인간 골격근, 지방 조직 및 피부에 대한 글루코코르티오이드의 효과 (FUSION)
2023년 11월 21일 업데이트: University of Aarhus
배경: 글루코코르티코이드(GC)의 악명 높고 두려운 부작용은 근육 소모와 내장 비만을 향한 근육과 지방량의 재분배입니다. 섬유지방생성 전구세포(FAP)는 이 과정을 중재하는 것으로 가정됩니다.
목표: 인간 데이터를 활용하여 연구자들은 건강한 노년층의 골격근 구조 및 기능, 지방 조직 및 피부에 대한 GC 노출의 영향을 연구합니다.
방법: FAP는 골격근, 지방 조직 및 피부의 생검으로 분석되며 scRNA 서열분석 및 형광 활성화 세포 분류를 사용하여 추가로 특성화됩니다. 근육량(DXA 스캔), 근력, 자발적인 신체 활동 및 포도당 항상성을 포함한 신체 구성이 기록됩니다.
관점: 연구자들은 덴마크 인구의 3%가 GC 치료를 받고 있기 때문에 중요한 임상적 관심을 끄는 GC 과잉의 병태생리학을 밝히기 위해 중개 연구와 학제간 및 국제 협력을 결합합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
디자인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 목표는 50세 이상의 건강한 성인 12명을 대상으로 단기 GC 노출이 골격근, 피부, 지방 조직에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 이 연령대는 단기 고용량 항염증성 프레드니솔론 치료를 받는 환자의 연령 그룹에 가깝고 따라서 임상적으로 관찰되는 문제 사이에 다리를 제공합니다. 참가자들은 5일 연속으로 프레드니솔론(37.5mg/d) 또는 위약 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 근육, 피부, 지방 조직 생검 및 체성분 측정(DXA) 외에도 각 참가자는 개입 전후에 자발적인 신체 활동(액티그래피), 보행 24시간 혈압, 지속적인 혈당 모니터링( CGM), 맥파 속도(PWV) 및 근력. 각 참가자는 5일의 치료 기간 전후에 연구됩니다.
결과:
골격근 및 지방 조직에서의 FAP 발현:
- FACS(형광 활성화 세포 분류) 매개 정량화, 분리 및 FAP의 집단 및 단일 세포 수준 및 면역학적 세포에서의 전사체 프로파일링
- 격리 FAP의 첫 번째 분할 시간
- FAP의 체외 섬유 및 지방 생성 분화
- 가설 생성 관점에서 세포 유형을 프로파일링하기 위한 단일 세포 전사체 분석(scRNA-seq).
- 기능적 결과: 근육량 및 근력(DXA 스캔 및 등척성 대퇴사두근 근력) 및 자발적인 신체 활동(액티그래피)
- 대사 결과: 일주기 혈당 및 혈압, 기초 인슐린 민감도.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 서면 및 구두 동의
- 50세 이상
- 건강함(합병증이 없는 고혈압 및 고콜레스테롤혈증은 허용됨)
- BMI 35 이하
제외 기준:
- 글루코코르티코이드 의약품 섭취(흡입 스테로이드, 관절 내 또는 근육 내 주사, 생식기 부위에 사용되는 스테로이드 크림 그룹 IV-V). 허용되는 의약품: 안약, 비강 스프레이/약, 스테로이드 크림 그룹 I-III, 스테로이드 크림 그룹 IV-V(비성기 부위에 사용)
- 주당 21단위 이상의 알코올 소비
- 강력한 CYP3A4 억제제/유도제 섭취
- 심각한 동반질환(심장, 간 또는 신부전 및 동시 암/화학요법 치료)
- 높은 일일 활동 수준(하루 30분 이상 또는 주당 2회 이상의 조직화된 운동)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 예측 시작/위약 종료
두 팔 모두 위약과 프레드니손을 투여받게 됩니다.
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프레디솔론은 생리학적 반응을 이끌어내는 도구(도구 상자 시험)로 사용되며 의약품/치료제로 사용되지 않습니다.
위약-프레디니솔론
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다른: 위약 시작/예측 종료
두 팔 모두 위약과 프레드니손을 투여받게 됩니다.
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프레디솔론은 생리학적 반응을 이끌어내는 도구(도구 상자 시험)로 사용되며 의약품/치료제로 사용되지 않습니다.
위약-프레디니솔론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격근, 지방 조직 및 피부에서의 FAP 발현
기간: 2 년
|
가설 생성 관점에서 세포 유형을 프로파일링하기 위한 단일 세포 전사체 분석(scRNA-seq).
|
2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 X선 스캔(DXA)
기간: 2 년
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체성분(그램)
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2 년
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대사 결과 - 일주기 혈당
기간: 연령
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Dexcom 센서를 이용한 혈액 모니터링 (단위: mmol/L)
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연령
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동력계
기간: 2 년
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아이소메트릭 근육 수축(파워)
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2 년
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24시간 혈압
기간: 2 년
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수축기 및 확장기(mmHg)
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2 년
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기초 인슐린 민감도.
기간: 2 년
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혈액 샘플(pmol/L)
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2 년
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활동 수준
기간: 2 년
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손목 금지 모니터(ActiGraph)를 사용한 자발적인 활동 수준
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FuSion
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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