우유 알레르기가 있는 피험자에서 새로운 제제의 저자극성 (NIQA)
우유 알레르기(CMA)가 있는 영유아를 대상으로 한 새로운 광범위하게 가수분해된 카세인 기반 액상 제제의 저자극성: 무작위 연구
젖소 우유 단백질 알레르기(CMA)는 항체 유발(IgE 매개) 또는 세포 매개(비IgE 매개) 또는 혼합형일 수 있는 면역 매개 반응이며 우유 단백질에 재노출 시 재현 가능한 반응을 유발합니다. 젖소의 단백질. CMA 유병률의 추정치는 사용된 진단 절차에 따라 다릅니다. 최근 메타 분석에서는 부모가 보고한 0~1세 유아의 CMA 유병률에 대한 전체 통합 추정치가 4.2%(95% 신뢰 구간(CI): 3.2~5.4)로 나타났습니다. CMA가 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)으로 입증된 경우 2.0%(1.5-2.5)로 감소합니다.
CMA는 다양하고 비특이적인 증상으로 나타나므로 CMA 진단이 매우 어렵습니다. CMA 증상은 주로 피부 부위, 호흡기 및 위장관에 관련되지만 일반적일 수도 있습니다. 따라서 DBPCFC는 CMA 진단의 표준으로 간주됩니다.
CMA 관리는 식단에서 가수분해되지 않은 우유 단백질 공급원을 제거하는 것으로 이루어지며, 이는 주로 어린이의 경우 광범위하게 가수분해된 제제(eHF)를 사용하여 달성됩니다. 주어진 가수분해물의 분자량 프로필은 특정 어린이의 잠재적인 반응을 예측할 수 없기 때문에 미국 소아과 학회에서는 CMA가 있는 어린이를 대상으로 하는 모든 제제의 내성/저자극성을 해당 특정 집단에서 임상적으로 테스트해야 한다고 권장했습니다.
이 연구의 목적은 CMA가 있는 영유아 관리에 있어 새로운 액체 가수분해 카세인 기반 제제(연구용 제제)의 저자극성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 소아 알레르기에 대한 3차 센터인 이탈리아 나폴리 페데리코 2세 대학 중개 의학과의 소아 알레르기 프로그램에서 수행될 무작위 이중 맹검 대조 교차 연구입니다.
이 단일 센터 연구에서, CMA가 있는 영유아 및 소아를 대상으로 한 연구용 광범위 가수분해(EH) 우유 단백질 조제분유의 저자극성은 위약 대조와 임상 시험을 통해 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)을 통해 전향적으로 평가될 것입니다. 무작위 순서로 분유를 먹였습니다.
식품 챌린지의 설계는 식품 알레르기를 진단하는 데 사용되는 접근 방식인 DBPCFC를 기반으로 합니다. 본 연구에서 참가자는 어떠한 CMP에도 노출되지 않으므로 "식품 도전" 개념이 적용되지 않지만, DBPCFC의 일반적인 접근 방식은 식품의 저자극성에 대한 체계적이고 통제되며 표준화된 평가를 가능하게 하기 때문에 여전히 적절합니다. 조사 공식. 영유아의 10% 미만이 제품에 반응할 것이라는 95% 신뢰도(단측 구간)를 예측하는 데 필요한 참가자 수는 임상 반응이 관찰되지 않는 경우 연속 참가자 29명입니다. 문서화된 CMA가 있는 유아가 위에 설명된 이중 맹검 위약 대조 조건 하에서 분유에 정의된 증상으로 반응하지 않는 경우 해당 분유는 저자극성으로 표시될 수 있습니다.
연구용 공식을 사용한 7일간의 가정 급식 기간이 이어집니다. 연구 기간 동안 참가자는 알레르기 또는 기타 유형의 부작용 징후가 있는지 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6~36개월 사이의 영유아 및 어린이
- 재태 기간 ≥ 37주
- 등록 전 3개월 이내에 실시한 DBPCFC를 통해 확인된 CMA 진단
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 임상 상태이며 CMA와 관련이 있을 수 있는 증상이 없습니다.
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 그리고 연구가 완료될 때까지 엄격한 우유 제거 식이요법을 관찰합니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 본 연구에 참여하는 동안 유아 또는 아동을 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- 최소한 한 명의 부모(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인[LAR])로부터 서면 동의서를 받았습니다.
- 유아 또는 아동의 부모/LAR은 법적 성년이고, 부모의 권한이 있어야 하며, 사전 동의서 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 우유에 대한 아나필락시스의 병력
- 유아는 모유만 먹습니다
- 모든 만성 질환(경증~중등도 아토피성 습진 제외), 염색체 또는 주요 선천성 기형(의료 병력 및/또는 일반적으로 수행되는 진단 기준에 근거).
- 주요 위장 질환/이상(CMA 제외).
- 기타 알레르기.
- 면역 결핍.
- 음식 공격 전 7일 이내에 항히스타민제 사용(점안액 제외) 또는 음식 공격 전 14일 이내에 경구 스테로이드 사용.
- 지속적인 천명음 또는 만성 호흡기 질환.
- 통제할 수 없는 심각한 습진.
- 유아 또는 아동의 부모는 조사자의 판단에 따라 유아 또는 아동이 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 현재 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 전신 면역조절 치료의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 액체 포뮬러
액상 조제분유(광범위하게 가수분해된 우유 단백질 유아용 조제분유) - 단백질 2.8g/100kcal
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액체 연구용 조제분유(광범위하게 가수분해된 우유 단백질 유아용 조제분유) 2.8g 단백질/100kcal
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 연구의 광범위한 카세인 제제에 대한 경구 식품 검사 음성인 IgE 매개 우유 알레르기 피험자의 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 50일
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IgE 매개 CMA가 있는 유아 및 어린이를 대상으로 한 새로운 연구의 광범위한 카제인 제제의 저자극성(음성 경구 식품 유발) 평가
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연구 완료를 통해 평균 최대 50일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 최대 50일
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의학적으로 확인된 이상반응
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연구 완료를 통해 평균 최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 27/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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