스파르탄 스템, 월드컵 및 월드 라이너 시판 후 임상 후속 연구
2023년 12월 7일 업데이트: Signature Orthopaedics
이 연구의 목적은 시판 후 경계 및 지속적인 개선 노력으로 Signature Orthopedics Spartan Stem, World Acetabular Cup 및 World Liner의 성능을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 PMCF 연구의 목적은 2년 추적 조사에서 일차 고관절 전치환술에 사용될 때 Spartan Stem, World Acetabular Cup 및 World Liner의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구에는 수술 전, 수술, 퇴원, 수술 후 1년 평가가 포함되며, 여기에서 장치의 성능 및 안전성에 관한 데이터가 수집됩니다.
환자 만족도를 정량화하기 위해 OHS(Oxford 고관절 점수), PROM(환자 보고 결과 측정)의 수술 전 및 수술 후 측정과 함께 구성 요소의 개정 비율을 주요 목표로 모니터링합니다.
임플란트에 대한 뼈의 반응을 모니터링하고 시멘트 없는 고정의 효과를 검증하기 위해 방사선 촬영 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Declan Brazil, PhD
- 전화번호: +61 02 9428 5181
- 이메일: declan@signatureortho.com.au
연구 연락처 백업
- 이름: Satish Shejale, MS Ortho
- 전화번호: +61 02 9428 5181
- 이메일: satish.shejale@signatureortho.com.au
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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연락하다:
- Laura Stiegel
- 이메일: stiegel@ccf.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클리블랜드 클리닉의 환자들
설명
포함 기준:
- 비염증성 퇴행성 관절 질환(예: 골관절염, 외상성 관절염, 무혈성 괴사, 이형성증/DDH)으로 인해 일차 고관절 전치환술이 필요한 환자
- 환자는 외과의사와 환자가 공동으로 결정한 바에 따라 연구된 제품을 사용할 후보자여야 합니다.
- 18~75세의 남성 및 비임신 여성 환자
- 임상 평가 조건을 이해하고 처방된 추적 관찰 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 환자가 임플란트 안정성이나 수술 후 회복을 저해할 정도로 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부와 상관없이)을 앓고 있는 경우
- 환자는 가임기 여성으로 피임약을 복용하지 않고 복용하지도 않습니다.
- 환자의 뼈가 장치를 지지하기에 충분하지 않습니다(예: 중증 골감소증, 중증 골다공증 또는 골감소증의 가족력)
- 환자에게 금속 민감성이 알려져 있거나 의심되는 경우
- 환자는 AIDS와 같은 질병으로 인해 면역이 억제되어 있거나 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자가 정신 질환, 정신 지체 또는 약물 남용을 포함하여 임상 평가에 참여할 능력이나 참여 의지를 선점할 수 있는 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있는 경우
- 환자는 BMI>40으로 심각한 과체중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스파르탄 스템, 월드 비구 컵 및 월드 라이너 생존율
기간: 최대 2년
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임플란트 생존율은 Kaplan-Meier 방법에 따라 결정된 대로 어떤 이유로든 장치 제거를 기준으로 합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 힙 스코어(OHS)
기간: 최대 2년
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OHS는 치료에 대한 환자 만족도를 정량화하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
이는 환자가 1~5점으로 채점한 12개의 질문으로 구성됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 분석
기간: 최대 2년.
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임플란트의 수술 후 방사선 사진을 분석하여 고정 불량을 나타내는 방사선 투과성의 위치와 크기를 식별합니다.
방사선 투과성의 크기, 위치 및 진행이 모니터링됩니다.
더 작고 비진행성 방사선 투과성이 선호됩니다.
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최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 111-440-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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