P53 돌연변이 DLBCL에서 RCHOP와 결합된 AZA.
2025년 2월 18일 업데이트: Bing, Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
이전에 치료받지 않은 TP53 변이 확산성 거대 B세포 림프종의 치료를 위한 R-CHOP(ARCHOP)와 아자시티딘의 병용에 대한 단일군 임상 연구
이전에 치료받지 않은 TP53 돌연변이가 있는 미만성 거대 B세포 림프종의 치료를 위해 R-CHOP(ARCHOP)와 아자시티딘의 병용요법의 효능 및 부작용을 평가하기 위해
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 효능(예:
완전 반응, 전체 생존, 무진행 생존) 및 이전에 치료받지 않은 TP53 변이 확산성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 R-CHOP(ARCHOP)와 결합한 아자시티딘의 부작용
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
52
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhifeng Li
- 전화번호: +8613606901162
- 이메일: lzf_xm@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Bing Xu
-
연락하다:
- Bing Xu
- 전화번호: +8618750918842
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
-
연락하다:
- Zhifeng Li
- 전화번호: +8613606901162
- 이메일: lzf_xm@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(1) 연령: 18-70세, 성별은 제한되지 않습니다. 2) REAL/WHO 분류에 따른 확정 진단, 면역조직화학적 TP53 비발현 또는 50% 초과의 신규 발병 TP53 돌연변이 미만성 대세포 B 림프종; 3) ECOG 0-2; 4) LVEF >45%; 5) 등록 전 HBV-DNA 검사가 음성인 경우에만 HBV 양성 혈청학(잠재 보균자: 항-HBeAg +, HbsAg-, 항-HBsAg +/-); (6) 주요 기관의 정상 기능: 간 기능 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN, 혈청 ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN.
신장 기능: 혈청 Cr ≤ 2.0 × ULN; (림프종으로 인한 경우는 제외) 7) 기대 수명 ≥ 6개월; 8) 사전 동의(모든 참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다).
제외 기준:
- 1차 및 2차 중앙 DLBCL;
- HIV 양성 환자 및/또는 HCV 활동성 감염(HCV-RNA 양성 검사에 의함) (3) 조절되지 않는 고혈압(휴식 이완기 혈압 > 115mmHG), 조절되지 않는 부정맥, 증상성 협심증 또는 NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전과 같은 임상적으로 유의미한 2차 심혈관 질환;
4) 복합 저산소증 중증 만성 폐쇄성 폐질환; 5) 전신 요법으로 조절되지 않는 활동성 세균, 진균, 바이러스 감염; 6) 완치된 피부 기저세포암종, 상피내자궁경부암, 전신요법이 필요하지 않은 초기 전립선암, 수술만 필요한 조기유방암은 제외한다. 최근 3년 이내 또는 다른 악성 종양과 동시에 발생한 경우 7) 쥐과의 항체나 단백질에 대한 과민성 또는 알레르기 반응이 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아치프
R-CHOP와 결합된 아자시티딘
|
특정일의 특정 복용량: 아자시티딘(A) 100mg 피하 d-1 ~ d-5 리툭시맙(R) 375mg/m2 IV d0 시클로포스파미드(C) 750mg/m2 IV d1 에피루비신(H) 75mg/m2 IV d1 또는 리포솜 아드리아마이신(D) 25-30mg/ m2 IV d1 빈크리스틴(O) 1.4mg/m2(최대 2mg) IV d1 프레드니손(P) 100mg 경구 d1-5 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전관해율(CR)
기간: 최대 36개월
|
CR은 림프종 반응에 대한 Lugano 기준에 따라 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분 관해율(PR)
기간: 최대 36개월
|
PR은 림프종 반응에 대한 Lugano 기준에 따라 평가됩니다.
|
최대 36개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
|
Lugano 기준을 사용하여 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
|
최대 36개월
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 비율을 추정합니다.
PFS는 치료 시작일부터 2014년 루가노 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발이 기록된 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bing Xu, The First Aiffiliated hosptical of xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XMDYYYXYK-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .