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 심각한 대사 장애의 증거가 있거나 문서화된 병력이 있습니다.
- 참가자는 전신적으로 코르티코스테로이드를 투여했거나 면역억제제 또는 면역조절제 또는 화학요법 약물을 투여한 이력이 있습니다.
- 참가자는 현재 또는 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 의존성을 알고 있었습니다.
- 참가자는 모든 형태의 흡연자, 니코틴 또는 담배 사용자이거나 연구 1일 전 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품을 사용한 적이 있는 사람입니다.
- 참가자는 조사자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해하거나 참가자가 정의된 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 기타 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경피 압축 장치
경피 압축 장치는 소켓 보철물의 단점을 해결하고 기존 소켓 보철물을 사용할 수 없는 절단 환자에게 옵션을 제공하는 뼈 고정형 경피 임플란트입니다.
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연구 참가자는 연구 1일차에 경피 압박 장치의 수술적 이식을 받게 됩니다. 참가자는 재활이 완료되는 대로 연구가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1차 평가변수는 2년차에 1차 유효성 및 안전성 평가변수(전체적 성공)에서 성공한 참가자의 비율을 결정하기 위한 복합 평가변수입니다.
기간: 이식 후 2년
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다음 엔드포인트 구성요소는 복합 엔드포인트의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. 보철물 착용 시간 PROMIS 신체 기능 OPUS 기기 및 서비스 만족도 복합 평가변수의 안전성을 평가하기 위해 다음이 사용됩니다. 2차 수술적 개입이 부족합니다. 연간 2회 이하의 표재성 감염, 이식 후 첫 2년 동안 3회 이하의 표재성 감염. 방사선 촬영 성공. |
이식 후 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 감염률
기간: 이식 후 2년 및 5년
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전체 감염률은 근막의 심부 또는 표층으로 분류됩니다.
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이식 후 2년 및 5년
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2차 수술적 개입 부족
기간: 이식 후 2년 및 5년
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2차 수술적 개입 부족
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이식 후 2년 및 5년
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보조기 및 보철물 사용자 설문조사: 장치 만족도
기간: 이식 후 2~5년
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보철 장치에 대한 만족도와 관리 품질을 측정하는 21개 항목 척도입니다.
항목은 5점으로 평가됩니다(1 = 매우 동의함 5 = 매우 반대함).
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이식 후 2~5년
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보철물 착용 시간
기간: 이식 후 2년 및 5년
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보철물 착용 시간 - 하루당 시간.
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이식 후 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 신체 기능
기간: 이식 후 2년 및 5년
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주요 목표는 신체 기능을 개선하는 것이라는 점에서 경피 장치 사용에 대한 환자의 경험을 측정하는 임상 결과 평가(COA).: 신체 기능.
항목은 5점으로 평가됩니다(1 = 수행할 수 없음, 5 = 어려움 없음).
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이식 후 2년 및 5년
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2년 및 5년차에 1차 유효성 및 안전성 평가변수 모두에서 성공한 참가자의 비율을 결정하기 위해 복합 평가변수가 평가됩니다.
기간: 이식 후 2년 및 5년
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다음 엔드포인트 구성요소는 복합 엔드포인트의 효율성을 평가하는 데 사용됩니다. 보철물 착용 시간 환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 신체 기능 보철물 및 보철물 사용자 설문 조사: 장치 만족도 |
이식 후 2년 및 5년
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연간 표재성 감염이 2회 이하이고 이식 후 처음 2년 동안 표재성 감염이 3회 이하인 참가자의 비율입니다.
기간: 이식 후 2년
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연간 표재성 감염이 2회 이하이고 이식 후 처음 2년 동안 표재성 감염이 3회 이하인 참가자의 비율입니다.
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이식 후 2년
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심각한 기기 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
기간: 이식 후 2년 및 5년
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심각한 기기 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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이식 후 2년 및 5년
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시간 경과에 따른 기계적 합병증의 유형 및 빈도.
기간: 이식 후 2년 및 5년
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모든 기계적 문제는 기록되고 장치 결함이 있는지 평가됩니다.
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이식 후 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 통증 강도
기간: 이식 후 2년 및 5년
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통증 강도 영역은 자가 보고된 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지로 측정합니다.
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이식 후 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 통증 행동
기간: 이식 후 2년 및 5년
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자가 보고된 외부 통증 발현(개인이 통증을 겪고 있음을 일반적으로 다른 사람에게 나타내는 행동)을 측정합니다.
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이식 후 2년 및 5년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템: 통증 간섭
기간: 이식 후 2년 및 5년
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여기에는 관찰 가능한 표현(한숨, 울음), 통증 심각도 행동(휴식, 보호, 표정, 도움 요청) 및 통증에 대한 구두 보고가 포함됩니다.
이 척도에는 통증 행동을 6점 척도(1 = 통증이 없음, 6 = 항상 통증이 있음)로 평가하는 7개 질문 등급이 포함되어 있습니다.
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이식 후 2년 및 5년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 결과
기간: 이식 후 2년 및 5년
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이미지를 검토하여 다음 사항을 결정하세요. 스핀들-앵커 플러그 간격 측정 > 0.0mm 스핀들-앵커 플러그 간격 손실 없음 진행성 방사선 투과성 없음 진행성 피질 얇아짐 없음 대퇴 골간 골절 없음 뼈-방추 경계면에서 골용해 없음 이동/침하 없음 무균 해리 없음. 임플란트 무결성이 손상되지 않았습니다. |
이식 후 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Recker, M.D., Balmoral
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BAL-448-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .