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로봇 보조 보행치료를 받는 뇌성마비 아동의 보행 중 근육 시너지 효과

2024년 3월 17일 업데이트: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
이는 로봇 보조 보행 훈련(RGT)을 포함하고 데이터 수집 전후 방문을 포함하는 보행 장애가 있는 뇌성 마비 아동을 위한 단일 팔 종단 연구입니다. 이 연구는 RGT에 대한 반응으로 뇌성마비(CP) 아동의 근육 시너지 효과 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 근육 시너지 효과와 RGT의 임상 결과 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 로봇 훈련 전후에 2번 평가를 받게 됩니다. 모든 테스트 및 교육 세션은 Spaulding Rehabilitation Hospital에서 수행되며 다음이 포함됩니다.

임상 테스트:

  • 대운동 기능을 평가하는 검사
  • 걷는 속도를 평가하는 테스트
  • 지구력을 평가하는 테스트

근육 활동 테스트:

  • 카메라 기반 모션 캡처 시스템을 사용하여 참가자가 얼마나 잘 걷는 지에 대한 세부 측정값을 도출하기 위한 테스트입니다.
  • 특수 센서(근전도 - EMG - 센서라고 함)를 사용하여 움직임을 생성하기 위해 근육이 동원되는 시기와 방법을 결정합니다.

로봇을 이용한 훈련:

연구 참가자들은 18시간 동안 로봇 보조 보행 훈련의 18개 세션을 받게 됩니다. 교육 세션은 훈련된 연구 직원에 의해 수행됩니다. 로봇은 연구 참가자들이 걷는 것을 도울 것입니다. 각 교육 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경직성 뇌성마비 진단
  • 6~18세
  • 총 운동 기능(GMFCS) 레벨 I, II, III 또는 IV
  • 대퇴부 길이 < 보행 훈련에 사용되는 로봇 외골격 크기 (대퇴부 길이 210-350mm 사이)
  • 고통이나 불편함을 전달하는 능력

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내에 Lokomat을 최근 사용함
  • 혈전색전증 질환, 진행성 신경 장애, 심혈관 또는 폐 금기 사항, 공격적인 행동, 심각한 인지 장애, 뼈 불안정, 골절, 골다공증과 같은 로봇 보조 보행 훈련에 대한 금기 사항)
  • 몸통이나 하지의 피부 궤양
  • 고관절, 무릎, 발목 관절 고정술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로봇을 이용한 보행 훈련
LokomatPro 장치를 사용한 로봇 보조 보행 훈련. 약 6~7주 동안 총 18회의 교육 세션이 진행됩니다. 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
장치: 로봇 보조 보행 훈련

훈련은 LokomatPro를 사용하여 수행됩니다. Lokomat은 구동(전동) 보행 보조기(DGO)와 첨단 체중 지지 시스템이 런닝머신과 결합되어 구성되어 있습니다. 각 고관절과 무릎 관절의 보행 보조기에 통합된 컴퓨터 제어 모터를 사용합니다. 외골격은 스트랩을 사용하여 사람의 하지에 고정됩니다.

훈련 프로토콜: 각 훈련 세션에는 30분의 보행 훈련이 포함됩니다. 훈련은 약 6~7주 정도 소요됩니다. 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
가장 영향을 받은 하지의 근육 시너지 효과의 코사인 유사성 변화
기간: 기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
지상 보행 시 하지의 16개 근육에서 수집된 표면 근전도(EMG) 데이터를 비음성 행렬 분해 기술을 사용하여 분석하여 근육의 공동 활성화 패턴을 정량화합니다. 코사인 유사성 값은 개입 전후에 수집된 EMG 기록에 대해 추정됩니다. 코사인 유사성 값의 범위는 0과 1 사이입니다. 여기서 1은 공동 활성화 패턴이 표준과 동일함을 의미하고 0은 완전히 다르다(겹치지 않음)는 의미입니다. 코사인 유사성의 증가를 나타내는 근육 시너지 효과의 백분율이 보고됩니다.
기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능 측정(GMFM) 차원 D의 변화
기간: 기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
GMFM 차원 D는 평가자가 연구 참가자의 운동 행동을 시각적으로 관찰하여 평가하는 13개의 운동 작업 배터리로 구성됩니다. 체중계의 D차원은 기립 기능에 중점을 두고 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 순서 척도로 채점됩니다. 여기서 0은 참가자가 작업을 시작하지 않음을 나타냅니다. 1은 참가자가 작업을 시작했음을 나타냅니다. 2는 참가자가 작업을 부분적으로 완료했음을 나타냅니다. 3은 참가자가 작업을 완료했음을 나타냅니다. 최소값은 0, 최대값은 39입니다. 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 후 수집된 값과 개입 전에 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
총 운동 기능 측정(GMFM) 차원 E의 변화
기간: 기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
GMFM 차원 E는 평가자가 연구 참가자의 운동 행동을 시각적으로 관찰하여 평가하는 24가지 운동 작업 배터리로 구성됩니다. 체중계의 E차원은 걷기 기능에 중점을 두고 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 순서 척도로 채점됩니다. 여기서 0은 참가자가 작업을 시작하지 않음을 나타냅니다. 1은 참가자가 작업을 시작했음을 나타냅니다. 2는 참가자가 작업을 부분적으로 완료했음을 나타냅니다. 3은 참가자가 작업을 완료했음을 나타냅니다. 최소값은 0, 최대값은 72입니다. 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선에서 개입 후까지의 변화는 개입 후 수집된 값과 개입 전에 수집된 값 간의 차이를 취하여 계산됩니다.
기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
10미터 걷기 테스트의 변화율
기간: 기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
연구 직원은 스톱워치를 사용하여 연구 참가자가 10미터 거리를 이동하는 데 필요한 시간을 측정합니다.
기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
6분 걷기 테스트의 변화율
기간: 기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
연구 직원은 6분 간격으로 연구 참가자가 걷는 거리를 측정합니다.
기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
에딘버러 시각 보행 점수(EVGS)의 백분율 변화
기간: 기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터
EVGS 점수는 뇌성마비 아동의 보행 패턴을 시각적으로 관찰한 기준을 사용하여 도출된 보행 품질의 표준화된 측정값입니다. EVGS는 17개의 보행 매개변수를 포함하며 각 매개변수에 대해 각각 정상, 중간 및 심각한 편차에 해당하는 3점 서수 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0점부터 34점까지이며, 0점은 정상적인 보행을 의미하고 0보다 크면 보행이상을 의미한다.
기준선과 7주 개입 완료 시 수집된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Spaulding Rehabilitation Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paolo Bonato, PhD, Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2015P001482

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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