청소년기 이전 편두통의 급성 치료: 원격 전기 신경조절(REN)의 실제 분석
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
REN 장치(Nerivio by Theranica, ISRAEL)는 12세 이상 환자의 편두통에 대한 급성 및/또는 예방 치료용으로 FDA의 승인을 받은 신경조절 장치입니다. 팔뚝에 적용되는 웨어러블 디바이스입니다. 이는 펄스 폭이 400μs이고 변조 주파수가 100~120Hz이며 환자가 조정할 수 있는 최대 40mA 출력 전류를 갖는 변조된 대칭형 이상형 사각 펄스를 사용하여 C 및 Aδ 유해 섬유를 자극합니다.
REN 장치는 Nerivio 장치를 처음 사용하기 전에 사용자의 휴대폰에 다운로드되는 지정된 스마트폰 애플리케이션에 의해 작동됩니다. Nerevio 앱 가입 과정의 일부로 모든 환자는 개인 정보 제공이 자신의 자유 의지에 따라 이루어지며 식별되지 않은 데이터가 연구 목적으로 사용될 수 있음을 명시하는 사용 약관에 동의합니다. 사용자는 개인정보를 제공할 의무가 없으며 피드백을 제공하지 않고도 치료할 수 있습니다. 이 앱에는 환자가 편두통 및 기타 두통을 기록하고 추적할 수 있는 안전한 개인 편두통 일기가 포함되어 있습니다. 각 치료 시작 시, 그리고 다시 치료 시작 후 2시간 후에 환자에게 조짐 유무, 통증 수준(없음, 경증, 중등도, 중증), 기능 장애(없음, 가벼운 제한, 중간 제한, 심각한 제한), 관련 증상의 존재(광선공포증, 고음공포증, 메스꺼움), 해당 2시간 내에 어떤 약물을 복용했는지 표시합니다.
시판 후 감시는 임상 시험보다 더 크고 다양한 모집단과 다양한 실제 환경 및 상황에서 REN의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 디지털 치료 장치(예: 전기치료)인 REN 장치를 사용하면 실제 임상 실습에서 환자가 보고한 결과를 전자적으로 수집할 수 있습니다.
이 시판 후 RWE 연구는 Nervio 장치를 사용한 청소년기 이전 편두통 환자를 대상으로 Nervio 치료의 안전성과 효능을 조사합니다. 다음 결과가 평가됩니다.
- - 안전성 - 연구 기간 동안 보고된 모든 부작용
- - 효능 - 치료 후 통증 완화, 통증 해소, 기능 장애 개선, 편두통 관련 증상 개선
이러한 목표는 함께 대상 집단의 편두통 치료제로서 REN의 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 REN 치료 날짜를 기준으로 9~11세(포함)입니다.
- 피험자는 Nervio 장치를 한 번 이상 사용했습니다.
제외 기준:
- 30분 이내의 짧은 진료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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편두통과 함께 사전 자주
6-11 세의 환자 (포함)는 의료 서비스 제공자가 Nerivio 장치를 처방하고 Nerivio 장치를 적어도 한 번 사용한 편두통에 의한 환자
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Nerivio는 편두통 치료를위한 원격 전기 신경 조절 (REN) 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 부작용 비율
기간: 최대 6 개월
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연구 기간 동안 피험자가보고 한 장치 관련 부작용의 발생률
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 2 시간에 일관된 두통 완화
기간: 최대 6 개월
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모든 치료의 50% 이상에서 치료 후 2 시간에 두통 완화를보고하는 피험자의 비율. 두통 완화는 심한 또는 중간 정도의 통증에서 온화한 통증 또는 통증이없는 것으로 정의됩니다. |
최대 6 개월
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치료 후 2 시간에 두통으로부터 일관된 자유
기간: 최대 6 개월
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모든 치료의 50% 이상에서 치료 후 2 시간에 두통으로부터 자유를보고하는 피험자의 비율. 통증의 자유는 치료 시작시 심한, 중등도 또는 가벼운 두통으로 인한 두통으로부터 두통이 없어 2 시간 후에 두통으로 정의됩니다. |
최대 6 개월
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치료 후 2 시간에 일관된 편두통 관련 증상이 사라집니다
기간: 최대 6 개월
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치료 시작시 각각의 편두통 관련 증상 (메스꺼움/구토, 광 공포증, 광성 공포증)의 존재를보고하는 피험자의 비율은 공격의 50% 이상에서 치료 후 2 시간 동안 부재를보고했습니다.
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최대 6 개월
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치료 후 2 시간에 일관된 기능 장애 완화
기간: 최대 6 개월
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치료 시작시 기능성 장애가 있다고보고 한 피험자의 비율은 치료 후 2 시간 동안 모든 치료의 50% 이상에서 적어도 한 수준의 기능 장애의 개선을보고했습니다.
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최대 6 개월
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치료 후 2 시간에 일관된 기능 장애 사라짐
기간: 최대 6 개월
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치료 시작시 기능성 장애가 있다고보고하고 모든 치료의 50% 이상에서 치료 후 2 시간에 기능 장애가 없다고보고 한 피험자의 비율.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RWE009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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