딸기의 복용량 관련 효과 이해 (STRW)
만성 염증, 산화 스트레스 및 내피 기능 및 인슐린 민감성과의 관계에 대한 딸기 섭취의 복용량 관련 효과 이해
제안된 연구는 건강한 면역 및 혈관계를 지원하는 과일로서 딸기에 대한 지식을 바탕으로 이전 연구 결과를 확장하기 위해 고안되었습니다. 제안된 연구는 염증, 당 조절 및 산화 스트레스 방어와 내피 기능 및 인슐린 감수성 개선과의 관계를 더 심층적으로 연구하기 위해 USDA가 최근 자금을 지원한 제안을 활용합니다.
딸기 섭취 전후에 단핵구(면역 세포 및 염증성 사이토카인의 공급원) 분리 및 세포 NF-κB 및 Nrf-2(염증/산화 스트레스 방어의 주요 전사 인자) 상태의 변화를 통한 활성화를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 활성화 생성물(즉, 혈장 사이토카인). 염증과 산화 스트레스는 내피 기능과 인슐린 감수성을 급성 및 만성적으로 손상시키기 때문에 연구자들은 혈관 및 인슐린 감수성 상태의 변화를 연구하고 혈관 부착 분자의 변화, 흐름 매개 혈관 확장(예: FMD)을 통한 내피 반응성 및 인슐린 감수성을 평가합니다. 멸균 포도당의 공급망 문제로 인해 IVGTT(정맥내 포도당 내성 검사) 방법을 사용할 수 없는 경우 LMTT(액체 식사 내성)를 사용합니다. 혈당 조절은 연구 개입 기간 시작 및 종료 시 10일 동안 참가자에게 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 기계(Dexcom-6)를 배치하여 평가됩니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 3군 병행, 4주 용량-반응 연구로 진행됩니다. 만성 낮은 등급 염증을 앓고 있는 개인은 딸기의 항염증 - 혈관 이완 - 인슐린 민감성 효과를 테스트하기 위해 노력할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 USDA가 자금을 지원하는 지속적인 연구를 활용하여 딸기 섭취가 만성 저등급 염증에 미치는 영향과 내피 기능 및 인슐린 민감성(InsS)과의 관계를 더 깊이 연구할 것을 제안하고 있습니다. 연구자들의 근거는 염증이 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 당뇨병 발병의 주요 특징이라는 사실에 근거하고 있으며 딸기 섭취는 염증의 바이오마커를 조절하는 것으로 나타났지만 후속 조치와 더 나은 이해가 필요한 불일치가 있습니다. 참고로, 식사로 인한 염증 반응은 딸기 섭취량을 줄이면 더 잘 대응되는 것으로 보입니다[신선 중량 환산(FWeq) 대 3컵 대 FWeq 1컵]. 대조적으로, 인간의 단식 상태에서 염증 지표는 상대적으로 눈에 띄지 않았으며 매일 딸기 섭취량에 따라 변화가 없거나 제한적이었습니다. 그러나 이러한 조사 중 다수에서는 대체 종점(예: 지질)에 대한 가설을 테스트하고 다양한 건강 위험이 있는 그룹에서 더 높은 섭취량(~2~3컵 FWeq)을 사용했습니다. 딸기 섭취가 전신 염증에 미치는 영향을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 면역 세포의 하위 집단(즉, 단핵구) 내에서 혈장 마커를 생성하는 메커니즘(즉, NF-kB/Nrf-2 매개 신호)을 연구할 것을 제안합니다. 염증. 연구자들은 피험자로부터 단핵구를 채취하여 이를 수행할 것을 제안하고 대조 조건과 비교하여 4주 동안 딸기를 섭취한 후 이러한 신호 전달 경로의 활성화를 연구합니다. 복용량-반응 역학을 다루기 위해 연구자들은 두 가지 딸기 섭취 수준(1컵 FWeq 및 3컵 FWeq 대 대조군)을 연구할 것을 제안합니다. 연구자들은 또한 콜레스테롤 수치가 약간 상승한 개인에서 딸기 섭취 후 1시간 및 4주간의 딸기 섭취(3컵 FWeq) 후 개선된 혈관 확장(흐름 매개 혈관 확장에 의해)을 보여주는 우리 연구실에서 최근 완료된 혈관 작업을 확장하는 데 관심이 있습니다. 만성 염증과 산화 스트레스는 내피 기능을 손상시키기 때문에 연구자들은 염증과 산화 스트레스를 줄이는 데 가장 큰 이점이 있는 딸기 섭취 수준이 내피 염증 및 향상된 내피 기능(즉, 혈관 확장)의 낮은 지표와 일치할 것이라는 가설을 세웠습니다. 내피 기능을 보존하거나 개선하는 식이 패턴과 식이 구성 요소는 심혈관 질환 발병에 미치는 영향을 낮추는 중요한 위험을 가지고 있습니다.
그리고 마지막으로 연구자들은 무균 포도당의 공급망 문제로 인해 IVGTT(정맥내 포도당 내성 검사) 방법을 사용할 수 없는 경우 LMTT(액상 식사 내성)을 사용하여 딸기 섭취, 염증 및 InsS의 관계를 더 깊이 탐구하는 것을 목표로 합니다. 연구자들의 딸기에 대한 이전 연구는 1컵 FWeq를 가진 과체중 개인과 복부 비만 개인 및 3컵 FWeq를 가진 손상된 InsS의 식사 도전 패러다임에서 개선된 말초 InsS를 암시합니다. FWeq 1~3컵의 딸기를 섭취한 후 공복 인슐린 농도의 변화는 중립적이었습니다.
그러나 공복 인슐린 농도는 간 InsS에 대한 통찰력을 제공하고 식후 포도당 내성과 관련된 말초 InsS에 대해서는 덜 통찰력을 제공합니다. 정상적인 생리학에서 식후 인슐린의 주요 기능은 간의 포도당 생성을 억제하는 동시에 근육과 지방으로의 포도당 흡수를 자극하는 것입니다. 손상된 InsS는 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 발병의 주요 위험이므로 과학적으로 InsS 복원을 지원하므로 식이 요법과 특정 식품에 조기에 전략적으로 개입하는 것이 신중합니다. 제안된 연구는 InsS 개선과 염증 상태와의 관계에서 딸기의 역할을 특성화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
10일 동안 5분마다 간질성 포도당 수준을 모니터링하는 연속 포도당 모니터링(CGM) 기계(Dexcom-6)를 배치하여 포도당 조절을 평가합니다. 이는 연구 시작 시 참가자에게 7~10일 동안 제공되며, 마찬가지로 연구가 종료될 때 7~10일 동안 제공됩니다. 이 연구는 공중 보건과 소비자에게 중요한 세 가지 영역인 염증, 혈관 및 대사 건강에 중점을 두고 있습니다. 이 프로젝트는 딸기가 염증과 죽상동맥경화성 혈관 질환 및 당뇨병의 위험을 줄이는 경로를 밝히는 이러한 분야에 대한 새롭고 더 깊은 지식을 제공할 것입니다. 데이터는 건강 청구 청원에 기여할 수 있습니다. 새로운 지식은 딸기 산업, 소비자, 건강 전문가, 과학, 의학 및 규제 공동체/기관을 포함한 많은 이해관계자에게 정보를 제공/교육하고 폴리페놀이 풍부한 과일의 섭취 권장 사항을 확립하기 위한 증거 기반에 기여할 수 있습니다. , 미국에서는 딸기처럼 건강을 증진하고 만성 질환 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Indika Edirisinghe, PhD
- 전화번호: 708-308-0178
- 이메일: iedirisi@iit.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsea Preiss, MS
- 전화번호: 312-567-5300
- 이메일: cpreiss@iit.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 20~60세의 남성 또는 여성
- 염증의 전반적인 지표인 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), >1.0 및 ≤10ng/L
- BMI ≥ 25kg/m2
- 비흡연자(과거 흡연자라도 1년 이상 금욕하면 허용됩니다.) 조사관 재량에 따라 비정기적 흡연도 허용될 수 있습니다.
- 병력에 근거하여 건강하다고 판단되는 자, 즉 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환에 대한 임상적 증거가 없음
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물(예: 지질 저하제, 항염증제, 식이 보조제 등)을 복용하지 않습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차(식이 제한, 연구 치료제 섭취, 음식 일지 기록 및 연구 방문 일정 포함)를 준수하고 수행할 수 있습니다.
- 평소의 신체 활동 패턴을 유지할 수 있음
- 연구 방문 전 및 연구 방문 중에 24시간 동안 음주를 금하고 격렬한 신체 활동을 피할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정기적으로 담배를 피우는 남성과 여성
- 음식이나 치료법에 대해 불내증, 알레르기 또는 과민증이 있거나 의심되는 남성 및 여성
- 스크리닝 방문 시 혈압이 160mmHg(수축기)/100mmHg(이완기)을 초과하는 남성 및 여성
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 농도가 >125 mg/dL인 남성 및 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 문서화된 혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등)이 있는 남성 및 여성
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암을 앓은 남성 및 여성
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물이나 식이 보충제를 복용하는 경우 예를 들어, 항산화 보충제, 항염증제, 지질 저하제, 혈압 저하제 등... 피험자는 식이 보충제를 중단하기로 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예를 들어 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 등록 전 3개월 이내에 프리바이오틱스 또는 완하제 시험에 참여했거나 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 남성 및 여성
- 외상 또는 사건에 따라 PI와의 상담 후 2개월 이상 이내에 심각한 외상 또는 수술 사건.
- 연구자가 판단한 완전 채식 또는 기타 극단적인 식이 요법(예: Atkins 다이어트 등).
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내증 또는 민감성이 있음
- 지난 2개월 이내에 항생제를 사용한 적이 있음
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식) 병력
- 지난 2년 이내에 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비자(> 4컵/일)
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 정기적으로 과도한 운동을 하거나 운동선수인 남성 및 여성
- 불안정한 체중: 지난 2개월 동안 체중이 +/- 5kg(11lbs) 증가 또는 감소했습니다.
- 불안정한 용량과 브랜드의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량과 브랜드의 호르몬 피임약을 6개월 이내에 복용 중인 여성
- 비정상적인 근무 시간, 즉 야간 근무(예: 3교대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 딸기 36g
고용량 개입
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1일차 측정 후 피험자는 무작위 배정에 따라 딸기 3컵 FW에 해당하는 첫 번째 개입 음료(분말 + 물)를 받게 됩니다. 캘리포니아 딸기위원회에서 요청한 동결건조 통딸기 분말(36g 분말)입니다. 모든 음료는 USDA Control arm과 일치하도록 41g 분말로 표준화됩니다. |
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실험적: 딸기 12g
저용량 개입
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1일차 측정 후 피험자는 무작위 배정에 따라 딸기 1컵 FW에 해당하는 첫 번째 개입 음료(분말 + 물)를 받게 됩니다. 캘리포니아 딸기위원회에서 요청한 동결건조 통딸기 분말(12g 분말)입니다. 모든 음료는 USDA Control arm과 일치하도록 41g 분말로 표준화됩니다. |
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위약 비교기: 딸기 0g
제어
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1일차 측정 후 피험자는 무작위 배정에 따라 FW 0컵의 딸기에 해당하는 첫 번째 개입 음료(분말 + 물)를 받게 됩니다. 동결건조된 분말을 대조군으로 사용하였다. 모든 음료는 USDA Control arm과 일치하도록 41g 분말로 표준화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이오마커의 변화 및 염증 측정: NF-κB 활성화/억제
기간: 4주 기준
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딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 대 대조군(0컵 딸기) 4주 후 참가자의 단핵구에서 NF-κB 활성화/억제를 분석하여 염증 측정의 용량 관련 변화.
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4주 기준
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염증 IL-6의 주요 임상 마커의 변화
기간: 4주 기준
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딸기 섭취(FWeq 1컵 또는 3컵) 대 대조군(딸기 0컵) 4주 후 참가자의 IL-6 혈액 수준의 용량 관련 변화.
염증 상태의 세포 평가, 수집된 혈장 샘플은 표준 ELISA를 사용하여 선택된 염증 마커(IL-6)에 대해 분석됩니다.
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4주 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 딸기 섭취 4주 전후의 흐름 매개 확장(FMD) 변화
기간: 4주 기준
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상완 동맥의 FMD 영상은 내피 의존성 이완을 평가하는 비침습적 기술이며, 대조군(0컵)과 딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 후 4주 후 참가자들 사이에서 대혈관 내피 기능의 대용 마커로 사용됩니다. 딸기).
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4주 기준
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유동식 내성 테스트(LMTT)를 이용한 인슐린 민감도 지수의 변화.
기간: 4주 기준
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유동식 내약성 테스트(LMTT)는 중재 전후 단식 인슐린 민감도(HOMA-%S)와 딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 대 대조군(0컵 딸기) 후 참가자 간의 비율을 평가하는 데 사용됩니다. .IVGTT는 멸균 포도당을 사용할 수 있는 경우에만 하위 집합에 포함됩니다(공급망 문제).
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4주 기준
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액상급식내성검사(LMTT)를 이용한 베타세포 기능의 변화.
기간: 4주 기준
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유동식 내약성 테스트(LMTT)를 사용하여 중재 전후 단식 베타 세포 기능(HOMA-%B)과 딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 대 대조군(0컵) 후 참가자 간의 비율을 평가합니다. 딸기). IVGTT는 멸균 포도당을 사용할 수 있는 경우에만 하위 집합에 포함됩니다(공급망 문제).
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4주 기준
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유동식 내성 테스트(LMTT)를 이용한 인슐린 성향 지수의 변화.
기간: 4주 기준
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유동식 내약성 테스트(LMTT)는 개입 전 및 후 단식 인슐린 처리량(HOMA-%S)과 딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 대 대조군(0컵 딸기) 후 참가자 간의 비율을 평가하는 데 사용됩니다. .IVGTT는 멸균 포도당을 사용할 수 있는 경우에만 하위 집합에 포함됩니다(공급망 문제).
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4주 기준
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인슐린 변화 액상 내약성 시험(LMTT)을 이용한 혈장 포도당 소실률의 소실률.
기간: 4주 기준
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액체 식사 내약성 테스트(LMTT)를 사용하여 중재 전후 단식 인슐린 부분 소멸률(HOMA-%S)과 딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 대 대조군(0컵) 후 참가자 간의 비율을 평가합니다. 딸기). IVGTT는 멸균 포도당을 사용할 수 있는 경우에만 하위 집합에 포함됩니다(공급망 문제).
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4주 기준
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Nrf-2 활성화/억제의 변화
기간: 4주 기준
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딸기 섭취(1컵 또는 3컵 FWeq) 대 대조군(0컵 딸기) 4주 후 참가자의 단핵구에서 Nrf-2 활성화/억제를 분석하여 염증 측정의 용량 관련 변화.
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4주 기준
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10일 평균 혈당 변화
기간: 4주 기준
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중재 시작 시 및 딸기 섭취(FWeq 1컵 또는 3컵) 대 대조군(딸기 0컵) 4주 종료 시 참가자 중 10일 동안 CGM 기계(Dexcom-6)를 사용하여 평균 포도당 조절을 평가합니다. .
이 CGM은 7~10일 동안 5분마다 참가자에게 기계를 배치한 후 간질 포도당 수준을 모니터링합니다.
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4주 기준
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공복 지질의 변화
기간: 4주 기준
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딸기 섭취 4주(FWeq 1컵 또는 3컵) 대 대조군(딸기 0컵) 후 참가자의 공복 지질 측정의 용량 관련 변화.
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4주 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-2021-98
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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