건강한 참가자의 BMS-986368 약물 수준에 대한 이트라코나졸, 식품 및 pH의 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 27일 업데이트: Celgene
건강한 참가자를 대상으로 BMS-986368의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸, 식품 및 pH의 영향을 평가하기 위한 1상, 2부분, 공개 라벨, 고정 순서 연구
이 2부분으로 구성된 연구에서는 시토크롬 P450, 계열 3, 하위 계열 A(CYP3A) 억제제, 이트라코나졸(1부), 고지방/고칼로리 식사 및 변형된 위 pH(2부)의 병용 효과를 평가합니다. ), 건강한 참가자의 BMS-986368의 단일 용량 약물 수준.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 제곱미터당 18.0kg(kg/m^2)부터 33.0kg/m^2까지입니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 범불안 장애, 강박 장애, 외상후 스트레스 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 정신 장애의 개인 또는 1차 가족력. 상황적 우울증 또는 과거의 불안은 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
- 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애에 대한 활성 또는 과거 병력이 있거나 65세 미만에서 이러한 장애 진단을 받은 직계 가족 친척이 있습니다.
- 참가자는 1일차 이전 해에 실신 및/또는 증상이 있는 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1: BMS-986368 - 단식
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 파트 1: 이트라코나졸 - 단식
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 1: 이트라코나졸 함유 BMS-986368 - 단식
|
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 파트 2: BMS-986368 - 단식
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 파트 2: BMS-986368 - 연준
|
특정일의 특정 복용량
|
|
실험적: 파트 2: 파모티딘, 이어서 BMS-986368 - 단식
|
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 11일
|
최대 11일
|
|
0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 11일
|
최대 11일
|
|
0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 11일
|
최대 11일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
|
활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
|
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 41일
|
최대 41일
|
|
신체검사 이상 참가자 수
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
|
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 최대 17일
|
최대 17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 3월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IM045-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .