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소아 복강 질환의 재발성 아프타 궤양 치료에서 아세트아미노펜과 이부프로펜의 효과

2023년 12월 22일 업데이트: Afnan Osama Abdelnaby, Cairo University

소아 복강 질환에서 재발성 아프타 궤양 치료에 있어 아세트아미노펜과 이부프로펜의 효과: 무작위 파일럿 연구

셀리악병(CD)은 만성 자가면역 장병입니다. 이는 유전적 소인과 글루텐 함유 식품에 대한 노출로 인해 발생합니다. 인간 백혈구 항원(HLA) 마커 DQ2 또는 DQ8을 보유하는 개인은 유전적 경향이 있습니다. 글루텐은 밀, 호밀, 보리에서 발견되는 단백질입니다. 빵, 파스타, 페이스트리의 주요 성분. 글루텐은 CD의 유발 요인으로 작용하지만 유전적 요인과 환경적 요인 사이의 상호 작용은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.

복강병은 약물의 흡수를 변화시킬 수 있습니다. 위장에 비해 표면적이 넓기 때문에 대부분의 약물 흡수는 소장과 체강 질병에서 발생합니다. 융모 위축으로 인해 흡수 가능한 표면적이 실질적으로 감소합니다.

체강 질병 환자는 경구 약물 치료가 필요한 다양한 위장 장애가 발생하지만 장 융모 손상 및 기타 체강 질병의 비명 소리가 약물 흡수에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 관련 문헌(1970년부터 2012년 8월까지 출판된 성인 연구에 관한 영어 논문)을 검토한 결과, 소아 지방변증 환자의 위 배출 가속화 또는 지연, 공장 점막 투과성 증가 등 약물 흡수 메커니즘이 변경되었다는 여러 보고가 확인되었습니다. , 관내 pH 변화, 장 표면적 감소, 장 시토크롬 P-450 효소 감소. 소수의 발표된 연구에서는 소아 지방변증이 약물 흡수 변화와 관련되어 프로프라놀롤의 혈청 농도가 높아지고, 아세트아미노펜과 프락톨롤의 최고 농도가 낮아지고, 레보티록신의 복용량이 높아지며, 특정 항생제의 흡수가 손상되거나 지연되는 등의 결과를 초래할 수 있음을 시사합니다. 약물 효능 및 독성에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 약동학적 효과. 그러나 이러한 연구에는 매우 작은 환자 샘플이 포함되었고 제대로 통제되지 않았으며 일부 모순된 결과가 나왔습니다. 복강병 환자에 대한 더 많은 규모의 약동학 연구, 특히 경험적으로 투여되거나 활력징후나 실험실 수치에 따라 용량 조절이 불가능한 약물에 대한 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

셀리악병(Celiac disease)은 유전적으로 민감한 개인의 글루텐 섭취로 인해 유발되는 면역 매개성 전신 질환입니다. 일반 인구에서 체강 질병의 유병률은 전 세계적으로 1%로 추산됩니다. 유병률은 지리적, 인종적 차이에 따라 다릅니다. 의사의 지식과 인식이 향상되고, 셀리악병에 대한 매우 민감하고 구체적인 진단 테스트가 널리 사용됨에 따라 지난 30년 동안 셀리악병의 유병률이 크게 증가했습니다.

소아 지방변증에 대한 인식과 지식이 증가했음에도 불구하고 소아 지방변증 환자의 최대 95%는 여전히 진단을 받지 못한 채 남아 있습니다. 지난 수십 년 동안 체강 질병의 증상이 크게 바뀌었습니다.

소아 지방변증의 전형적인 증상은 소수의 소아 지방변증 환자에게서 발생하는 반면, 나이가 많은 소아에서는 증상이 미미하거나 비정형적입니다. 원인 불명의 만성 또는 간헐적 설사, 성장 장애, 체중 감소, 사춘기 지연, 저신장, 무월경, 철 결핍성 빈혈, 오심, 구토, 만성 복통, 복부 팽만, 만성 변비, 재발성 아프타성 구내염, 비정상적인 간 효소 상승, 특정 그룹에 속하는 어린이의 경우 위험에 처해 있습니다. 셀리악병의 조기 진단은 장기적인 합병증을 예방하는 데 매우 중요합니다. 현재 유일한 효과적인 치료법은 평생 글루텐 프리 식단을 섭취하는 것입니다. 본 리뷰에서는 최신 문헌을 토대로 소아 지방변증의 역학, 임상 소견, 진단 검사 및 치료에 대해 논의할 것입니다.

임상 시험을 설계할 때 표본 크기에 대한 적절한 근거가 프로토콜에 제공되어야 합니다. 이러한 정당화는 공식적인 검정력 계산이나 관심 추정치의 정확성과 같은 기타 고려사항에 기초할 수 있습니다. 그러나 표본 크기의 기초가 되는 사전 정보가 없는 파일럿 조사를 설계할 때 여러 가지 설정이 있습니다. 예를 들어, 1단계 연구는 새로운 화학 물질에 대한 생체 이용률 연구가 될 수 있고, 이후 단계의 연구는 새로운 종말점을 사용하거나 이전에 연구되지 않은 환자 그룹(화합물에 대해)을 대상으로 할 수 있습니다.

프로프라놀롤에 대한 4개의 이용 가능한 연구 중 2개는 소아 지방변증 환자가 없는 환자에 비해 소아 지방변증 환자에서 혈청 농도 수준이 증가한 것으로 나타났습니다. 흡수되지만 공장 흡수는 감소합니다.22 결과의 일부 불일치는 연구 프로토콜의 약간의 차이로 설명될 수 있습니다. 구체적으로, 연구 참여자들이 연구 약물 투여 전후에 금식한 기간과 테스트 전 혈액 샘플을 보관하는 온도의 변화(4C 대 -20C)가 보고된 결과의 차이에 기여했을 수 있습니다.

일반적으로, 소아 지방변증 환자에게 프로프라놀롤을 사용하면 어느 정도 흡수 변화가 발생하는 것으로 보이지만 이것이 임상 결과의 변화로 이어지는지 여부는 알려져 있지 않으며 평가되어야 합니다.

이러한 임상 효과를 직접적으로 연구하는 향후 시험까지, 소아 지방변증 환자의 경우 특정 약물을 더 낮은 용량으로 시작하고 용량 조정을 보다 신중하게 실행하는 것이 현명할 수 있습니다.

아스피린 및 프로프라놀롤 사용으로 보고된 초기 최고 농도와 프로프라놀롤, 세팔렉신, 클린다마이신, 설파메톡사졸, 트리메토프림 및 메틸도파에 대해 보고된 전체 AUC 값 증가는 환자에서 약물 흡수 장애가 발생한다는 일반적인 가정과 상반됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 1. 소아지방변증으로 임상진단을 받은 아동.

2. 재발성 아프타성 궤양의 존재.

제외 기준:

  • 1. 치료에 사용되는 약물에 존재하는 모든 성분에 대한 알레르기 병력.

    2. 수술 후 연락이 가능한 집이나 휴대전화가 없는 부모의 아동.

    3. 동의서 서명을 거부한 부모.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트아미노펜
시럽 10-15 mg/kg/용량 필요에 따라 6-8시간마다 투여하고 24시간 동안 5회를 초과하지 마십시오 기간 1주
아이에게 약을 처방하다
다른 이름들:
  • 파라세타몰
활성 비교기: 이부프로펜
시럽 필요에 따라 4~6시간마다 4~10mg/kg/용량을 투여하고 24시간 동안 5회를 초과하지 마십시오. 기간 1주
아이에게 약을 처방하다
다른 이름들:
  • 브루핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 6개월
통증 척도 점수(통증 없음[점수 0]에서 최대 통증 강도[점수 10]까지)에 직면합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 아프타궤양의 존재
기간: 기준선, 개입 전
예 또는 아니오로 부모의 병력에 따라 임상 관찰 보완
기준선, 개입 전
치아 법랑질 결함(DED) 발생
기간: 기준선, 개입 전
아이네의 치아 법랑질 결함 분류 점수(0~4) 치아 법랑질 결함
기준선, 개입 전
치아우식증 체험
기간: 기준선, 개입 전

CAST 지수(점수 "0: 소리", "1: 밀봉재", "2: 수복", "3: 법랑질 병변", "4,5: 상아질 병변", "6: 치수 침범", "7: 농양/ 누공", "8: 치아 상실". 상황이 0부터 8까지의 코드와 일치하지 않으면 코드 9가 할당되었습니다.)

엘

기준선, 개입 전
지연된 치아 맹출
기간: 기준선, 개입 전
맹출이 지연된 치아의 수
기준선, 개입 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Elmotayam, PhD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14422021417131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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