혈관인지 장애의 만성 원격 허혈 조절: 용량 증량 연구
2023년 12월 12일 업데이트: Askiel Bruno, Augusta University
후속 대규모 효능 시험을 준비하기 위해 MRI에서 연령 관련 대뇌 백질 고강도 환자의 원격 허혈 조절에 대한 관련 혈액 바이오마커의 용량-반응을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 이 초기 단계 연구의 목적은 후속 대규모 효능 시험을 준비하기 위해 원격 허혈성 조절에 대한 관련 혈액 바이오마커의 용량-반응을 평가하는 것입니다. 또한, 치료 프로토콜에 대한 내약성과 순응도를 평가할 것입니다.
목표: 우리는 MRI에서 연령 관련 대뇌 백질 고강도 환자 40명을 대상으로 용량 증량 연구 설계를 사용하여 일일 원격 허혈 조절(RIC)에 반응하는 혈액 바이오마커를 측정하는 것을 목표로 합니다.
가설: 우리는 용량 의존 방식으로 바이오마커 수준에 상당한 변화가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Askiel Bruno, MD
- 전화번호: 706-721-1691
- 이메일: abruno@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Wellstar MCG Health
-
연락하다:
- Askiel Bruno, MD
- 전화번호: 706-721-1691
- 이메일: abruno@augusta.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥55세
- 지난 6개월 동안의 머리 MRI에서는 중등도 이상의 뇌 백질 변화가 나타나지 않았습니다(Fazekas 점수 0-2).
- 도움 없이 걸을 수 있고 일상생활의 기본적인 활동을 독립적으로 수행할 수 있습니다.
- 본 연구를 이해하고 유효한 동의에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
이전의 비열공(피질) 뇌졸중. 2. 컨디셔닝 장치 사용에 협조할 수 없습니다. 3. 결과 해석을 방해할 수 있는 혼란스러운 질병(예: 활동성 악성종양 또는 다발성 경화증).
4. 양쪽 팔의 일과성 팔 허혈(예: 증상이 있는 말초 동맥 질환)에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
BP 커프 양측 팔을 50mmHg로 압축합니다.
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수축기 혈압 혈압 커프를 사용하여 양팔을 순차적으로 압박하며 4주기 동안 5분간 온/오프합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복용량 1
혈압 커프 양측 팔을 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 2.5분 동안 온/오프하여 격일로 4주기 동안 압축합니다.
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수축기 혈압 혈압 커프를 사용하여 양팔을 순차적으로 압박하며 4주기 동안 5분간 온/오프합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복용량 2
혈압 커프 양측 팔을 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 5분간 온/오프하여 격일로 4주기 동안 압축합니다.
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수축기 혈압 혈압 커프를 사용하여 양팔을 순차적으로 압박하며 4주기 동안 5분간 온/오프합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복용량 3
혈압 커프 양측 팔을 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 5분간 온/오프합니다.
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수축기 혈압 혈압 커프를 사용하여 양팔을 순차적으로 압박하며 4주기 동안 5분간 온/오프합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 복용량 4
혈압 커프 양측 팔을 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 하루 2회 5분간 켜고 끕니다.
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수축기 혈압 혈압 커프를 사용하여 양팔을 순차적으로 압박하며 4주기 동안 5분간 온/오프합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBC 변형성 지수
기간: 총 연구 기간 5주
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베이스라인부터 4주 치료 및 1주 휴약까지
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총 연구 기간 5주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 및 항염증성 인터루킨
기간: 5주
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프로토콜 치료를 견디고 준수하는 능력.
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5주
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내약성
기간: 4 주
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치료 중 중단 및 부작용.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Carol Smith, RN, Wellstar MCG Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2023년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1513705-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
네, 합당한 요청이 있을 경우 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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