시스플라틴 부적격 전이성 방광암 환자의 관리 및 노인 평가의 역할
2026년 2월 13일 업데이트: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목표는 효과적인 것으로 입증된 모든 화학요법 약물을 견딜 수 없는 진행성 방광암 참가자를 가장 잘 치료하는 방법을 더 잘 이해하는 것입니다.
본 연구에서 연구자들은 설문조사인 Geriatric-8의 역할과 암 치료를 받는 노인 참가자의 결과를 예측하는 능력을 평가하고 있습니다.
또한 연구자들은 노인 및 위험에 처한 인구의 삶의 질에 대한 치료법의 차별적 영향을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서 연구자들은 암 지향 치료로 인해 참가자를 추가적인 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 질병을 앓고 있는 노인 참가자의 방광암 치료에 대한 최적의 접근 방식을 평가하고 있습니다. 연구자들은 부작용, 삶의 질, 치료 결과에 미치는 영향을 구체적으로 평가하고 있습니다. 또한 조사관들은 설문조사인 Geriatric-8의 역할과 노인 참가자의 결과를 예측하는 능력을 평가하고 있습니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사 및 설문지 작성이 포함됩니다.
본 연구에 대한 참여는 최대 8개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 180명이 참여할 것으로 예상된다.
국립 종합 암 네트워크(National Comprehensive Cancer Network)와 EMD 세로노(EMD Serono)는 필요한 자금을 제공하여 이 연구 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joaquim Bellmunt, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-2010
- 이메일: Joaquim_bellmunt@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
-
연락하다:
- Joaquim Bellmunt, MD, PhD
- 전화번호: 617-632-2010
- 이메일: Joaquim_bellmunt@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전이성 또는 절제 불가능한 방광암을 앓고 있으며 시스플라틴 치료가 부적격한 65세 이상의 참가자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세(연구에서는 65~70세 사이의 환자의 전체 등록을 전체 연구 모집단의 20%로 제한합니다)
- 조직학적으로 요로상피암종이 입증된 절제 불가능하거나 전이성 방광암. 변종 조직학의 모든 구성요소가 허용됩니다.
- 피험자의 주 종양 전문의에 의해 결정된 시스플라틴 부적격
- 화학요법(+/- 면역요법 유지), 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙 병용 요법 또는 면역요법 단독으로 치료를 받고 있는 경우
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있으며, 단독으로 또는 연구 연구자 또는 가족의 도움을 받아 영어 또는 스페인어로 작성된 환자 보고 결과를 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 암 관련 치료를 받지 않기로 선택한 피험자
- DFCI 또는 DFCI 제휴 사이트 외부에서 치료를 받는 피험자
- 고급 인지 장애 또는 설문조사 완료 불능
- 이 상태에 대해 다른 조사 요원을 받고 있는 참가자(해당하는 경우에만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
시스플라틴 부적격 전이성 방광암
표준 치료 비시스플라틴 기반 요법(카보플라틴 기반 화학요법, 엔포투맙 베도틴 + 펨브롤리주맙 또는 면역요법)을 받고 있는 참가자는 아래 설명된 대로 연구 절차를 완료하게 됩니다.
|
이동성, 기능 상태, 약리학적 부담, 근본적인 심리적 부담 등 노쇠에 기여하는 여러 영역을 포괄하여 노쇠 및 위험에 처한 참가자를 평가하는 선별 도구입니다.
총 점수 범위는 0~17점이며, 14점을 초과한 참가자는 적합하거나 더 나은 건강 상태를 가질 가능성이 더 높으며, 0~14점의 참가자는 추가로 포괄적인 노인 평가의 혜택을 누릴 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 방광암 환자의 삶의 질 평가에 초점을 맞춘 16개의 질문 설문조사를 보고했습니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준을 기반으로 개발된 암 특이적 독성을 평가하는 환자 보고 설문지입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스플라틴 부적격으로 간주되는 진행성 방광암 환자의 허약하고 위험에 처한 환자의 삶의 질
기간: 8 개월
|
노인성-8 점수로 정의된 허약하고 위험에 처한 환자의 경우, 카보플라틴 기반 화학요법을 받은 후 면역요법 유지요법을 받는 참가자와 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙을 받는 참가자의 삶의 질 차이를 평가할 것입니다.
삶의 질은 환자가 보고한 국립 종합 암 네트워크/암 치료 방광 증상 지수-18(NFBISI-18) 버전 2의 기능 평가 설문지, 리커트 척도로 등급이 매겨진 18개의 질문 척도에 의해 측정됩니다.
|
8 개월
|
|
환자는 시스플라틴을 사용할 수 없는 것으로 간주되는 진행성 방광암을 앓고 있는 허약하고 위험에 처한 환자에게서 부작용을 보고했습니다.
기간: 8 개월
|
노인성-8 점수로 정의된 허약하고 위험에 처한 환자의 경우, 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 카르보플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자 사이에서 방광암 환자와 관련하여 환자가 보고한 부작용의 차이를 평가하고 면역요법을 유지하게 됩니다.
환자가 보고한 부작용은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 설문지의 환자 보고 결과 버전에 의해 평가됩니다. 이 설문지는 빈도, 중증도, 간섭 측면에서 치료와 관련된 16가지 증상 독성을 특성화하는 30개 항목을 분석합니다. (0에서 4까지의 점수) 및/또는 존재 또는 부재(0 또는 1의 점수).
|
8 개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스플라틴 부적격으로 간주되는 진행성 방광암 환자의 삶의 질 저하 시간
기간: 8 개월
|
모든 연구 참가자뿐만 아니라 허약하고 위험에 처한 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 카르보플라틴 기반 화학요법을 받은 환자의 삶의 질이 악화되는 시간의 차이를 평가하고 면역요법을 유지하게 됩니다.
삶의 질이 악화되는 시간은 2회 연속 평가(3주 간격)에서 초기 NFBISI-18 점수에서 3점 이상 감소한 것으로 정의되며 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석됩니다.
|
8 개월
|
|
시스플라틴 부적격으로 간주되는 진행성 방광암 환자의 전체 생존율
기간: 최대 3년
|
모든 연구 참가자뿐만 아니라 허약하고 위험에 처한 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 카보플라틴 기반 화학요법 후 면역요법 유지요법을 받은 환자의 전체 생존율 차이를 평가할 것입니다.
전체 생존은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석됩니다.
|
최대 3년
|
|
노인병-8 점수 및 급성 치료 평가
기간: 8 개월
|
모든 연구 참가자에서 노인성 8점 점수와 급성 치료 평가 필요성의 연관성을 평가합니다.
급성 치료 평가는 입원 또는 응급실 방문의 필요성으로 정의되며, 이를 설명적으로 요약합니다.
|
8 개월
|
|
Geriatric-8 점수 및 치료 변화
기간: 8 개월
|
모든 연구 참여자에서 노인성-8 점수와 치료 변경 필요성의 연관성을 평가합니다. 치료 변경은 용량 조정, 치료 중단 또는 조기 치료 중단으로 정의됩니다.
|
8 개월
|
|
노인-8 점수와 삶의 질 저하까지의 시간
기간: 8 개월
|
모든 연구 참여자에서 노인-8 점수와 시간의 삶의 질 저하 연관성을 평가합니다.
삶의 질이 악화되는 시간은 2회 연속 평가(3주 간격)에서 초기 NFBISI-18 점수보다 3점 이상 감소한 것으로 정의되며 G8 점수에 따른 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석됩니다.
|
8 개월
|
|
노인성-8 점수 및 전체 생존율
기간: 최대 3년
|
모든 연구 참가자에서 노인성-8 점수와 전체 생존율의 연관성을 평가합니다.
전체 생존은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
G8 점수에 따른 Kaplan-Meier 추정치를 이용하여 분석됩니다.
|
최대 3년
|
|
시스플라틴 부적격으로 간주되는 진행성 방광암 환자의 급성 치료 평가 빈도
기간: 8 개월
|
모든 연구 참가자뿐만 아니라 허약하고 위험에 처한 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 카르보플라틴 기반 화학요법 후 면역요법 유지요법으로 치료받은 환자의 급성 치료 평가 필요성의 차이를 평가할 것입니다.
급성 치료 평가의 필요성은 입원 또는 응급실 방문의 필요성으로 정의됩니다.
|
8 개월
|
|
시스플라틴 부적격으로 간주되는 진행성 방광암 환자의 치료 변경 빈도
기간: 8 개월
|
모든 연구 참가자뿐만 아니라 허약하고 위험에 처한 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴-펨브롤리주맙으로 치료받은 환자와 카보플라틴 기반 화학요법 후 면역요법 유지요법으로 치료받은 환자의 치료 변화 필요성 차이를 평가할 것입니다.
치료 변경은 용량 조정, 치료 중단 또는 조기 치료 중단으로 정의됩니다.
|
8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellera CA, Rainfray M, Mathoulin-Pelissier S, Mertens C, Delva F, Fonck M, Soubeyran PL. Screening older cancer patients: first evaluation of the G-8 geriatric screening tool. Ann Oncol. 2012 Aug;23(8):2166-2172. doi: 10.1093/annonc/mdr587. Epub 2012 Jan 16.
- Basch E, Reeve BB, Mitchell SA, Clauser SB, Minasian LM, Dueck AC, Mendoza TR, Hay J, Atkinson TM, Abernethy AP, Bruner DW, Cleeland CS, Sloan JA, Chilukuri R, Baumgartner P, Denicoff A, St Germain D, O'Mara AM, Chen A, Kelaghan J, Bennett AV, Sit L, Rogak L, Barz A, Paul DB, Schrag D. Development of the National Cancer Institute's patient-reported outcomes version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE). J Natl Cancer Inst. 2014 Sep 29;106(9):dju244. doi: 10.1093/jnci/dju244. Print 2014 Sep.
- Taarnhoj GA, Lindberg H, Johansen C, Pappot H. Patient-reported outcomes item selection for bladder cancer patients in chemo- or immunotherapy. J Patient Rep Outcomes. 2019 Aug 22;3(1):56. doi: 10.1186/s41687-019-0141-2.
- Peipert JD, Chang J, Li S, di Pietro A, Cislo P, Cappelleri JC, Cella D. Reliability, validity, and change thresholds of the NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NFBlSI-18) in patients with advanced urothelial cancer. Cancer. 2024 Jan 1;130(1):31-40. doi: 10.1002/cncr.35025. Epub 2023 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-478
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청 사항은 Joaquim Bellmunt로 문의하시기 바랍니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .