어린이의 재발성 요로 감염 예방을 위한 소 초유
2025년 12월 28일 업데이트: Noha Usama Hashem, Ain Shams University
어린이의 재발성 요로 감염 예방을 위한 소 초유 보충
소 초유인 프리바이오틱스는 상기도 감염, 위장관 감염 및 신생아 패혈증 예방에 유용한 보충제로 간주됩니다.
면역글로불린, 락토페린, 리소자임, 락토페록시다제 및 기타 성장 인자와 같은 많은 생리 활성 물질을 함유하고 있습니다. 어린이의 재발성 요로 감염(UTI) 예방을 위한 프리바이오틱스의 사용에 대한 연구는 부족합니다. 항균 요법에 대한 박테리아 내성이 있는 소 초유는 이러한 환자의 UTI 예방에 대한 접근 방식을 제공할 수 있습니다. 우리는 어린이의 재발성 요로 감염 예방을 위한 프리바이오틱스로서 소 초유의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적, 무작위, 위약 대조 예비 연구에는 재발성 UTI 진단을 받고 Ain Shams 대학 아동 병원의 소아 신장 클리닉에서 후속 조치를 받는 총 60명의 어린이가 등록됩니다. 참가자의 부모는 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 이미 UTI에 대한 항생제 예방 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 자격 기준을 충족하는 어린이는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(1:1). 개월(n=30) 및 동일한 기간 동안 매일 경구 위약 향낭을 투여받은 대조군(n=30).
- 환자 인구통계, UTI를 시사하는 임상 증상, 투약 이력, UTI에 대한 모든 위험 요소 및 임상 검사는 기준선에서 수집됩니다. 이러한 내용은 임상 방문 또는 전화 통화를 통해 연구 시작 후 6개월 동안 매월 추적 관찰됩니다. .
- 소변 분석(UA)은 기준선에서 6개월 동안 매월 수행됩니다. 그러나 UTI를 암시하는 증상이 있는 경우 UA가 요청됩니다.
- 기준선에서 소변 배양 및 > 10 WBC/HPF로 정의된 소변 분석에서 증상이 나타나거나 농뇨가 있는 경우.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Noha U Mohammed Hashem, PhD
- 전화번호: +201118982827
- 이메일: usnoha@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ragia M Said, PhD
- 전화번호: +201001749634
- 이메일: ragiamarei@gmail.com
연구 장소
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Abbasseiya
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Cairo, Abbasseiya, 이집트
- Ain Shams University Pediatric Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양성 소변 배양으로 입증된 재발성 UTI가 문서화되어 있습니다. 재발성 UTI는 NICE 지침에 따라 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 급성 신우신염을 동반한 UTI가 2회 이상 발생한 경우.
- 급성 신우신염을 동반한 UTI 에피소드 1회 + 방광염을 동반한 UTI 에피소드 1회 이상.
- 방광염을 동반한 UTI가 3회 이상 발생함.
제외 기준:
- 처방된 프리바이오틱스에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 비뇨기계 장치(요관 스텐트)가 존재합니다.
- 요로결석의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 소 초유 그룹
30명의 환자에게 2세 미만 어린이의 경우 하루 1포, 2세 이상 어린이의 경우 하루 2포씩 한 달 동안 매일 경구 소 초유 봉지를 제공합니다. 각 봉지를 공복에 복용하도록 지시합니다. 식전 최소 30분 전에 중성(이미 끓인) 물 50ml를 넣고 녹을 때까지 계속 저어줍니다.
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처음 6시간 동안 소 초유의 분말 형태[락토페린 65mg, 락토페록시다제: 2.8단위 및 350mg IgG, 35.3mg Ig A 및 25.3mg Ig M 형태의 면역글로불린]
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
30명의 환자는 동일한 기간 동안 유사한 용량으로 매일 경구 위약 봉지를 받게 됩니다.
실험군과 유사하게 받도록 지시합니다.
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경구용 위약 봉지는 ImmuGuard® 제조 회사에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 UTI 수
기간: 6개월의 추적 기간.
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세균뇨의 존재(클린 캐치법을 통한 세균 집락 수 ≥100,000 또는 요로 카테터를 통한 ≥ 50000 CFU/ml, 최소 1가지 급성(<48시간) 감염 임상 징후(발열, 떨림, 구토, 허리통증, 배뇨곤란, 혈뇨).
UTI 유형 및 원인 유기체에 관한 데이터가 보고됩니다.
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6개월의 추적 기간.
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발열 및 농뇨가 있는 요도 카테터를 통한 요로 세균 집락 수 > 10,000 CFU/ml를 갖는 요로 감염 수
기간: 6개월의 추적 기간.
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유럽 지침에서는 10,000 CFU/mL 또는 심지어 1,000 CFU/ml의 증가만으로도 카테터를 삽입한 소변에서 UTI를 진단하는 데 충분하다고 명시하고 있는 반면, 미국 및 캐나다 지침에서는 50,000 CFU/mL를 기준치로 사용합니다.
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6개월의 추적 기간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 세균뇨 환자 수
기간: 6개월의 추적 기간.
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세균집락수가 있는 무증상 환자로 정의:
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6개월의 추적 기간.
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요로 카테터로 수집한 검체의 경우 세균 집락 수가 > 10,000 CFU/ml이고 < 50,000인 무증상 환자의 수.
기간: 6개월의 추적 기간.
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UTI의 세균 집락 수에 대한 엄격한 정의는 실제적이며 절대적인 것이 아니기 때문에 이탈리아 소아 신장학회에서는 카테터 삽입으로 수집한 검체의 임계값을 >50,000으로 권장하는 지침을 발표했습니다.
CFU/mL5, 또는 >10.000
발열과 백혈구뇨증이 있는 경우 CFU/mL.
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6개월의 추적 기간.
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GIT/호흡기 이외의 증상이 있는 감염 수
기간: 6개월의 추적 기간.
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6개월의 추적 기간.
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처방된 소 초유에 대한 부작용: GIT 문제 또는 알레르기
기간: 6개월의 추적 기간.
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6개월의 추적 기간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Ammenti A, Alberici I, Brugnara M, Chimenz R, Guarino S, La Manna A, La Scola C, Maringhini S, Marra G, Materassi M, Morello W, Nicolini G, Pennesi M, Pisanello L, Pugliese F, Scozzola F, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Updated Italian recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up of the first febrile urinary tract infection in young children. Acta Paediatr. 2020 Feb;109(2):236-247. doi: 10.1111/apa.14988. Epub 2019 Oct 6.
- Robinson JL, Finlay JC, Lang ME, Bortolussi R; Canadian Paediatric Society, Infectious Diseases and Immunization Committee, Community Paediatrics Committee. Urinary tract infections in infants and children: Diagnosis and management. Paediatr Child Health. 2014 Jun;19(6):315-25. doi: 10.1093/pch/19.6.315.
- Stein R, Dogan HS, Hoebeke P, Kocvara R, Nijman RJ, Radmayr C, Tekgul S; European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology. Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):546-58. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.007. Epub 2014 Dec 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FMAUS MS 2444/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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