Aimovig 임신 노출 등록부
2025년 11월 3일 업데이트: Amgen
제네시스: AIMOVIG® 임신 노출 등록부
이 연구의 일차 목적은 에레누맙-아오에에 노출되지 않은 편두통이 있는 여성의 영아와 비교하여 임신 중에 에레누맙-아오에에 노출된 편두통이 있는 여성의 영아에서 주요 선천성 기형의 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
2842
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- 모병
- IQVIA Virtual Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부
설명
포함 기준:
- 18세 이상(사전 동의서 서명 당시)
- 현재 임신 중
- 임신 결과를 알 수 없어야 함
- 편두통의 임상 진단 확인
제외 기준:
- 현재 다른 시험용 장치 또는 시험용 약물 연구에 참여하고 있거나, 현재 시험용 의약품을 복용하고 있거나, 마지막 월경 기간(LMP) 전 3개월 이내에 또는 임신 중에 시험용 제품을 복용한 여성. 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- LMP 이전 5년 반감기부터 임신 종료까지의 기간 동안 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 표적으로 하는 약물(즉, CGRP 단일클론 항체[mAb] 또는 gepants)에 노출된 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Erenumab-aooe 노출
임신 전이나 임신 중에 에레누맙-아오에(erenumab-aooe)를 받은 편두통이 확인된 임산부는 코호트에 포함될 자격이 있습니다.
본 관찰 연구의 일부인 에레누맙-아오에의 투여량 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의료 서비스 제공자(HCP)의 재량에 따릅니다.
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복용량과 치료 기간은 HCP가 조언할 것입니다.
다른 이름들:
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Erenumab-aooe-노출되지 않음(내부 비교기)
임신 전이나 임신 중에 에레누맙-아오에에 노출되지 않았으나 임상적으로 확인된 편두통이 있는 임산부는 내부 비교 코호트에 포함될 것입니다.
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편두통이 없는 여성(외부 비교기)
편두통이 없는 임산부는 외부 비교자로서 이 코호트에 포함될 것입니다.
본 연구를 위해 MACDP(Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program) 선천적 결함 분류 시스템을 사용하여 주요 및 경미한 선천기형을 특성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 선천기형을 겪고 있는 영아의 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erenumab-aooe 투여 후 임신 합병증이 발생한 여성의 수
기간: 52주차
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52주차
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자연 유산, 사산, 선택적 종료 및 조산을 경험한 여성의 수
기간: 최대 약 38주
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최대 약 38주
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임신 연령에 비해 작은 에레누맙-아오에에 노출된 여성 영아의 비율
기간: 최대 약 38주
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최대 약 38주
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경미한 선천성 기형을 경험하고 Erenumab-aooe에 노출된 여성 영아의 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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생후 1년 동안 출생 후 성장 및 발달 결핍이 있는 Erenumab-aooe에 노출된 여성 영아의 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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산모 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 38주
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임신 결과: 선택적 또는 자연적 종료, 태아 사망, 조산.
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최대 약 38주
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태아 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 38주
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임신 결과: 선택적 또는 자연적 종료, 태아 사망, 조산.
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최대 약 38주
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유아 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 52주차까지
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영아 결과: 경미한 선천성 기형, 재태 연령에 따른 크기, 저체중 출생, 출생 후 성장 및 발달.
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52주차까지
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임신 중 Erenumab-aooe에 노출된 편두통 여성의 주요 선천기형 빈도와 일반 인구의 선천적 결함 유병률을 대표하는 여성(외부 비교자)
기간: 52주차까지
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20180125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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