소아 설사에 대한 강화된 경구 재수화 요법 (fORT)
2026년 2월 9일 업데이트: Paul A Breslin
아미노산 강화 경구 수분 보충 요법을 통한 소아 위장염의 중증도 및 지속 기간 감소
이 임상 시험의 목표는 급성 위장염(AGE) 소아 환자를 대상으로 아미노산 강화 경구 재수화 요법(ORT)을 표준 치료 ORT와 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 아미노산 강화 ORT가 표준 치료 ORT에 비해 AGE의 기간과 중증도를 줄일 수 있습니까?
- 아미노산 강화 ORT가 표준 치료 ORT에 비해 위장관 내 항균 펩타이드 분비를 증가시킬 수 있습니까?
참가자는 실험적 치료법(아미노산 강화 ORT) 또는 표준 치료 ORT와 질병 중증도, 기간 및 대변 항균 펩타이드 함량에 배정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul Breslin, PhD
- 전화번호: (848) 932-6085
- 이메일: breslin@monell.org
연구 연락처 백업
- 이름: Payton Harmon
- 전화번호: 978-944-8484
- 이메일: payton.harmon@rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
연락하다:
- Paul AS Breslin, PhD
- 전화번호: 848-932-6080
- 이메일: pasb@sebs.rutgers.edu
-
연락하다:
- Payton Harmon, BS
- 전화번호: 978-944-8484
- 이메일: payton.harmon@rutgers.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월에서 5세 사이입니다.
- 소아 응급실에 입원하기 전 2일 이내에 경증에서 중등도의 급성 위장염을 경험한 경우.
- 설사는 전염성이 있는 것으로 추정됨
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 탈수증을 동반한 중증 위장염
- 입원환자 치료가 필요한 경우
- 항생제 필요
- IV 재수화 필요
- 만성 설사의 병력
- 입원 전 2일 이상 설사 증상이 나타난 경우
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기
- 선천성 아미노산 대사 장애
- 유문후 수유를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 치료 구강 재수화 요법
참가자는 ORT 투여를 위한 WHO 치료 계획 A에 따라 표준 치료 구강 재수화 요법을 사용하게 됩니다.
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세계보건기구(WHO) 지침에 따른 포도당 기반 경구 수분 보충 요법.
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실험적: 아미노산 강화 경구 수분 보충 요법
참가자는 ORT 투여를 위한 세계보건기구(WHO) 치료 계획 A에 따라 아미노산 강화 경구 수분 공급 요법(fORT)을 섭취하게 됩니다.
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포도당을 줄이고 아미노산을 첨가한 경구용 재수화 용액입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 대변 빈도
기간: 최대 14일
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하루 배변 횟수(BM)(개수)
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최대 14일
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일일 대변량
기간: 최대 14일
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측정된 BM에서 얻은 일일 총 대변 질량(그램)
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최대 14일
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설사 기간
기간: 최대 14일
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발병부터 연속해서 3번의 변이 나올 때까지의 설사 기간(몇 시간)
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최대 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입의 소비
기간: 최대 14일
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하루에 Mls의 ORT 또는 FORT 소비
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최대 14일
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대변 일관성
기간: 최대 14일
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브리스톨 대변 척도로 평가된 대변 일관성
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최대 14일
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체중
기간: 최대 14일
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매일 공부하는 어린이의 체중(kg)
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최대 14일
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대변 인간 베타-디펜신-2 함량
기간: 최대 14일
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대변 샘플에서 측정된 베타 데펜신-2(ng/ml)
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Breslin, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro2021002499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 저널에 원고를 제출할 때 다른 연구자의 요청이 있을 경우 식별되지 않은 모든 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
이러한 정보는 출판 후 최대 7년 동안 저널에 원고를 제출한 후 연구원과 편집자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
소아 GI 질환에 학문적 관심을 갖고 있는 자격을 갖춘 독립적인 연구자입니다.
이러한 데이터는 연구 제안서, 통계 분석 계획, 데이터 공유 계획의 실행에 대한 검토 및 승인 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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