활력징후 카메라 연구 (VSC)
2024년 7월 3일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
본 연구는 성별, 연령, 체질량지수(BMI) 및 피부색이 균형을 이루는 단일 센터의 전향적 임상 조사입니다. 연구 참가자에 대한 PR 및 RR의 동시 측정은 IFU에 설명된 조건 및 다양한 차선 조건에서 수집됩니다. 연구 참가자는 VSC 데모 앱(호환되는 카메라 및 컴퓨팅 하드웨어와 함께) 및 참조 장치를 사용하여 녹화됩니다. VSC 데모 앱에서 수집할 PR 및 RR 데이터는 임상 조사 후 후처리되어 참조 장치와 비교됩니다. 참여를 원하는 사람은 동의를 얻어야 합니다.
기본 목표:
• 최적 표준 참조 장치와 비교하여 의도된 용도 내에서 VSC-MEDlib로 측정된 맥박수(PR) 및 호흡수(RR)의 임상적 안전성과 효과를 평가합니다.
탐구 목표:
• 최적의 표준 참조 장치와 비교하여 최적이 아닌 상황(의도된 사용 범위 밖)에서 VSC-MEDlib로 측정된 맥박수 및 호흡수의 임상적 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
94
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maarten de Haan
- 전화번호: +31(0)651954907
- 이메일: maarten.de.haan@philips.com
연구 연락처 백업
- 이름: Inge Geven
- 이메일: inge.geven@philips.com
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5656AE
- Philips
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II 분류에 해당하는 사람
- 성인 인구(18세 이상)
- BMI ≥ 18 - ≤ 40kg/m2
- 10분간 집중적으로 운동 가능
- 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 사람
- 의료용 모바일 애플리케이션으로 활력징후를 측정하려는 의지
- 연구 프로토콜을 따르려는 의지(예: 선글라스 착용, 얼굴 화장, 의료용 안면 마스크 및 최대 2분 동안 가만히 앉아 있음)
제외 기준:
- 취약한 집단(예: 18세 미만, 스스로 동의할 수 없는 사람, 면역력이 저하된 여성 또는 임산부)
- 심장 부정맥(예: 심방 세동, 심실상 빈맥, 심실 부정맥, 규칙적인 이소성 박동)
- 감염 징후가 있는 사람
- 참가자는 메이크업 및/또는 메이크업 리무버에 대해 알레르기 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 14일 동안 코로나19 검사에서 양성 반응을 보인 사람
- 떨림, 틱, 떨림 및/또는 오한 등 불규칙하거나 과도한 움직임을 보이는 참가자
- 참가자는 필립스 직원이거나 해당 필립스 직원과 함께 거주하는 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: VSC-MEDlib
SaMD: 데이터 수집 연구.
데이터 수집 후 적용할 소프트웨어입니다.
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VSC-MEDlib는 후처리에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IFU에 따른 임상적 안전성 및 유효성 VSC-MEDlib
기간: 2시간
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의도된 용도 내에서 VSC-MEDlib에 의한 비침습적, 비접촉식 측정 RR의 임상적 안전성과 효율성.
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2시간
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IFU에 따른 임상적 안전성 및 유효성 VSC-MEDlib
기간: 2시간
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의도된 사용 내에서 VSC-MEDlib에 의한 PR의 비침습적, 비접촉식 측정의 임상적 안전성과 효율성.
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2시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최적이 아닌 조건에서의 임상적 안전성 및 효율성 VSC-MEDlib
기간: 2시간
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VSCMEDlib에 의한 비침습적 및 비접촉식 RR 측정의 RMSE, 가용성 및 정밀도에서 최적이 아닌 조건에서의 안전성 및 임상적 유효성.
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2시간
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최적이 아닌 조건에서의 임상적 안전성 및 효율성 VSC-MEDlib
기간: 2시간
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VSCMEDlib에 의한 비침습적 및 비접촉식 PR 측정의 RMSE, 가용성 및 정밀도에서 최적이 아닌 조건에서의 안전성 및 임상적 유효성.
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Murk Westerterp, Integrated Technology Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 2월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IPS-200169-VSCstudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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