인슐린 펌프 오작동 감지 알고리즘의 파일럿 평가
2023년 12월 7일 업데이트: Daniela Bruttomesso, University of Padova
제1형 당뇨병 환자의 피하 인슐린 펌프 오작동을 감지하기 위한 알고리즘 평가를 위한 예비 연구
이 임상 시험의 목표는 제1형 당뇨병에 대한 인공 췌장(자동 인슐린 전달 시스템이라고도 함)의 인슐린 주입 시스템 오작동을 감지하는 데 결함 감지 알고리즘의 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
"제안된 알고리즘이 인슐린 현탁액을 감지하는 데 효과적입니까?" 효율성은 높은 민감도(즉, 올바르게 감지된 정지 비율)와 낮은 허위 경보 비율을 모두 설명합니다.
이 연구는 세 단계로 구성됩니다.
- 자유생활 인공췌장 데이터 수집,
- 입원 환자에게 고혈당증 유발(인슐린 펌프 오작동을 모방),
- 인슐린 현탁액 검출에 있어 제안된 알고리즘의 효율성을 평가하기 위해 수집된 데이터를 회고적으로 분석합니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제1형 당뇨병 환자의 경우, 일상 생활의 끊임없이 변화하는 조건에 맞게 인슐린 용량을 조정하는 것은 만족스러운 대사 조절을 달성하는 데 중요합니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 일반적으로 인공 췌장으로 알려진 자동 인슐린 전달(AID) 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 인슐린 펌프, 연속 혈당 모니터링(CGM) 센서 및 정교한 제어 알고리즘으로 구성됩니다. 이 알고리즘은 CGM 데이터를 사용하여 양호한 혈당 조절을 유지하는 데 필요한 인슐린 용량을 계산하고 자동으로 인슐린 주입을 명령합니다.
그러나 인공 췌장 시스템은 오작동을 경험할 수 있으며 그 중 일부는 매우 위험합니다. 가장 위험한 오작동에는 인슐린 펌프 고장 및 주입 세트 폐색이 포함되며, 이로 인해 인슐린 전달이 장기간 중단됩니다. 이로 인해 환자는 고혈당증의 위험에 노출되고, 더욱 위험하게는 케톤산증(케톤산증)에 노출됩니다. 케톤산증은 입원 및 심한 경우 사망에 이를 수 있는 심각한 합병증입니다. 불행하게도 환자들은 항상 이러한 문제를 적시에 알아채지는 못합니다.
이 연구의 목적은 인슐린 전달을 감소시키거나 중단시키는 펌프/주입 세트 오작동을 감지하기 위한 새로운 알고리즘을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 다음 세 단계로 구성됩니다.
- 1단계: 예비 데이터 수집(자유 생활 데이터) 이 단계에서는 자유 생활 조건에서의 혈당 추세 및 인슐린 투여와 관련된 데이터가 수집됩니다. 이 데이터는 환자의 인공 췌장을 다운로드하여 얻은 것입니다. 1개월 세션은 상당한 양의 환자별 데이터를 수집하여 알고리즘이 CGM 센서에 의해 기록된 인슐린과 식사가 환자의 혈당증에 어떤 영향을 미치는지 학습할 수 있도록 설계되었습니다. 이 단계에서 환자는 일상생활에서 인공췌장을 계속 사용하게 됩니다.
- 2단계: 고혈당증 유도 두 번째 단계에서는 환자가 진료소를 방문하며, 특정 프로토콜과 정의된 일정에 따라 펌프 오작동을 시뮬레이션하기 위해 인슐린 주입을 일시적으로 중단합니다. 그에 따른 고혈당증 발생은 의학적 감독 하에 면밀히 모니터링됩니다. 실험이 끝나면 연구팀은 환자가 집으로 돌아오기 전에 정상혈당증을 회복할 수 있도록 돕습니다.
- 3단계: 회고적 데이터 분석 이 단계에서는 수집된 데이터를 회고적으로 분석하여 인슐린 현탁액을 감지하고 펌프 오작동을 시뮬레이션하는 데 제안된 알고리즘의 효율성을 평가합니다. 테스트된 방법의 민감도는 올바르게 감지된 인슐린 현탁액(오작동 시뮬레이션)의 비율로 평가됩니다.
이 데이터 세트의 독창성은 인슐린 펌프를 분리하고 결과적인 고혈당 에피소드를 모니터링하여 오작동을 제어적으로 유도한다는 것입니다. 이 데이터에 오작동이 있다는 것은 확실하며 시작 시간과 기간 측면에서 정확하게 특성화됩니다. 이 실험을 통해 얻은 데이터 세트는 오류 감지 알고리즘의 회고적 테스트를 가능하게 하는 과학계를 위한 귀중한 도구가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniela Bruttomesso, MD, PhD
- 전화번호: 0498212183
- 이메일: daniela.bruttomesso@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Federico Boscari, MD, Phd
- 전화번호: 0498212180
- 이메일: federico.boscari@gmail.com
연구 장소
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
연락하다:
- Daniela Bruttomesso, MD, PhD
- 전화번호: 0498212183
- 이메일: daniela.bruttomesso@unipd.it
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연락하다:
- Federico Boscari, MD, Phd
- 전화번호: 0498212180
- 이메일: federico.boscari@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세(포함)부터 70세까지
- 제1형 당뇨병 진단 후 최소 1년
- 체질량지수(BMI) 30kg/m² 미만
- 최소 3개월 동안 자동 인슐린 전달 시스템(AID)으로 치료함
- 탄수화물 계산을 사용하여 식사 볼루스 계산
- 당화헤모글로빈 < 10%
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제로 치료하는 경우, 치료는 등록 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 연구 설계 및 목적에 대한 인식
- 연구 절차를 따르려는 의지
- 사전 동의서에 서명하기
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유; 임신 계획(가임기 여성의 경우 효과적인 피임이 필요함)
- 여성의 경우 헤마토크릿이 36% 미만, 남성의 경우 38% 미만
- 허혈성 심장 질환이나 울혈성 심부전의 존재 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 포도당 대사에 심각한 영향을 미치는 약물을 사용한 치료(예: 스테로이드)
- 조절되지 않는 고혈압
- 인슐린에 대한 알레르기 또는 부작용
- 알려진 부신 문제, 췌장암 또는 인슐린종
- 조사자가 판단한 바와 같이 포도당 대사에 영향을 미치는 동반 질환
- 조사관이 판단한 현재 알코올 남용, 약물 남용 또는 심각한 정신 질환
- 최근 1년 이내 안저검사상 불안정증식성망막병증
- 알려진 출혈성 체질 또는 난독증
- 최근 3개월간 헌혈
- 크레아티닌 > 150μmol/L인 신부전
- 혈장 AST/ALT 수치가 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 펌프 결함 시뮬레이션
외래환자 AID 사용 중 환자 데이터 수집(자동 인슐린 전달) 인슐린 투여 중단으로 인한 인슐린 펌프 결함의 입원환자 시뮬레이션.
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개입은 인슐린 주입을 중단하고 그에 따른 고혈당증을 모니터링하여 인슐린 펌프 고장을 시뮬레이션하는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 개입 중(펌프 결함을 시뮬레이션하기 위해 입원 환자의 인슐린 중단 중)
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모집단에서 정확하게 검출된 인슐린 현탁액의 비율
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개입 중(펌프 결함을 시뮬레이션하기 위해 입원 환자의 인슐린 중단 중)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 거짓양성
기간: 기준선 사전 개입(외래 환자 데이터 수집 중)
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허위 경보 수(모니터링 일수로 정규화)
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기준선 사전 개입(외래 환자 데이터 수집 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meneghetti L, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Del Favero S. Machine Learning-Based Anomaly Detection Algorithms to Alert Patients Using Sensor Augmented Pump of Infusion Site Failures. J Diabetes Sci Technol. 2022 May;16(3):641-648. doi: 10.1177/1932296821997854. Epub 2021 Mar 9.
- Meneghetti L, Facchinetti A, Favero SD. Model-Based Detection and Classification of Insulin Pump Faults and Missed Meal Announcements in Artificial Pancreas Systems for Type 1 Diabetes Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Jan;68(1):170-180. doi: 10.1109/TBME.2020.3004270. Epub 2020 Dec 21.
- Meneghetti L, Susto GA, Del Favero S. Detection of Insulin Pump Malfunctioning to Improve Safety in Artificial Pancreas Using Unsupervised Algorithms. J Diabetes Sci Technol. 2019 Nov;13(6):1065-1076. doi: 10.1177/1932296819881452. Epub 2019 Oct 14.
- Facchinetti A, Del Favero S, Sparacino G, Cobelli C. An online failure detection method of the glucose sensor-insulin pump system: improved overnight safety of type-1 diabetic subjects. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Feb;60(2):406-16. doi: 10.1109/TBME.2012.2227256. Epub 2012 Nov 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5731/AO/23 (기타 식별자: CESC- Comitato Etico Sprimentazione Clinica)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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