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호르몬 치료를 받는 유방암 환자의 삶의 질과 염증에 대한 식이요법과 정골의학의 영향에 대한 무작위 시험 (SECCO)

2024년 3월 7일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

항에스트로겐 호르몬 치료를 받고 있는 유방암으로 진단된 환자의 삶의 질과 염증 상태 조절에 대한 정골요법 기법을 사용한 식이요법 및 도수 치료를 평가하기 위한 무작위 유효성 구현 시험.

호르몬 치료를 받고 있는 유방암 환자는 이 치료와 관련하여 심각한 부작용을 경험할 수 있으며, 그 결과 보조요법을 따르지 않거나 치료를 중단하는 경우가 높은 것으로 보고되었습니다.

유방암 생존자의 체중 조절과 건강한 생활 습관 채택을 장려하는 것은 호르몬 상태, 삶의 질 및 신체 기능에 영향을 미치고 암 재발 위험, 암 관련 및 만성 질환 관련 사망률을 줄이는 데 기여합니다.

정골의학 기술을 이용한 수동 치료와 같은 조작 절차는 골관절 통증, 말초 신경병증, 불안-우울 장애, 무력증 및 수면 장애에 긍정적인 영향을 미치며 면역 및 신경 내분비 반응도 개선합니다.

이 연구의 목적은 다음 평가를 통해 항에스트로겐 호르몬 치료를 받는 유방암 진단을 받은 여성의 정골의학 기술을 이용한 식이 중재 및 수동 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

  • 삶의 질(QoL) 변화
  • 항에스트로겐 호르몬 치료와 관련된 증상의 빈도 및 심각도
  • 체중
  • 신체 구성
  • 식습관
  • 대사 및 염증 상태
  • 신체적 성능
  • 다학제적 치료로 환자 만족도 높아

이 연구는 오래 지속되는 보조 요법이 유방암 생존자에게 미치는 영향을 평가하는 환자 중심성에 중점을 두고 있습니다. 임상의, 접골사 및 영양 전문가 간의 협력적 상호 작용을 통해 맞춤형 환자 치료를 개선하면 환자의 종양 치료 순응도를 개선하고 예후와 생존에 영향을 미치는 새로운 증거 기반 치료법을 결정하는 구현 전략이 나올 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

호르몬 치료를 받고 있는 유방암 환자는 이 치료와 관련하여 심각한 부작용을 경험할 수 있습니다. 폐경 전 여성은 폐경기 증후군의 전형적인 증상, 즉 머리카락이 가늘어지거나 빠지는 증상을 겪을 수 있습니다. 안면 홍조, 발한, 피로, 불면증, 관절통, 질 건조증, 성욕 감소, 불안-우울 장애, 인지 기능 장애; 건조한 눈; 살찌 다. 폐경 후 여성은 대신 관절 경직과 관절 통증, 우울하고 불안한 증상, 피로와 과민성을 경험할 수 있습니다.

이러한 이상반응의 대부분은 치료 시작 후 몇 주/개월이 지나도 저절로 해결되지 않기 때문에 종종 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.

치료 관련 이상반응으로 인해 보조요법을 따르지 않거나 치료를 중단하는 경우가 높은 것으로 보고되었으며, 이는 환자의 예후와 생존에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

유방암 환자는 보조 호르몬 치료 중이나 후에 체중 증가를 자주 경험합니다. 실제로 갱년기, 근골격계 통증, 그에 따른 신체 활동 감소 등이 함께 작용해 기초 에너지 대사를 저하시킨다. 반면에, 심리적 고통과 정서적 보상을 위한 음식의 궁극적인 사용은 체중 증가를 촉진합니다. 특히, 과체중 또는 비만인 유방암 환자는 전체 사망률, 암 특정 사망률, 유방암 재발 또는 2차 원발 반대쪽 유방암의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그 설명은 지방량의 증가가 에스트로겐, 인슐린, 렙틴 및 전염증성 사이토카인의 생성 증가와 직접적인 상관관계가 있다는 사실에 있습니다. 이 모두가 함께 유방 세포에서 유사분열 활성을 나타냅니다. 전염증성 사이토카인과 인슐린 조절 완화는 시간이 지남에 따라 일반적으로 당뇨병, 이상지질혈증, 대사증후군과 같은 다른 만성 질환의 발병을 촉진하여 전체 사망 위험을 증가시킵니다. 반대로, 체중 감량은 호르몬 상태, 삶의 질 및 신체 기능을 향상시키고 암 재발 위험, 암 관련 및 만성 질환 관련 사망률을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 따라서 유방암 생존자의 체중 조절과 건강한 생활습관 채택을 촉진하는 것이 중요합니다.

정골의학 기술을 이용한 수동 치료와 같은 조작 절차에는 체액의 기계적 이동과 신경혈관 및 신경근 효과를 지닌 독성 물질의 제거가 포함되므로 대사, 생화학적, 순환 수준에서 긍정적인 변화가 발생합니다. 유방암 환자를 대상으로 실시된 여러 연구에서는 골관절 통증, 말초 신경병증, 불안-우울 장애, 무력증 및 수면 장애와 같은 다양한 문제의 조절에 대한 도수 치료(침술, 지압 치료, 마사지)의 긍정적인 효과를 뒷받침했습니다. 면역 및 신경내분비 반응.

그럼에도 불구하고 정골요법을 이용한 도수치료가 항종양요법으로 인한 부작용과 관련된 증상 조절에 미치는 영향에 대한 연구는 없다.

이 연구의 목적은 다음 평가를 통해 항에스트로겐 호르몬 치료를 받는 유방암 진단을 받은 여성의 정골의학 기술을 이용한 식이 중재 및 수동 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

  • 삶의 질(QoL) 변화
  • 항에스트로겐 호르몬 치료와 관련된 증상의 빈도 및 심각도
  • 체중
  • 신체 구성
  • 식습관
  • 대사 및 염증 상태
  • 신체적 성능
  • 다학제적 치료로 환자 만족도 높아

이 연구는 오래 지속되는 보조 요법이 유방암 생존자에게 미치는 영향을 평가하는 환자 중심성에 중점을 두고 있습니다. 임상의, 접골사 및 영양 전문가 간의 협력적 상호 작용을 통해 맞춤형 환자 치료를 개선하면 환자의 종양 치료 순응도를 개선하고 예후와 생존에 영향을 미치는 새로운 증거 기반 치료법을 결정하는 구현 전략이 나올 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 자발적인 서면 동의
  • 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성 침윤성 유방암 또는 유방 수술 후 상피내 유방암
  • 국소 재발이나 원격 전이가 없음
  • 폐경 전 또는 폐경 후 상태
  • 타목시펜 및/또는 LHRH 유사체 또는 아로마타제 억제제를 이용한 호르몬 요법
  • 신보강 또는 보조 화학요법이 있거나 없는 환자
  • BMI > 18.5kg/m^2인 환자
  • 언어 장벽의 부재

제외 기준:

  • 이전 호르몬 치료
  • 보조 호르몬 요법의 부작용을 대조하는 의학적 치료법의 사용(예: 갱년기 증상 및 관절통).
  • 저체중 환자(BMI <18.5kg/m^2)
  • 섭식장애 진단을 받은 환자(예: 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식증, 식욕부진)
  • 정신 장애 또는 인지 장애
  • 상피내 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양
  • 조직학적 검사에서 비상피성 유방암
  • 원위치 소엽 유방암
  • 현재 연구를 방해할 수 있는 기타 무작위 임상 시험에 참여
  • 시험 센터에서 멀리 떨어져 거주하여 검진 및 회의에 참석할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A1: 폐경 전 환자의 정골요법을 이용한 수동 치료 및 영양 치료
타목시펜 및/또는 LHRH 유사체를 사용하는 폐경 전 유방암 환자는 정골요법 기법을 이용한 수동 치료(정골요법 기법을 사용한 주 1회 수동 치료 8회) 및 영양 치료(맞춤형 지중해 식단)로 치료됩니다.
다른: 정골의학적 기술과 영양치료를 이용한 수동치료
정골의학 기술을 이용한 수동 치료(정골의학 기술을 이용한 주 1회 8회의 수동 치료) 및 영양 치료(맞춤형 지중해 식단)
실험적: A2: 폐경 전 환자의 정골요법을 이용한 수동 치료
타목시펜 및/또는 LHRH 유사체를 사용하는 폐경 전 유방암 환자는 정골요법 기술을 이용한 수동 치료로 치료됩니다(정골요법 기술을 이용한 주 1회 수동 치료 8회).
다른: 정골의학 기술을 이용한 수동 치료
정골의학 기술을 이용한 수동 치료(정골의학 기술을 이용한 주 1회 수동 치료 8회)
실험적: A3: 폐경 전 환자의 영양치료
타목시펜 및/또는 LHRH 유사체를 복용하는 폐경 전 유방암 환자는 영양 치료(맞춤형 지중해 식단)로 치료됩니다.
다른: 영양치료
영양치료(맞춤형 지중해식 식단)
간섭 없음: A4: 폐경 전 환자의 대조군
타목시펜 및/또는 LHRH 유사체를 복용하는 폐경전 유방암 환자는 세계암연구기금(WCRF) 지침에 따라 건강한 식습관 및 생활방식에 대한 일반적인 상담을 받습니다.
실험적: B1: 폐경기 환자의 정골요법 및 영양치료
아로마타제 억제제를 사용하는 폐경기 유방암 환자는 수동 치료(정골요법 기술을 사용한 주 1회 8회 수동 치료)와 영양 치료(맞춤형 지중해식 식단)로 치료합니다.
다른: 정골의학적 기술과 영양치료를 이용한 수동치료
정골의학 기술을 이용한 수동 치료(정골의학 기술을 이용한 주 1회 8회의 수동 치료) 및 영양 치료(맞춤형 지중해 식단)
실험적: B2: 폐경기 환자의 정골요법을 이용한 수동 치료
아로마타제 억제제를 사용하는 폐경기 유방암 환자는 정골요법 기법을 이용한 수동 치료(정골요법 기법을 이용한 주 1회 수동 치료 8회)로 치료됩니다.
다른: 정골의학 기술을 이용한 수동 치료
정골의학 기술을 이용한 수동 치료(정골의학 기술을 이용한 주 1회 수동 치료 8회)
실험적: B3: 폐경기 환자의 영양치료
아로마타제 억제제를 복용하는 폐경 후 유방암 환자는 영양 치료(맞춤형 지중해식 식단)로 치료됩니다.
다른: 영양치료
영양치료(맞춤형 지중해식 식단)
간섭 없음: B4: 폐경기 환자의 대조군
아로마타제 억제제를 복용하고 있는 폐경후 유방암 환자는 세계암연구기금(WCRF) 지침에 따라 건강한 식습관 및 생활습관에 대한 일반적인 상담을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호르몬 치료를 받는 유방암 진단을 받은 여성의 삶의 질(QoL)에 대한 정골의학 기법을 이용한 식이 중재 및 수동 치료의 효과 평가
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)

삶의 질은 FACT-ES QoL 척도(범위 0~200, FACT-ES 점수가 높을수록)의 치료 전후 차이를 비교하는 암 치료 기능 평가 - 내분비 증상(FACT-ES) 설문지를 사용하여 평가됩니다. , 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)에서 평가된 삶의 질, QoL이 더 좋습니다.

FACT ES QoL 척도의 치료 전(기준선, T0) 점수와 24주(6개월, T2) 점수의 차이를 ANOVA로 분석하고, 식이요법 치료와 정골요법 기법을 이용한 도수 치료 간의 상호 작용을 테스트합니다. 5% 유의수준에서. 2차 ANOVA 분석에서는 기준선부터 52주(T3)까지 FACT ES QoL 척도 점수의 추적 관찰 차이를 추가로 분석합니다.

이러한 분석은 그룹 A와 B에서 별도로 수행됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
체중은 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 측정하는 체질량지수(BMI)를 사용하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
신체 구성
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
신체 구성은 허리둘레(cm)와 종아리 둘레(cm)라는 두 가지 인체 측정 방법을 결합하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
식습관
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
식습관은 음식 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
헤모글로빈
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
헤모글로빈 수치(g/dL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 헤모글로빈을 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
적혈구
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
적혈구 수(세포/mcL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 적혈구를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
혈소판
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
혈소판 수(세포/mcL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 혈소판을 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
백혈구
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
백혈구 수(세포/mcL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 백혈구를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
림프구
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
림프구 수(세포/mcL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 림프구를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
단핵구
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
단핵구는 단핵구 수(세포/mcL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
호중구
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
호중구 수(세포/mcL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 호중구를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태: 적혈구 침강 속도
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태를 평가하고 적혈구 침강 속도(ESR)(mm/h)를 측정하는 혈액 검사를 수집합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
비타민 D
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
비타민 D 수치(ng,mL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 비타민 D를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태: 혈장 혈당
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
혈장 혈당(mg/dl)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 대사 상태를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태: 혈청 인슐린 농도
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태는 혈청 인슐린 농도(μU/ml)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태: 총 콜레스테롤
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태는 총 콜레스테롤(mg/dL)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태: 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤(mg/dL)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 대사 상태를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태: 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤(mg/dL)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 대사 상태를 평가합니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태: 트리글리세리드
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
대사 상태는 트리글리세리드(mg/dL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태: c-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태는 c-반응성 단백질(CRP)(mg/L)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)은 성호르몬 결합 글로불린 수치(SHBG)(nmol/L)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태는 인터루킨-6(IL-6) 수준(pg/mL)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태: 종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
염증 상태는 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 수준(pg/ml)을 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
테스토스테론
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
테스토스테론 수치는 테스토스테론 수치(ng/dL)를 측정하는 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
혈액 지질 프로필의 수정
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
혈액 지질 프로필의 변형은 UPLC-MS에 의한 혈장 지질 측정 혈액 검사를 수집하여 평가됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
폐경 전 및 폐경 후 환자에서 호르몬 치료의 치료 관련 이상반응
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
호르몬 치료와 관련된 증상은 그룹 A 및 EORTC 삶의 질 설문지 - 유방암 모듈(EORTC-QLQ-C30/BR23)에서 폐경 평가 척도(MRS)(범위 0-44, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다( 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함)이 각각 그룹 B에 포함됩니다.
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
신체적 성능
기간: 기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
신체 활동은 신체 활동 수준을 측정하는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다(점수가 높을수록 신체 활동이 높음을 나타냄).
기준선(T0), 12주 후(T1), 24주 후(T2) 및 52주 후(T3)
다학제 진료로 환자 만족도 높아
기간: 12주 후(T1), 24주 후(T2), 52주 후(T3)
다학제적 치료에 대한 환자의 만족도는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 치료 만족도 - 일반 설문지(FACIT-TS-G)(범위 0-25; 점수가 높을수록 만족도가 더 좋음)로 평가됩니다.
12주 후(T1), 24주 후(T2), 52주 후(T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INT 107/23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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