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집중 치료실의 소음 공해 및 환자 안전에 대한 경보 관리 프로토콜의 영향 (REALARM)

2026년 3월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
소생술 환자는 다양한 생리학적 매개변수에 대해 모니터링됩니다. 이러한 매개변수가 비정상적인 임계값을 초과하면 청각 경보가 트리거됩니다. 생리학적 상황의 복잡성과 모니터링되는 매개변수의 수를 고려할 때 중환자실 내 경보의 수는 상당합니다. 문헌에 따르면 그 수는 환자당 하루 100~350개입니다. 이러한 알람 중 74~99%는 허위이거나 중요하지 않은 정보를 제공하므로 관련 없는 것으로 간주됩니다. 이 연구를 통해 경보 사용을 합리화하는 수단으로 경보를 관리하기 위한 제한적 프로토콜의 효율성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

불필요한 알람의 양이 많으면 여러 가지 부정적인 영향을 미칩니다. 첫째, 대부분의 소생술 서비스에 존재하는 지나치게 큰 소리 환경은 환자와 간병인 모두에게 스트레스와 불편함을 야기합니다. 또한 경보 수가 많을 때 간호사는 둔감해지고 반응이 둔해지며, 특히 그 중 많은 경보가 궁극적으로 무의미한 경우 더욱 그렇습니다. 마지막으로, 응답이 필요한 경보와 관련된 작업이 여러 번 중단되는 것은 치료 실행 및 약물 준비 시 오류의 원인이 됩니다.

이러한 중단은 많은 저자와 보건 당국이 환자 안전에 대한 위협으로 간주하는 "경보 피로"로 알려진 현상에 기여합니다. Saint-Etienne 대학 병원의 중환자실은 이 주제에 대해 오랫동안 관심을 가져왔고, 각 소생술 침대에서 발생하는 모든 경보 신호를 철저하게 분석할 수 있는 컴퓨터화된 데이터 수집 도구입니다.

이 연구를 통해 경보 사용을 합리화하는 수단으로 경보를 관리하기 위한 제한적 프로토콜의 효율성을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
514

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne
        • 연락하다:
          • Guillaume Thiéry, PhD
        • 부수사관:
          • Alice GIANNOLI
        • 부수사관:
          • Eric DICONNE
        • 부수사관:
          • Isabelle MORTUREUX
        • 부수사관:
          • Patricia CORREIA
        • 부수사관:
          • Sophie PERINEL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • ST-ETIENNE 대학병원 중환자실에 입원한 환자
  • 사회보장제도에 소속되어 있거나 그 자격이 있는 환자
  • 연구에 대한 정보를 제공받은 환자는 조사자와 연구 참여 동의에 공동 서명했거나 건강 상태로 인해 동의할 수 없는 환자의 경우 다음과 같은 정보를 제공받은 신뢰할 수 있는 사람/가족 구성원입니다. 연구에 참여하고 연구자와 공동 서명한 사람은 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 후견을 받는 법적 연령의 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
일반적인 관리, 즉 경보 관리는 환자를 돌보는 간호사의 재량에 맡깁니다.
장치: 경보 관리는 간호사의 재량에 맡김
경보 관리는 환자를 담당하는 간호사의 재량에 맡김
실험적: 개입 그룹
제한적인 경보 전략
장치: 제한적인 경보 사용 전략
경보 사용에 대한 보다 제한적인 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
효율성 기준: 환자당 일일 경보 횟수
기간: 1 개월
효율성 기준: 환자당 일일 경보 수
1 개월
안전 기준: 환자가 잠재적으로 위험한 심박수, 혈압 또는 산소 포화도 값을 유지하는 기간
기간: 1 개월
안전 기준: 환자가 잠재적으로 위험한 심박수, 혈압 또는 산소 포화도 값을 유지하는 기간입니다.
1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생률
기간: 1 개월
심각한 부작용 발생률
1 개월
알람 응답 시간
기간: 1 개월
알람 응답 시간: 알람이 트리거되는 시점과 음향 신호가 음소거되는 시점 사이의 시간
1 개월
중환자실 환자의 불편함 설문지를 이용한 환자 인식 평가
기간: 1 개월
중환자실 환자의 불편함 설문지를 이용한 환자 인식 평가. 집중 치료와 프랑스어로 검증된 집중 치료 환자 설문조사의 불편함은 소음을 포함한 16가지 불편 원인을 평가합니다. 설문지는 환자가 중환자실에서 퇴원하기 전에 제공됩니다. 설문지 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 가장 높을수록 불편함이 가장 큰 것을 의미합니다.
1 개월
소음 측정기를 이용한 소음 측정
기간: 7 일
소음 측정기를 이용한 소음 측정. 측정 장비는 1일차, 3일차, 7일차에 연속 4시간 동안 포함된 환자의 병실에 배치됩니다. 연구의 이 부분은 작업 조건 평가의 일환으로 이미 이러한 유형의 측정을 수행하고 있는 직업 의학 및 품질, 위험 관리 및 환자 경험 부서와 함께 수행될 것입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Health, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20PH287
  • ANSM (기타 식별자: 2024-A02435-42)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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