신생아의 지속적인 꼬리경막외 진통 중 레보부피바카인의 약동학 및 약력학 (Levon)
2023년 12월 6일 업데이트: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
이 임상 시험의 목표는 꼬리 경막외 진통이 지속되는 동안 신생아에서 레보부피바카인의 약동학을 배우는 것입니다. 이러한 유형의 진통제는 심하게 아픈 신생아에게 사용됩니다. 생명 스레딩 적응증으로 인해 수술을 받고 있는 인구 집단에 대해서는 오피오이드 복용량을 낮춰야 할 필요가 있습니다. 어떤 경우에는 환자를 위해 경막외 진통제를 사용하는 것이 고려됩니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
일반적으로 사용되는 0.25% 레보부피바카인 용량 0.2-0.3mg/kg/h가 이러한 환자에게 이상적인 용량입니까?
이러한 유형의 경막외 진통제 투여는 신생아에게 안전하고 효과적입니까?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Prague, 체코, 15006
- University Hospital Motol
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모/법정대리인의 사전 동의를 얻었습니다.
- PMA 45주차 미만
- PMA 25주차 이상
- 체중(BW) 500g 이상
- POPM 수요가 많은 이전 또는 계획된 운영
- 큰 POPM을 요구하는 기타 질병(수술이 필요하지 않은 경우에도)
- 환자의 생체 기능은 안정적이며 c-CELA 삽입으로 인해 환자의 현재 상태가 악화될 수 있다는 의심이 없을 것입니다. (모든 환자는 주치의와 논의할 것입니다.)
제외 기준:
- 부모 법정 대리인의 사전 동의 거부
- PMA 45주차 이상
- PMA 25주차 미만
- 체중(BW) 500g 미만
- 척추 꼬리부분의 선천기형(잠금척추이분증, 수막류, 수막척수류)
- 간 기능을 크게 제한하는 질병 또는 선천성 기형(해당 PMA의 생리학적 범위보다 2배 이상 간 효소의 상승)
- 신장 기능을 크게 제한하는 질병 또는 선천성 기형(해당 PMA의 생리학적 범위보다 요소 및 크레아티닌 효소의 2배 이상 상승)
- POPM이 장기간 지속되지 않는 임상적 상태
- 수막증
- 아편제 투여로 인한 금단증상이 입증된 환자
- 삽입 중 출혈 위험이 높거나(응고병증) c-CELA 삽입 시 여전히 활성 상태일 수 있는 항응고제를 투여한 것으로 알려진 경우
- 상당한 빈혈(90g/l 미만), 채혈로 인해 수혈로 이어질 수 있음
- 환자의 치료와 관련된 빈번한 혈액 검사(연구 목적에 필요한 혈액 샘플과 함께), 이는 최대치를 초과합니다.
- 혈역학적으로 불안정한 상태(예: 패혈성 쇼크)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 레보부피바카인의 PK
레보부피바카인으로 경막외 마취를 받은 신생아
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혈액은 특정 시점에 채취됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 144시간
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AE, SAE 모니터링, 오피오이드 섭취 모니터링
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144시간
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유효성
기간: 144시간
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통증 관리 모니터링 - Comfort Neo Scale
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144시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경독성
기간: 최대 5년
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기본 신경학 검사를 통한 후속 방문
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Jan Šípek, University Hospital, Motol
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Levon 1111111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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