안정적인 경증 천식 환자의 작동당 알부테롤 황산염 흡입 에어로졸 90mcg에 대한 BE 연구
2025년 7월 15일 업데이트: Cipla Ltd.
안정한 경증 천식 환자에서 메타콜린 기관지 유발 유발 시험을 사용하여 알부테롤 황산염을 함유한 시험 및 기준 정량 흡입기(MDI)의 기관지 보호 효과를 비교합니다.
본 연구의 목적은 안정한 경증 천식을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 기관지유발(메타콜린 유발 시험)을 사용하여 대조약에 대한 시험약의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 안정형 경증 천식을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 기관지유발(메타콜린 유발 시험)을 통해 다양한 시점에서 측정한 FEV1 측면에서 대조약과 시험약의 약력학적 생물학적 동등성을 입증하기 위한 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Brijesh Wadekar, Doctor
- 전화번호: 09927971349
- 이메일: brijesh.wadekar@cipla.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shrinivas Purandare, Doctor
- 전화번호: 9820291294
- 이메일: Purandare@Cipla.com
연구 장소
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 3(NAEPP EPR3) 지침(NAEPP EPR3, 2007)에 따라 6개월 이상 안정적인 경증 천식 진단을 받아야 합니다.
피험자는 첫 번째 스크리닝 MBPC의 시험처리 전/식염수 전 단계에서 FEV1 ≥1.5L 및 NHANES III 예측 값을 기반으로 한 예측의 ≥80%를 입증해야 합니다.
ㅏ. 시험처리 전(기준선/식염수 전) 폐활량 측정에서 피험자의 FEV1이 80% 미만, 70% 이상인 경우 선별 검사 방문 일정을 한 번 재조정할 수 있습니다(방문은 7일 이내에 이루어져야 함).
- 피험자는 첫 번째 스크리닝 MBPC에서 베이스라인(알부테롤 전 용량) 메타콜린 농도 8mg/mL 이하(PD20 513μg 이하) PC20에서 메타콜린에 대한 기도 반응을 입증해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 BMI가 ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2이어야 합니다.
제외 기준:
1. 피험자는 MBPC 스크리닝에서 식염수 단계에서 FEV1이 10% 이상 감소했습니다. 2. 방문 시 챌린지 전 또는 MBPC 식염수 단계에서 FEV1이 1.5L 미만인 피험자. 해당 과목에 대한 재심사/일정 변경은 허용되지 않습니다.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제품
4가지 다른 위약 흡입 에어로졸에서 각각 한 번의 작동이 이루어집니다.
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위약
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실험적: 테스트 제품
테스트 흡입 에어로졸의 한 가지 작동과 세 가지 다른 위약 흡입 에어로졸의 각각 한 가지 작동
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90mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 90mcg 제품
참조 흡입 에어로졸에서 한 번 작동하고 세 가지 다른 위약 흡입 에어로졸에서 각각 한 번 작동합니다.
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90mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 180mcg 제품
2개의 서로 다른 기준 흡입 에어로졸에서 각각 1개의 작동 및 2개의 서로 다른 위약 흡입 에어로졸에서 각각 1개의 작동
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180mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1(1초 강제 호기량)의 20% 감소(PD20)를 유발하는 메타콜린의 도발적 투여량
기간: 1 일
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• 시험 제품인 Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol(작동당 90mcg)[InvaGen Pharmaceuticals Inc., (Cipla Ltd.의 자회사) Fall River - MA02720]과 대조 제품인 Ventolin HFA(Albuterol 황산염)의 기관지 보호 효과를 비교합니다. 흡입 에어로졸) 작동당 90mcg(GlaxoSmithKline, USA), 메타콜린 기관지 유발 유발 시험(MBPC) 테스트로 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRD/58
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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